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逍遥散对干眼的镇痛抗抑郁效果及泪液IL-6、IL-1β的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005451

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-26

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

逍遥散对干眼的镇痛抗抑郁效果及泪液IL-6、IL-1β的影响

Public title：

The analgesic and antidepressant effects of Xiaoyao San on dry eyes and the effects of IL-6 and IL-1β in tears

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

逍遥散对干眼的镇痛抗抑郁效果及泪液IL-6、IL-1β的影响

Scientific title：

The analgesic and antidepressant effects of Xiaoyao San on dry eyes and the effects of IL-6 and IL-1β in tears

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100054770 ; ChiMCTR2100005451

申请注册联系人：

钱丽君

研究负责人：

钱丽君

Applicant：

Qian Lijun

Study leader：

Qian Lijun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13757976984

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13757976984

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yingzhexuan2012@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yingzhexuan2012@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省金华市婺城区双溪西路439号

研究负责人通讯地址：

浙江省金华市婺城区双溪西路439号金华市中医医院

Applicant address：

439，Shuangxi West Road, Wucheng District, Jinhua， Zhejiang

Study leader's address：

439，Shuangxi West Road, Wucheng District, Jinhua， Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

金华市中医医院

Applicant's institution：

Jinhua Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20190723028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

金华市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jinhua Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/7/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

金华市中医医院

Primary sponsor：

Jinhua Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省金华市婺城区双溪西路439号

Primary sponsor's address：

439，Shuangxi West Road, Wucheng District, Jinhua， Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

金华市中医医院

具体地址：

浙江省金华市婺城区双溪西路439号

Institution
hospital：

Jinhua Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

439，Shuangxi West Road, Wucheng District, Jinhua， Zhejiang

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

干眼症

研究疾病代码：

Target disease：

Dry eye

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探讨逍遥散对干眼合并疼痛患者的镇痛抗抑郁效果，对泪液白介素6以及白介素1β的影响。

Objectives of Study：

To explore the analgesic and antidepressant effects of Xiaoyao San on dry eye patients with pain, and the effect on interleukin-6 and interleukin-1β in tears.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

干眼诊断标准： 眼部有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等症状，泪膜破裂时间（Breakup time, BUT）≤5秒、泪液分泌试验Ⅰ（Schirmer Ⅰ试验）≤5mm/5min，或BUT在5-10秒之间、Schirmer Ⅰ试验5-10mm/5min同时伴有角结膜荧光素染色阳性。 纳入标准：年龄20岁-70岁之间；能够配合诊疗；签署知情同意书，自愿参加；随访6个月。

Inclusion criteria

Diagnostic criteria for dry eye: Eyes have symptoms such as dryness, foreign body sensation, burning sensation, fatigue, discomfort, vision fluctuations, tear film breakup time (BUT) ≤ 5 seconds, tear secretion test Ⅰ (Schirmer Ⅰ test) ) ≤5mm/5min, or BUT between 5-10 seconds, Schirmer Ⅰ test 5-10mm/5min and positive staining of corneal and conjunctival fluorescein. Inclusion criteria: age between 20 and 70 years old; able to cooperate with diagnosis and treatment; sign informed consent and participate voluntarily; follow-up for 6 months.

排除标准：

先天性无泪症、眼部存在结膜炎、角膜炎、葡萄膜炎、巩膜炎、睑腺炎、睑板腺囊肿等眼病正在治疗者；眼外伤所致眼睑结构不完整、眼睑瘢痕、眼睑局部畸形等；眼部存在占位等器质性病变；眼部存在外伤、出血、皮肤感染或是皮肤病；青光眼急性发作、眼底出血等；对药物等任一成分过敏；患有发热、严重心脑血管疾病、传染性疾病、孕妇等；具有糖尿病、关节炎、结缔组织病史及精神疾患、认知障碍等患者；目前正在服用抗抑郁药物或是抗焦虑药物等患者

Exclusion criteria：

Congenital lacrimation, conjunctivitis, keratitis, uveitis, scleritis, meibomian gland cysts and other eye diseases under treatment; ocular trauma caused by incomplete eyelid structure, eyelid scars, partial eyelid Deformities, etc.; organic diseases such as space-occupying eyes; trauma, hemorrhage, skin infections or skin diseases in the eyes; acute attacks of glaucoma, bleeding in the fundus, etc.; allergies to any component such as drugs; fever, severe heart disease Cerebrovascular diseases, infectious diseases, pregnant women, etc.; patients with diabetes, arthritis, connective tissue disease history, mental illness, cognitive impairment, etc.; patients currently taking antidepressants or anti-anxiety drugs

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-12-23

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-31

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

逍遥散

干预措施代码：

Intervention：

Xiao yao San Pill

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

地夸磷索钠滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

Diquafosol ophthalmic solution

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

地夸磷索钠滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

Diquafosol ophthalmic solution

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白介素-1β

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-1β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin 6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

泪液

组织：

眼表

Sample Name：

Tear

Tissue：

Ocular surface

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study leader uses statistical software to generate random sequences

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年1月1日，可通过邮件咨询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

On January 1, 2025, inquiries by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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