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基于恒温闷润法中药熥敷合剂的改良及其对腰椎间盘突出症随机区组、平行对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004553

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-22

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于恒温闷润法中药熥敷合剂的改良及其对腰椎间盘突出症随机区组、平行对照临床研究

Public title：

Improvement of traditional Chinese medicine juofu mixture based on constant temperature moistening method and its randomized block and parallel controlled clinical study on lumbar disc herniation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于恒温闷润法中药熥敷合剂的改良及其对腰椎间盘突出症随机区组、平行对照临床研究

Scientific title：

Improvement of traditional Chinese medicine juofu mixture based on constant temperature moistening method and its randomized block and parallel controlled clinical study on lumbar disc herniation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000041238 ; ChiMCTR2100004553

申请注册联系人：

李维燕

研究负责人：

张丽平

Applicant：

Weiyan Li

Study leader：

Liping Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18119317210

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15002591592

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

569992043@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1526920283@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区定西东路35号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Applicant address：

35 Dingxi Road East, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

418 Guazhou Road, Qili District, Lanzhou, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

730000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

730000

申请人所在单位：

甘肃中医药大学

Applicant's institution：

Gansu University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-045-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/5/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

李玉梅

Contact Name of the ethic committee：

Li Yumei

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Contact Address of the ethic committee：

418 Guazhou Road, Qili District, Lanzhou, Gansu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 17793195736

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省中医院

Primary sponsor：

Gansu Provincial Hospital of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Primary sponsor's address：

418 Guazhou Road, Qili District, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省中医院

具体地址：

七里河区瓜州路418号

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital of TCM

Address：

418 Guazhou Road, Qili District

经费或物资来源：

来源于课题经费

Source(s) of funding：

From project funding

研究疾病：

腰椎间盘突出症

研究疾病代码：

Target disease：

Lumbar Disc Herniation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本项目对比中药合剂改良前后的临床安全性、有效性、满意性，为腰椎间盘突出症患者提供安全有效的中医热敷护理适宜技术。

Objectives of Study：

This project compares the clinical safety, efficacy, satisfaction before and after the modification of traditional Chinese medicine (TCM) mixture, so as to provide a safe and effective suitable technique of TCM heat dressing care for patients with lumbar disc herniation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1)经医院伦理委员会批准，签署知情同意书； 2)年龄19-65岁； 3)符合腰椎间盘突出症诊断标准； 4)患者腰痛且合并下肢放射性疼痛； 5)有完整的影像学资料； 6)能主动配合治疗及护理。

Inclusion criteria

1. Patients with informed consent approved by the hospital ethics committee; 2. Patients aged 19-65 years; 3. Patients meeting the diagnostic criteria of lumbar disc herniation; 4. Patients with low back pain and lower limb radiation pain; 5. Patients with complete imaging data; 6. Patients who can actively cooperate with treatment and nursing.

排除标准：

1)合并椎体滑脱症或髓核突出严重压迫马尾神经患者； 2)有腰椎手术史者； 3)腰部扭伤、强直性脊柱炎或骨质疏松患者； 4)具明显手术指征且不适宜保守治疗的患者； 5)合并心、脑血管，肝肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； 6)妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者； 7)未完成规定的疗程，无法判断疗效或资料不全影响疗效或安全性判断者。

Exclusion criteria：

1. Patients complicated with spondylolisthesis or herniation of nucleus pulposus and severe compression of cauda equina nerve; 2. Patients with a history of lumbar spine surgery; 3. Patients with lumbar sprain, ankylosing spondylitis or osteoporosis; 4. Patients with obvious surgical indications and unsuitable for conservative treatment; 5. Patients with serious primary diseases such as heart, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system, and psychotic patients; 6. Pregnant or lactating women who are allergic to the drug; 7. The patients who have not completed the prescribed course of treatment are unable to judge the curative effect or the incomplete information affects the judgment of curative effect or safety.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-04-29

至To      2021-08-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2021-05-08

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

恒温闷润热敷

干预措施代码：

Intervention：

constant temperature and stuffy moist hot compress

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control groups

Sample size：

干预措施：

传统热敷

干预措施代码：

Intervention：

Traditional hot compresses

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Gansu Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

依从性

指标类型：

附加指标

Outcome：

Degree of compliance

Type：

Additional indicator

测量时间点：

两组患者均在治疗前、治疗后1周、2周、3周进行测量。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Patients in both groups were measured before treatment, 1 week, 2 weeks and 3 weeks after treatment.

Measure method：

指标中文名：

JOA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

JOA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

两组患者均在治疗前、治疗后1周、2周、3周进行测量。

测量方法：

采用量表测量

Measure time point of outcome：

Patients in both groups were measured before treatment, 1 week, 2 weeks and 3 weeks after treatment.

Measure method：

指标中文名：

满意度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Level of satisfaction

Type：

Additional indicator

测量时间点：

两组患者均在治疗前、治疗后1周、2周、3周进行测量。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Patients in both groups were measured before treatment, 1 week, 2 weeks and 3 weeks after treatment.

Measure method：

指标中文名：

SF-36

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

两组患者均在治疗前、治疗后1周、2周、3周进行测量。

测量方法：

采用量表测量

Measure time point of outcome：

Patients in both groups were measured before treatment, 1 week, 2 weeks and 3 weeks after treatment.

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

两组患者均在治疗前、治疗后1周、2周、3周进行测量。

测量方法：

采用量表测量

Measure time point of outcome：

Patients in both groups were measured before treatment, 1 week, 2 weeks and 3 weeks after treatment.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 19 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将符合纳入标准的120例腰椎间盘突出症患者，由不参与临床研究人员利用SPSS软件随机数生成器将患者随机分为实验组和对照组，每组各60例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 120 LDH patients who meet the inclusion criteria are randomly divided into an experimental group and a control group by non-clinical researchers using SPSS random number generator, 60 cases in each group.

盲法：

本研究采取随机平行对照；相关数据的统计、分析由不知情的第三方完成，研究人员、资料统计人员相分离。

Blinding：

A randomized parallel control study is conducted. Statistics and analysis of relevant data are performed by unknown third parties, and the researchers and data statisticians are separated.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用互联网络平台在中国临床试验注册中心进行原始数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The Internet platform is adopted to share the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）数据采集主要包括患者病程记录表及各项原始量表。 （2）采用SPSS23.0进行数据管理与统计。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection mainly includes the patient course record form and the original scale. 2. Use spss23.0 for data management and statistics.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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