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新辅助同步放化疗联合白苦冬方治疗局部晚期直肠癌的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000427

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-12

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

新辅助同步放化疗联合白苦冬方治疗局部晚期直肠癌的临床研究

Public title：

Clinical study of neoadjuvant synchronous radiotherapy combined with Bai Ku Dong Fang in the treatment of locally advanced rectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新辅助同步放化疗联合白苦冬方治疗局部晚期直肠癌的临床研究

Scientific title：

Clinical study of neoadjuvant synchronous radiotherapy combined with Bai Ku Dong Fang in the treatment of locally advanced rectal cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭冉，纪云松

研究负责人：

王皓

Applicant：

Peng Ran Ji Yunsong

Study leader：

Wang Hao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 0125 3950

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18611207267

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pengran@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hhbysy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

No. 49 Huayuanbeilu Haidian District Beijing

Study leader's address：

No. 49 Huayuanbeilu Haidian District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100191

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100191

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)医伦审第(473-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵文芝

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Wenzhi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

No. 49 Huayuanbeilu Haidian District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8226 4911

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

pengran@bjmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

No. 49 Huayuanbeilu Haidian District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

No. 49 Huayuanbeilu Haidian District Beijing

经费或物资来源：

北京联影智能影像技术研究院院企联合研发平台基金

Source(s) of funding：

Joint R&D Platform Fund of Beijing United Imaging Intelligence Technology Research Institute and Enterprises

研究疾病：

直肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

rectal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（1）研究白苦冬方联合新辅助同步放化疗方案对直肠癌新辅助放化疗患者近期疗效的影响，进一步评价本方案对长期生存、治疗相关毒性及生活质量的影响。 （2）通过表观遗传学和代谢组学分析，发现潜在的直肠癌治疗表观遗传生物标志物和代谢组学特征，驱动白苦冬方优化及改进，形成北医三院肿瘤治疗特色院内制剂。

Objectives of Study：

(1) To study the effect of Bai Bitongfang combined with neoadjuvant synchronized radiotherapy regimen on the recent efficacy of rectal cancer patients treated with neoadjuvant radiotherapy and to further evaluate the effect of this regimen on long-term survival treatment-related toxicity and quality of life. (2) Through epigenetic and metabolomic analyses identify potential epigenetic biomarkers and metabolomic profiles for rectal cancer treatment and drive the optimization and improvement of Baikudongfang to form a special in-hospital preparation for oncology treatment at the Third Hospital of North Medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1: 年龄≥18周岁。 2: 病理确诊为直肠腺癌。 3: 经CT、MRI和/或超声内镜诊断为局部晚期（T3-T4或N+）。 4: 受试者必须有适当的器官功能，根据实验室检查结果评估 5: 具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至同步放化疗结束后180天内采取有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在同步放化疗前必须除外妊娠。

Inclusion criteria

1: Age ≥ 18 years. 2: Pathology confirmed the diagnosis of adenocarcinoma of the rectum. 3: Locally advanced (T3-T4 or N+) diagnosed by CT MRI and/or ultrasound endoscopy. 4: Subjects must have adequate organ function as assessed by laboratory findings 5: Men of childbearing potential and women of childbearing potential must agree to use effective contraception from the time of signing the informed consent until 180 days after the end of concurrent radiotherapy. Females of childbearing potential include premenopausal females and females within 2 years of menopause. Women of childbearing potential must exclude pregnancy prior to concurrent radiotherapy.

排除标准：

（1）有严重出血倾向、严重感染的患者。 （2）不能配合连续随访的患者。 （3）同步放化疗前5年内出现其他原发性恶性肿瘤，经过根治性治疗的、局部可治愈的恶性肿瘤除外（例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺原位癌等）。 （4）患有不可控制的合并疾病，包括但不限于症状性的充血性心力衰竭、不可控制的高血压、不稳定心绞痛、心律失常、活动性消化性溃疡或出血性疾病。 （5）有酗酒或药物滥用史的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe bleeding tendency and severe infection. (2) Patients who cannot cooperate with continuous follow-up. (3) Other primary malignancies other than radically treated locally curable malignancies (e.g. basal or squamous cell skin cancer superficial bladder cancer or carcinoma in situ of the prostate cervix or breast) that have developed within 5 years prior to synchronous radiotherapy. (4) Have uncontrollable co-morbidities including but not limited to symptomatic congestive heart failure uncontrollable hypertension unstable angina pectoris cardiac arrhythmia active peptic ulcers or bleeding disorders. (5) Patients with a history of alcohol or drug abuse. Translated with DeepL.com (free version)

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-30

至To      2025-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-30

至To      2025-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

白苦冬方组

样本量：

30

Group：

Baikudongfang Group

Sample size：

干预措施：

白苦冬方

干预措施代码：

Intervention：

Baikudongfang

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

保肛率

指标类型：

次要指标

Outcome：

anal retention rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤降期率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor downstaging rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

CR Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2 年总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

median overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年局部区域控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year localized regional control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2 年无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

plasma

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

如果患者保密性符合地方要求，负责的监查员将定期联络并访问研究者，并被允许按要求检查各种试验记录（病例报告表和其他相关数据）。 在整个研究期间，监查员负责定期检查病例报告表，核实对研究方案的依从性，并检查输入数据的完整性，一致性及准确性。监查员应获得查阅实验室检测报告以及其他患者记录的权限，以核实病例报告表上的输入内容。研究者（或其指定人员）同意与监查员合作，以确保在这些监查访视过程中发现的任何问题都能得到解决。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

If patient confidentiality meets local requirements the responsible monitor will contact and visit the investigator on a regular basis and will be allowed to inspect various trial records (case report forms and other relevant data) as required. Throughout the duration of the study the Supervisor is responsible for periodically reviewing case report forms verifying adherence to the study protocol and checking the completeness consistency and accuracy of the data entered. The Supervisor should be given access to laboratory test reports and other patient records to verify the inputs on the case report form. The investigator (or his/her designee) agrees to cooperate with the monitor to ensure that any problems identified during these monitoring visits are resolved.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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