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急性脑梗死（血瘀证）的转录组学及代谢组学研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005406

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-03

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

急性脑梗死（血瘀证）的转录组学及代谢组学研究

Public title：

Transcriptomics and Metabolomics Research on Acute Cerebral Infarction (Blood Stasis Syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性脑梗死（血瘀证）的转录组学及代谢组学研究

Scientific title：

Transcriptomics and Metabolomics Research on Acute Cerebral Infarction (Blood Stasis Syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046072 ; ChiMCTR2100005406

申请注册联系人：

王新娜

研究负责人：

赵德喜

Applicant：

Wang Xinna

Study leader：

Zhao Dexi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18804309934

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15948000773

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

WXN9296@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dezizhao1006@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市工农大路1478号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市工农大路1478号

Applicant address：

1478 Gongnong Road, Changchun, Jilin

Study leader's address：

1478 Gongnong Road, Changchun, Jilin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春中医药大学

Applicant's institution：

Changchun University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CCZYFYLL准字-050

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

李剑

Contact Name of the ethic committee：

Li Jian

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市工农大路1478号

Contact Address of the ethic committee：

1478 Gongnong Road, Changchun, Jilin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市工农大路1478号

Primary sponsor's address：

1478 Gongnong Road, Changchun, Jilin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

具体地址：

工农大路1478号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1478 Gongnong Road

经费或物资来源：

吉林省科学技术厅项目

Source(s) of funding：

Jilin Province Science and Technology Department Project

研究疾病：

急性脑梗死

研究疾病代码：

Target disease：

Acute Cerebral Infarction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

筛查

Screening

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

基于转录组学、代谢组学联合的方法，得到急性脑梗死（血瘀证）发病后的差异基因与代谢产物及二者间的正负调控关系，明确急性脑梗死血瘀证患者发生本病的机理。

Objectives of Study：

Based on the combined method of transcriptomics and metabolomics, the differential genes and metabolites after the onset of acute cerebral infarction (blood stasis syndrome) and the positive and negative regulatory relationship between the two are obtained.To clarify the mechanism of ischemic stroke in patients suffered acute cerebral infarction with blood stasis syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

[脑梗死患者纳入标准] 1.符合西医急性脑梗死的诊断标准； 2.符合中医缺血性中风急性期，中经络（血瘀证）的诊断标准； 3.发病时间≤14天； 4.3≤NIHSS＜15分； 5.年龄45-65岁； 6.患者自愿签署知情同意书。 [健康志愿者纳入标准] 1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的风险已有充分了解； 能够按照试验方案要求完成研究； 2.年龄为45～65岁男性和女性受试者（包括45岁和65岁）； 3.男性受试者体重不低于50kg、女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18～28kg/m2范围内（包括临界值）； 4.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史； 5.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。

Inclusion criteria

[Inclusion criteria for patients with cerebral infarction] 1. Meet the diagnostic criteria of western medicine for acute cerebral infarction; 2. Comply with the diagnostic criteria of the Chinese meridian (blood stasis syndrome) in the acute phase of ischemic stroke in traditional Chinese medicine; 3. The onset time is less than 14 days; 4. 3 <= NIHSS < 15 points; 5. Aged 45 to 65 years; 6. The patient voluntarily signed an informed consent form. [Inclusion criteria for healthy volunteers] 1. Sign the informed consent form before the test, and have a full understanding of the test content, process and possible risks; Able to complete the research in accordance with the requirements of the test plan; 2. Male and female subjects aged 45 to 65 years (including 45 and 65 years old); 3. The weight of male subjects is not less than 50kg, and the weight of female subjects is not less than 45kg. Body mass index (BMI) = weight (kg)/height 2 (m2), the body mass index is within the range of 18-28kg/m2 (including the critical value); 4. Health status: clinically significant medical history such as heartlessness, liver, kidney, digestive tract, nervous system, respiratory system, mental abnormalities and metabolic abnormalities; 5. Physical examination and normal or abnormal vital signs have no clinical significance.

排除标准：

[脑梗死患者排除标准] 1.昏迷患者； 2.需要或进行过溶栓、血管内治疗者； 3.过敏体质患者； 4.经治疗其血压仍＜90/60mmHg 或≥220mmHg/120mmHg者； 5.合并严重肝、肾功能损害，其ALT、AST、Cr、BUN水平高于正常值1.5倍者； 6.伴有影响药物评价的其他合并症和并发症者，如包括严重心功能不全、严重精神疾病、中风后的抑郁与痴呆、脑梗死后并发脑出血等； 7.既往发生过卒中； 8.法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍等原因）、其他疾病引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者； 9.有出血倾向者或3个月内发生过严重出血者； 10.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况； 11.月经期妇女、孕妇及哺乳期妇女、妊娠试验阳性或者近期有生育计划者； 12.正在参加其他临床试验或参加其他药物临床试验结束未超过3个月者。 [健康志愿者排除标准] 1.在筛选前三个月内献血或大量失血（＞450mL）； 2.最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 3.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果呈阳性； 4.在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者； 5.其他因素导致研究者认为不能进入试验的。

Exclusion criteria：

[Exclusion criteria for patients with cerebral infarction] 1. A comatose patient; 2. Those who need or have undergone thrombolysis or endovascular treatment; 3. Patients with allergies; 4. Patients whose blood pressure is still less than 90/60mmHg or >= 220mmHg/120mmHg after treatment; 5. Complicated with severe liver and kidney damage, and whose ALT, AST, Cr, and BUN levels are 1.5 times higher than normal; 6. Accompanied by other complications and complications that affect drug evaluation, such as severe cardiac insufficiency, severe mental illness, depression and dementia after stroke, cerebral hemorrhage after cerebral infarction, etc.; 7. Has had a stroke in the past; 8. Disabled patients (blindness, deafness, dumbness, intellectual disability, mental disability, etc.) stipulated by law, and physical disability caused by other diseases affect the assessors of neurological impairment; 9. Those with bleeding tendency or severe bleeding within 3 months; 10. Suspected or true history of alcohol or drug abuse, or other circumstances that reduce the possibility of enrollment or complicate enrollment based on the judgment of the investigator; 11. Menstrual period women, pregnant women and lactating women, those who have a positive pregnancy test or have recent birth plans; 12. Participating in other clinical trials or participating in other drug clinical trials within 3 months. [Exclusion criteria for healthy volunteers] 1. Donate blood or lose a lot of blood (>450mL) within three months before screening; 2. There have been major changes in diet or exercise habits recently; 3. Female subjects are breastfeeding during the screening period or during the test, or the result of serum pregnancy is positive; 4. Those who have a history of drug abuse or have used drugs in the past five years; 5. Other factors lead the researcher to believe that he cannot enter the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-01

至To      2022-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-01

至To      2022-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

急性脑梗死（血瘀证）患者组

样本量：

25

Group：

Acute cerebral infarction (blood stasis syndrome) patient group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

正常人组

样本量：

10

Group：

Normal group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 35

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

代谢组学差异代谢产物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolomics differential metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转录组学差异基因

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transcriptomics differential genes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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