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尿感方治疗下焦湿热型急性单纯性尿路感染的随机对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004035

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-29

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

尿感方治疗下焦湿热型急性单纯性尿路感染的随机对照临床研究

Public title：

A Randomized Controlled Clinical Study on Treatment of Acute Simple Urinary Tract Infection of Xiajiao Damp-Heat Type with Niaogan Fang

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尿感方治疗下焦湿热型急性单纯性尿路感染的随机对照临床研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Clinical Study on Treatment of Acute Simple Urinary Tract Infection of Xiajiao Damp-Heat Type with Niaogan Fang

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037646 ; ChiMCTR2000004035

申请注册联系人：

吴雨

研究负责人：

吴雨

Applicant：

Wu Yu

Study leader：

Wu Yu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19821855530

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 19821855530

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hongshucc@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hongshucc@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

尿路感染

研究疾病代码：

Target disease：

Urinary Tract Infection

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

由于缺乏高质量的随机对照试验(RCT)，目前的证据不足以支持尿感方治疗急性无并发症下UTI的有效性和安全性。下UTI的高复发率是临床治疗的常见问题，抗生素的滥用导致了许多耐药菌株的出现，然而，不断生产新抗生素的仍不足以应对新的抗生素抗性菌株。因此，我们研究的目的是评估尿感方疗法的有效性、安全性和复发率，并探索尿感方是否可以通过严格的RCT疗法减少急性无并发症下UTI的抗生素使用。

Objectives of Study：

Due to the lack of high-quality randomized controlled trials (RCT), the current evidence is insufficient to support the effectiveness and safety of UTI in the treatment of acute uncomplicated UTI. The high recurrence rate of UTI is a common problem in clinical treatment. The abuse of antibiotics has led to the emergence of many drug-resistant strains. However, the continuous production of new antibiotics is still not enough to deal with new antibiotic-resistant strains. Therefore, the purpose of our research is to evaluate the effectiveness, safety and recurrence rate of Niaogan Decoction therapy, and to explore whether Niaogan Decoction can reduce the use of antibiotics for UTI in acute and uncomplicated cases through strict RCT therapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)年龄>18岁且<50岁； (2)符合急性无并发症下UTI的西方诊断标准，即疾病持续时间不超过72小时； (3)细菌培养结果是左氧氟沙星敏感(细菌培养和临床治疗将同时进行)； (4)中医辨证为下焦湿热证； (5)在入选前48小时内未接受抗生素治疗； (6)没有怀孕或哺乳； (7)签署临床试验的书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged 18 to 50 years old; (2) Meet the Western diagnostic criteria for UTI under acute uncomplicated conditions, that is, the duration of the disease does not exceed 72 hours; (3) The result of bacterial culture is levofloxacin sensitive (bacterial culture and clinical treatment will be carried out at the same time); (4) TCM differentiation is Xiajiao damp-heat syndrome; (5) Did not receive antibiotic treatment within 48 hours before being selected; (6) Not pregnant or breastfeeding; (7) Sign the written informed consent of the clinical trial.

排除标准：

(1)对试验药物或喹诺酮类药物过敏； (2)有对左氧氟沙星不敏感的细菌培养史； (3)被诊断为复杂的UTI病； (4)患有泌尿系结石或梗阻、泌尿系结核、肾乳头坏死、肾周脓肿或神经源性膀胱的患者； (5)伴有阴道炎症状、生殖器溃疡或淋病； (6)合并严重心肺疾病、肝肾疾病、晚期肿瘤和其他严重或进展性疾病； (7)患有神经或精神疾病，无法合作； (8)联合使用其他抗菌药物； (9)怀孕、哺乳、计划怀孕的妇女； (10)在入选前三个月内参加另一项临床试验。

Exclusion criteria：

(1) Allergy to test drugs or quinolones; (2) Have a history of bacterial culture that is not sensitive to levofloxacin; (3) Diagnosed as complicated UTI disease; (4) Patients suffering from urinary calculi or obstruction, urinary tuberculosis, renal papillary necrosis, perinephric abscess or neurogenic bladder; (5) Accompanied by symptoms of vaginitis, genital ulcers or gonorrhea; (6) Combined with severe heart and lung disease, liver and kidney disease, advanced tumor and other serious or progressive diseases; (7) Suffer from neurological or mental illness, unable to cooperate; (8) Combined use of other antibacterial drugs; (9) Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant; (10) Participate in another clinical trial within three months before being selected.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-01

至To      1990-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 2

样本量：

52

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

左氧氟沙星片加尿感方安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Levofloxacin tablets + Niaogan formula placebo

Intervention code：

组别：

Group 1

样本量：

52

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

尿感方加左氧氟沙星片安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Niaogan Fang + Levofloxacin tablets placebo

Intervention code：

组别：

Group 3

样本量：

52

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

前5天接受尿感方+左氧氟沙星片，后2天接受尿感方+左氧氟沙星片安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

The first 5 days were treated with Niaogan Fang and Levofloxacin tablets, the last 2 days were treated with Niaogan Fang and Levofloxacin tablets placebo.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 156

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

实际有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Actual efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

症状、尿液白细胞、和细菌学检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Symptoms, urine leukocytes, and bacteriological examination

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化将由独立的统计人员进行。使用SAS 9.1.3统计软件PROC PLAN程序给出编号，并为接受治疗的患者生成随机分组表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be performed by independent statisticians. Use SAS 9.1.3 statistical software PROC PLAN program to give a number, and generate a random grouping table for the patients receiving treatment.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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