我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
耳穴贴压联合护理干预对慢性阻塞性肺疾病失眠患者的疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004945

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-12

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-12

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

耳穴贴压联合护理干预对慢性阻塞性肺疾病失眠患者的疗效观察

Public title：

Observation on the effect of auricular point sticking and nursing intervention on patients with chronic obstructive pulmonary disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴贴压联合护理干预对慢性阻塞性肺疾病失眠患者的疗效观察

Scientific title：

Observation on the effect of auricular point sticking and nursing intervention on patients with chronic obstructive pulmonary disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100047356 ; ChiMCTR2100004945

申请注册联系人：

邓文与

研究负责人：

张慧霞

Applicant：

Deng Wenyu

Study leader：

Huixia Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15073177760

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18569581682

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1224302421@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1224302421@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号中南大学湘雅医学院新校区

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号中南大学湘雅医学院新校区

Applicant address：

172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅护理学院

Applicant's institution：

Xiangya School of Nursing, Central South University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019051

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅护理学院行为医学与护理学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

IRB of behavioral and nursing research in school of Nursing of CSU

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Yang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号中南大学湘雅医学院孝骞楼

Contact Address of the ethic committee：

Xiaoqian Building, Xiangya School of Medicine, Central South University, 172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省中医药研究院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市麓山路58号

Primary sponsor's address：

58 Lushan Road, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅护理学院

具体地址：

岳麓区桐梓坡路172号中南大学湘雅医学院孝骞楼

Institution
hospital：

Xiangya School of Nursing, Central South University

Address：

172 Tongzipo Road, Yuelu District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no funding

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索耳穴贴压失眠常用穴对慢性阻塞性肺疾病失眠患者的疗效；探索耳穴贴压症状改善穴对慢性阻塞性肺疾病失眠患者主客观指标、匹兹堡睡眠指数质量量表、睡眠质量等的综合改善情况，观察其临床疗效；探索耳穴贴压失眠常用穴和症状改善穴联合应用对比单一疗法干预失眠的优劣性，探索最佳的非药物治疗方案。

Objectives of Study：

Exploring the effect of auricular acupoint pressing on commonly used acupoints for patients with chronic obstructive pulmonary disease and insomnia; exploring the comprehensive improvement of auricular acupoint pressing on the subjective and objective indicators of patients with chronic obstructive pulmonary disease and insomnia, Pittsburgh Sleep Index Quality Scale, sleep quality, etc. Circumstances, observe its clinical efficacy; explore the pros and cons of acupuncture on common acupoints for insomnia and symptom improvement acupoints, and compare the pros and cons of monotherapy for insomnia intervention, and explore the best non-drug treatment plan.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

慢性阻塞性肺疾病诊断符合 《慢性阻塞性肺疾病诊治指南 2013》诊断标准。失眠症诊断标准符合《中国精神障碍分类与诊断标准》; 知情同意并主观愿意接受治疗。

Inclusion criteria

The diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease meets the diagnostic criteria of the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease 2013". The diagnostic criteria for insomnia meet the "Chinese Mental Disorder Classification and Diagnostic Criteria"; informed consent and subjective willingness to receive treatment.

排除标准：

合并肺性脑病、呼吸衰竭 （Pa O2≤60 mm Hg, PaCO2≥50 mm Hg）及有严重心、脑器质性病变患者；近 2 周内有服用其他影响睡眠药物者； 耳部有炎症、冻伤或破溃的患者；不愿意参加者及其他疾病引起的失眠患者。

Exclusion criteria：

Patients with pulmonary encephalopathy, respiratory failure (Pa O2<=60 mm Hg, PaCO2>=50 mm Hg) and severe heart and brain diseases; those who have taken other sleep-influencing drugs in the past 2 weeks; ear inflammation, Patients with frostbite or rupture; those who do not want to participate and those with insomnia caused by other diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-10-01

至To      2022-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-01

至To      2021-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

联合组

样本量：

26

Group：

Joint Group

Sample size：

干预措施：

选取神门、心、交感、皮质下、肺、气管、支气管进行耳穴贴压

干预措施代码：

Intervention：

Select Shenmen, Heart, Sympathetic, Subcortical, Lung, Trachea, and Bronchus for ear acupuncture pressure

Intervention code：

组别：

症状组

样本量：

26

Group：

Symptom group

Sample size：

干预措施：

选取肺、气管、支气管进行耳穴贴压

干预措施代码：

Intervention：

Select lungs, trachea, and bronchi for ear acupuncture

Intervention code：

组别：

睡眠组

样本量：

26

Group：

Sleep group

Sample size：

干预措施：

选取神门、心、交感、皮质下进行耳穴贴压

干预措施代码：

Intervention：

Select Shenmen, Heart, Sympathy, and Cortex for ear acupuncture pressure

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 104

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南省中医药研究院附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Syndrome Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二氧化碳分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Partial pressure of carbon dioxide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen partial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan;网址：www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform; Internet site: www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the researcher loaded the data into the case report form in a timely, complete, correct and clear manner. The entry uses the corresponding database system for two-person dual-computer entry, and then the database is compared twice. Electronic data files are classified and stored, and multiple backups are stored on different disks or recording media to prevent damage.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统