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艾塞那肽注射液治疗糖尿病合并阵发性房颤的单中心随机、双盲、对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002652

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-09

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

艾塞那肽注射液治疗糖尿病合并阵发性房颤的单中心随机、双盲、对照临床研究

Public title：

Effect of Exenatide on paroxysmal atrial fibrillation with type 2 diabetes mellitus: a single-center, randomized, double-blind, controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾塞那肽注射液治疗糖尿病合并阵发性房颤的单中心随机、双盲、对照临床研究

Scientific title：

Effect of Exenatide on paroxysmal atrial fibrillation with type 2 diabetes mellitus: a single-center, randomized, double-blind, controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026430 ; ChiMCTR1900002652

申请注册联系人：

周谦

研究负责人：

曹鹏

Applicant：

Qian Zhou

Study leader：

Peng Cao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 025-85608666

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 025-85608666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

njzhouqian@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cao_lab@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市红山路十字街100号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市红山路十字街100号

Applicant address：

100 Shizi Street, Hongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

100 Shizi Street, Hongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中西医结合医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019LWKY012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/9/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

曹雪娟

Contact Name of the ethic committee：

Xuejuan Cao

伦理委员会联系地址：

中国江苏省南京市红山路十字街100号

Contact Address of the ethic committee：

100 Shizi Street, Hongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中西医结合医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市红山路十字街100号

Primary sponsor's address：

100 Shizi Street, Hongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

具体地址：

红山路十字街100号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine

Address：

100 Shizi Street, Hongshan Road

经费或物资来源：

研究者自发

Source(s) of funding：

Spontaneous

研究疾病：

糖尿病合并阵发性房颤

研究疾病代码：

Target disease：

paroxysmal atrial fibrillation with type 2 diabetes mellitus

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

本项目以糖尿病合并新发房颤患者为观察对象，患者在基础降糖治疗基础上采用静脉注射胺碘酮复律、艾塞那肽治疗，安慰剂做对照组的随机、开放、单中心研究。以药物治疗的总有效率、药物48小时有效率、用药后房颤持续时间、药物平均转复时间及用量等指标作为观察指标，探索艾塞那肽治疗糖尿病新发房颤的有效性。

Objectives of Study：

The current study aims to evaluate the effect of Exenatide on paroxysmal atrial fibrillation with type 2 diabetes mellitus in a randomized, double-blind, controlled trial at a single center. Based on basal hypoglycemic therapy, patients will be further treated with amiodarone or Exenatide. The total effective rate, the 48-hour effective rate, the duration of atrial fibrillation after drug administration and the average time of conversion and dosage will be used as indicators to explore the effectiveness of exenatide in the treatment of new-onset atrial fibrillation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 符合1999年WHO 的2型糖尿病诊断标准，在饮食控制的基础上接收基础糖尿病治疗（口服降糖药物或胰岛素注射）； 2) 新发房颤或阵发房颤，房颤发作持续时间<48 h，拟转复窦律的患者； 3) 血压不低于90 mmHg/60 mmHg； 4) 血液动力学相对稳定，暂不需要电复律； 5) 年龄在18-80岁之间并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1) Patients who were diabetes based on the criteria for diabetes in 1999 WHO, received insulin or oral therapy with diet; 2) Patients have recent onset AF or paroxysmal AF (duration of current episode is <48 hours), need to restore sinus rhythm; 3) Blood pressure above 90 /60 mmHg; 4) Stable hemodynamics, without electrical cardio version therapy; 5) Aged 18-80 years, eligible to sign the informed consent.

排除标准：

1) 患有其他器质性心脏病：风湿性心脏病、慢性肺源性心脏病、病毒性心肌炎、先天性心脏病、起搏器植入术后者等； 2) 合并甲状腺功能亢进、预激综合症、房室传导阻滞等； 3) 6个月内诊断为急性冠状动脉综合征者； 4) 合并有严重肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病者； 5) 心功能（NYHA）大于III级； 6) 伴传导阻滞的QT间期延长（Q-Tc＞480 ms），心动过缓（心率＜50次/min），Holter监测长间隙＞2 s； 7) 妊娠或哺乳期妇女、过敏体质及精神病患者。 8) 其他疾病晚期患者； 9) 对胺碘或艾塞那肽注射液过敏的患者； 10) 正在应用或曾经应用过艾塞那肽注射液或其他GLP-1激动剂类降糖药物的患者。

Exclusion criteria：

1) Patients with structural heart disease: rheumatic heart disease, chronic pulmonary heart disease, viral myocarditis, congenital heart disease, after pacemaker implantation; 2) Combined effects of hyperthyroidism, pre-excitation syndrome, atrioventricular (AV) block, etc.; 3) Patients were diagnosed with acute coronary syndrome within 6 months; 4) Severe combined primary liver, kidney, hematopoietic system and endocrine system deficiency; 5) New York Heart Association (NYHA) Class＞III heart failure; 6) AV Conduction block and QT-interval prolongation (Q-Tc > 480 ms), bradycardia (heart rate < 50 beats min ) Holter monitoring pauses longer than 2 s; 7) Pregnant or breast-feeding, allergic or psychiatric illness; 8) Patients with advanced disease; 9) Patients are allergic to Amiodarone or Exenatide; 10) Patients are or have been treated with amiodarone or other GLP-1R agonist.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-12-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

盐酸胺碘酮注射液+艾塞那肽注射液

干预措施代码：

Intervention：

Amiodarone first, then Exenatide

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Placebo Group

Sample size：

干预措施：

盐酸胺碘酮注射液+安慰剂对照

干预措施代码：

Intervention：

Amiodarone first, then Placebo (normal saline)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

房颤持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The duration of AF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

心电监护

Measure time point of outcome：

Measure method：

ECG monitoring

指标中文名：

平均转复时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The average time of conversion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

心电监护

Measure time point of outcome：

Measure method：

ECG monitoring

指标中文名：

短轴缩短率

指标类型：

主要指标

Outcome：

FS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

心脏彩超

Measure time point of outcome：

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood sugar levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

LVEF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

心脏彩超

Measure time point of outcome：

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

房颤发作频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The frequency of AF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

心电监护

Measure time point of outcome：

Measure method：

ECG monitoring

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

陈晓栋采用分层区组随机化方法。按中心进行分层，选取合适段长。借助SAS 9.1统计软件给定种子数，产生例受试者所接受处理（治疗组和对照组）的随机安排，即列出流水号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Xiaodong Chen used the method of stratified blocked randomization. Got random number table by Statistician.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

江苏省中西医结合医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

江苏省中西医结合医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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