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青年抑郁症的证候分布和相关因素研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000163

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-04

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-04

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

青年抑郁症的证候分布和相关因素研究

Public title：

Stduy on the distribution of TCM syndromeand related factors in young patients with depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

青年抑郁症的证候分布和相关因素研究

Scientific title：

Stduy on the distribution of TCM syndromeand related factors in young patients with depression

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于成

研究负责人：

刘春梅

Applicant：

Yu Cheng

Study leader：

Liu Chunmei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18765800733

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13608925118

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18765800733@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lcmyjs2023@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文东街道山东中医药大学千佛山校区

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文东街道山东中医药大学千佛山校区

Applicant address：

Qianfoshan Campus, Shandong University of Traditional Chinese Medicine, Jinan City, Shandong Provinc

Study leader's address：

Qianfoshan Campus, Shandong University of Traditional Chinese Medicine, Jinan City, Shandong Provinc

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2024）伦审第(059)号-YJS

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

袁杰

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Jie

伦理委员会联系地址：

山东省济南市山东中医药大学附属医院千佛山院区13号楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

3 / F, Building 13, Qianfoshan Branch, Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

053168616733

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sdzyydxfsyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市山东中医药大学千佛山校区

Primary sponsor's address：

Qianfoshan Campus, Shandong University of Traditional Chinese Medicine, Jinan City, Shandong Provinc

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南市

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

Institution
hospital：

Address：

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self funding

研究疾病：

抑郁症

研究疾病代码：

Target disease：

Depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

抑郁症的发病高峰年龄是在生命的最初几十年，早发性疾病往往会变成慢性或复发，并预示着广泛的社会心理和职业障碍，导致有害的长期后遗症。因此早期抑郁症的发生发展是不容忽视的。目前，国内外针对该年龄段抑郁症患者研究较少，本次研究探讨青年抑郁症患者的证候分布和相关因素，以期通过对青年抑郁症临床调查和病因分析为现代医学对青年抑郁症的诊断和治疗提供新的思路。

Objectives of Study：

The peak age of onset of depression is in the first decades of life, with early-onset disorders often becoming chronic or relapsing and heralding a wide range of psychosocial and occupational disorders, leading to harmful long-term sequelae. Therefore, the occurrence and development of early depression can not be ignored. At present, there are few studies on depression patients in this age group at home and abroad. This study discusses the distribution of syndromes and related factors in young people with depression, hoping to provide new ideas and programs for modern medicine to diagnose depression in young people through clinical investigation and etiological analysis of depression in young people.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1: 按照以上中西医诊断标准，中医经典科与身心医学科合作，由中医经典科医师初步筛查，身心医学科医师进一步诊断，确诊为抑郁症患者； 2: 年龄≥18且≤44周岁； 3: 症状持续时间≥2周； 4: 患者既有抑郁症状又有焦虑症状时，如满足抑郁症诊断应先诊断为抑郁症；若无因果关联可共病诊断 5: 病房及门诊病历、处方资料完整； 6: 患者知情同意并能良好配合者。

Inclusion criteria

1: Diagnostic criteria, in accordance with the above Chinese and western medicine of traditional Chinese medicine classic work with physical and mental medicine, by preliminary screening, a classic of traditional Chinese medicine practitioner medicine doctor further diagnosis of body and mind, diagnosed with depression; 2: Age 18 and 44 years of age or less or more; 3: Symptom duration of 2 weeks or more; 4: When the patient has both depressive symptoms and anxiety symptoms, if the diagnosis of depression is met, it should be diagnosed as depression first. If there is no causal link comorbid diagnosis 5: Ward and outpatient medical records, prescription data integrity 6: Patients' informed consent and fit well.

排除标准：

1: 不符合上述中西医诊断标准者 2: 病历资料不完整 3: 躯体疾病所致抑郁障碍（器质性抑郁障碍） 4: 物质所致抑郁障碍患者 5: 精神分裂症 6: 双相情感障碍患者 7: 不能配合者，如文化程度过低致无法填写量表、问卷或拒绝填写量表、问卷者等 8: 未经患者同意

Exclusion criteria：

1: Do not accord with standard of the Chinese and western medicine diagnosis 2: Medical records is not complete 3: Somatic diseases caused by depression disorder (depression) for organic 4: Patients with substance-induced depressive disorders 5: Schizophrenia 6: Patients with bipolar disorder 7: Those who are unable to cooperate, such as those who are too low in education to fill in the scale or questionnaire, or refuse to fill in the scale or questionnaire, etc 8: Without patient consent

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-25

至To      2025-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-19

至To      2024-12-25

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

120

Group：

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

省级

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Provincial-level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

量表分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

scaled score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 44 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

No

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例观察表 数据管理：Excel表格录入

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Case Observation Form Data management: the Excel spreadsheet entry

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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