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“通调带脉”针刺法结合生活方式干预治疗腹型肥胖的临床及代谢机制

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001114

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-04

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-04

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

“通调带脉”针刺法结合生活方式干预治疗腹型肥胖的临床及代谢机制

Public title：

The clinical and metabolic mechanisms of the "Tongtiao Dai Mai" acupuncture method combined with lifestyle intervention in the treatment of abdominal obesity

注册题目简写：

针刺干预腹型肥胖临床及代谢机制

English Acronym：

Clinical and metabolic mechanisms of acupuncture intervention in abdominal obesity

研究课题的正式科学名称：

“通调带脉”针刺法结合生活方式干预治疗腹型肥胖的临床及代谢机制

Scientific title：

The clinical and metabolic mechanisms of the "Tongtiao Dai Mai" acupuncture method combined with lifestyle intervention in the treatment of abdominal obesity

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

单淑湘

研究负责人：

梁翠梅

Applicant：

Shan Shuxiang

Study leader：

Liang Cui-mei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18811359027

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18511284813

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

20230931647@bucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dfzhenjiulcm@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

Applicant address：

6 District 1 Fangxing Garden Fengtai District Beijing

Study leader's address：

6 District 1 Fangxing Garden Fengtai District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东方医院

Applicant's institution：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2024055702

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Oriental Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Xia Yun

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号东方医院东楼南支444

Contact Address of the ethic committee：

444 South Branch East Building Oriental Hospital 6 Fangxingyuan 1st District Fangzhuang Fengtai District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

01067654807

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dfyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

Primary sponsor's address：

6 District 1 Fangxing Garden Fengtai District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

Institution
hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Address：

6 District 1 Fangxing Garden Fengtai District Beijing

经费或物资来源：

《基于疾病登记的全国多中心肥胖症共享队列建设》（项目编号SZ2021ZZ08）

Source(s) of funding：

Construction of a national multi-center obesity shared cohort based on disease registration (Project No. SZ2021ZZ08)

研究疾病：

腹型肥胖

研究疾病代码：

Target disease：

Abdominal obesity

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究基于80例RCT研究及代谢组学联合探讨“通调带脉”针刺法结合生活方式干预法治疗腹型肥胖的疗效及其机制。

Objectives of Study：

This study aims to explore the therapeutic effect and mechanism of Tongtiaodai Mai acupuncture combined with lifestyle intervention on abdominal obesity based on 80 RCT studies and metabolomics.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

腹型肥胖患者纳入标准 （1）符合上述诊断标准，确诊为腹型肥胖的人群； （2）性别不限，年龄在18-55岁 （3）签署知情同意书，自愿接受本项目干预方法者。 注：同时符合以上3项的患者，方可纳入本研究。 健康受试者纳入标准： （1）腰围在正常范围的人群，即男性腰围＜90cm，女性腰围＜85cm； （2）无心、肝、肾、消化道、呼吸、血液、神经系统等疾病； （3）体格检查未发现有临床意义的阳性体征； （4）性别不限，年龄在 18～55 岁； （5）健康体检项目正常； （6）签署知情同意书，自愿接受本项目研究方法者。 注：同时符合以上 6 项的人群，方可纳入本研究。

Inclusion criteria

Inclusion criteria of abdominal obesity patients ( 1 ) People who met the above diagnostic criteria and were diagnosed with abdominal obesity ; ( 2 ) Gender unlimited age 18-55 years old ( 3 ) Those who signed informed consent and voluntarily accepted the intervention method of this project. Note : Patients who meet the above three items at the same time can be included in this study. Inclusion criteria for healthy subjects : ( 1 ) Waist circumference in the normal range of the population that is male waist circumference < 90cm female waist circumference < 85cm ; ( 2 ) without heart liver kidney digestive tract respiratory blood nervous system and other diseases ; ( 3 ) Physical examination found no positive signs of clinical significance ; ( 4 ) regardless of gender aged 18-55 years old ; ( 5 ) The health examination items were normal ; ( 6 ) To sign informed consent and voluntarily accept the research method of this project. Note : People who meet the above 6 items at the same time can be included in this study.

排除标准：

腹型肥胖患者排除标准 （1）排除感染性疾病，包括有明确感染灶或全身性感染疾病； （2）排除妊娠期、围产期、哺乳期、更年期妇女及计划24周内怀孕的妇女； （3）由甲状腺功能减退症、下丘脑垂体疾病、库欣综合征、多囊卵巢综合征等疾病引发肥胖者； （4）恶性肿瘤、肝硬化等严重原发性疾病，冠心病、中风等继发性心脑血管事件，及精神性疾病患者。 （5）有临床诊断为饮食失调的历史，比如贪食症，食欲过盛，厌食症等，在过去三个月内体重波动大于 5Kg； （6）过去3个月服用了已知的对体重或食欲有影响的药物，比如减肥药、皮质类固醇类药物、抗抑郁类药物、安定类药物、非选择性全身抗组胺药、尼古丁代替品、降糖药物等；或有戒烟戒酒计划者； （7）有手术减肥史或过去半年内参加过减肥的临床研究或正在采取药物、饮食或者运动干预方式等减肥者； （8）治疗局部有皮肤破溃，对金属、中药制剂过敏者以及患有其它严重皮肤疾病等； （9）治疗期间及随访期间无法配合及坚持者。 健康受试者排除标准 （1）妊娠期、哺乳期、更年期妇女，或 半年内有妊娠计划的妇女； （2）过去半年服用了已知的对本研究有影响的药物者； （3）过去 半年内参加过其他的临床研究者； （4）重要脏器有原发性疾病者； （5）精神或躯体上的残疾患者； （6）无法配合及坚持本次研究者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for patients with abdominal obesity ( 1 ) exclusion of infectious diseases including a clear focus of infection or systemic infectious diseases ; ( 2 ) Exclude pregnant perinatal lactating menopausal women and women who plan to be pregnant within 24 weeks ; ( 3 ) Obesity caused by hypothyroidism hypothalamic pituitary disease Cushing 's syndrome polycystic ovary syndrome and other diseases ; ( 4 ) Malignant tumors cirrhosis and other serious primary diseases coronary heart disease stroke and other secondary cardiovascular and cerebrovascular events and patients with mental illness. ( 5 ) Have a history of clinical diagnosis of eating disorders such as bulimia excessive appetite anorexia etc. in the past three months weight fluctuations greater than 5Kg ; ( 6 ) In the past 3 months they have taken drugs known to affect weight or appetite such as weight loss drugs corticosteroids antidepressants diazepams non-selective systemic antihistamines nicotine substitutes hypoglycemic drugs etc. ; those who have plans to quit smoking or drinking ; ( 7 ) Those who have a history of surgical weight loss or have participated in clinical research on weight loss in the past six months or are taking drugs diet or exercise interventions to lose weight ; ( 8 ) Treatment of local skin ulceration metal Chinese medicine preparation allergy and suffering from other serious skin diseases ; ( 9 ) those who could not cooperate and persist during treatment and follow-up. Exclusion criteria for healthy subjects ( 1 ) pregnant lactating menopausal women or women with pregnancy plan within half a year ; ( 2 ) those who took the known drugs that had an impact on this study in the past six months ; ( 3 ) Participated in other clinical researchers in the past six months ; ( 4 ) Patients with primary diseases in important organs ; ( 5 ) patients with mental or physical disabilities ; ( 6 ) unable to cooperate with and adhere to the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-06

至To      2026-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-08

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

生活方式干预组

样本量：

40

Group：

Lifestyle intervention group

Sample size：

干预措施：

生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle interventions

Intervention code：

组别：

针刺+生活方式干预组

样本量：

40

Group：

Acupuncture + lifestyle intervention group

Sample size：

干预措施：

针刺及生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture and lifestyle intervention

Intervention code：

组别：

健康受试者

样本量：

10

Group：

health volunteer

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

not

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist-hip ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医体质量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Constitution Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非靶代谢组学检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-target metabolomics assays

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏弹性检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver Elastography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮下脂肪

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subcutaneous fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

High density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglycerides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low-density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大腹膜前脂肪厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum preperitoneal fat thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹壁脂肪指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal wall fat index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹C肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting C peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of body fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹内脂肪厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intra-abdominal fat thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰高比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist-height ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机、对照的临床研究方案设计，试验流程严格遵循随机、对照原则进行。在受试者入组前，首先向其详细介绍临床研究方案，待受试者充分了解研究方案以后再进行随机分配。用EXCEL软件生成随机数字表，根据随机数字表按照1：1的比例分成2组，并制成卡片形式，使用不透光信封密封，信封由专人统一保管和负责拆封。最后根据纳入的顺序依次将入组的患者分配到各组中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopted a randomized and controlled clinical study design and the experimental process strictly followed the principle of randomized and controlled. Before the subjects were enrolled the clinical study protocol was introduced in detail and the subjects were randomly assigned after they had fully understood the study protocol. EXCEL software was used to generate a random number table. According to the random number table the patients were divided into two groups according to the ratio of 1:1 which were made into cards and sealed with light-tight envelopes. Enrolled patients were sequentially assigned to each group according to the order of enrollment.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据指标及患者反馈内容均由纸质病例记录表记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data indicators and patient feedback were recorded by paper case record form.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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