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基于皮部理论研究腕踝针超前镇痛改善痔切除术后疼痛的疗效及机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000923

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-07

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于皮部理论研究腕踝针超前镇痛改善痔切除术后疼痛的疗效及机制研究

Public title：

To study the effect and mechanism of wrist and ankle acupuncture preemptive analgesia on pain after hemorrhoidectomy based on skin theory

注册题目简写：

腕踝针超前镇痛的疗效

English Acronym：

Effect of wrist and ankle acupuncture on preemptive analgesia

研究课题的正式科学名称：

基于皮部理论研究腕踝针超前镇痛改善痔切除术后疼痛的疗效及机制研究

Scientific title：

To study the effect and mechanism of wrist and ankle acupuncture preemptive analgesia on pain after hemorrhoidectomy based on skin theory

研究课题的正式科学名称简写：

腕踝针超前镇痛对痔术后疼痛的疗效及皮部机制研究

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何萍萍

研究负责人：

何萍萍

Applicant：

He Pingping

Study leader：

He Pingping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15251865684

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15251865684

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1204741797@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1204741797@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号

Applicant address：

155 Hanzhong Road Nanjing City Jiangsu Province

Study leader's address：

155 Hanzhong Road Nanjing City Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210000

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

Traditional Chinese Medicine of Jiangsu Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024NL-325-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Wang mao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Road Nanjing City Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02586617141

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1204741797@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road Nanjing City Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

江苏省南京市汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road Nanjing City Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

混合痔

研究疾病代码：

Target disease：

mixed hemorrhoid

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

主要目的：证实腕踝针超前干预在混合痔切除术后镇痛管理中的安全性及有效性； 次要目的： （1）减少止痛药物的使用，降低术后尿潴留等并发症的发生率； （2）探索混合痔术后出现疼痛的时间，明确超前镇痛最佳干预时机；

Objectives of Study：

Objective: To confirm the safety and effectiveness of wrist and ankle acupuncture intervention in analgesic management after mixed hemorrhoidectomy. Secondary purpose: (1) Reduce the use of analgesics and reduce the incidence of postoperative complications such as urinary retention; (2) To explore the time of postoperative pain of mixed hemorrhoids and determine the best intervention time for advance analgesia;

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合《中国痔病诊疗指南（2020）》中痔病诊断标准，存在手术指征的Ⅲ-Ⅳ度混合痔患者； （2）年龄在18-60周岁之间，男女均可； （3）手术方式为“超声引导下痔切除术”且麻醉类型为腰麻； （4）全身重要器官功能基本正常，无重大疾病； （5）认知功能正常，能够配合采集临床资料； （6）患者或患者监护人知情同意且自愿受试；

Inclusion criteria

(1) Patients with grade Ⅲ-Ⅳ mixed hemorrhoids who meet the diagnostic criteria for hemorrhoids in the "Chinese Hemorrhoids Diagnosis and Treatment Guidelines (2020)" and have surgical indications; (2) Age 18-60 years old male or female; (3) The surgical method was "ultrasound-guided hemorrhoidectomy" and the type of anesthesia was lumbar anesthesia; (4) The function of vital organs in the whole body is basically normal no major diseases; (5) Normal cognitive function able to cooperate with the collection of clinical data; (6) The patient or the patient's guardian gives informed consent and voluntarily takes the test;

排除标准：

（1）合并其他严重直肠肛管疾病，如：炎症性肠病、直肠肿瘤等； （2）既往有前列腺增生、尿路感染、血栓病史、消化性疾病等病史； （3）对本次临床试验研究涉及药物或针具过敏的患者； （4）处于月经期、妊娠期或哺乳期妇女及有流产病史妇女； （5）伴有其他部位疼痛或带入尿管者；

Exclusion criteria：

(1) Combined with other serious proctoanal diseases such as inflammatory bowel disease rectal tumors etc.; (2) Previous history of prostatic hyperplasia urinary tract infection thrombosis digestive disease etc.; (3) Patients who are allergic to drugs or needles involved in this clinical trial study; (4) Women in the menstrual period pregnancy or breastfeeding period and women with a history of abortion; (5) accompanied by pain in other parts or into the urinary tube;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-31

至To      2026-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

120

Group：

Test group 1

Sample size：

干预措施：

腕踝针刺超前镇痛联合基础镇痛措施

干预措施代码：

Intervention：

Wrist and ankle acupuncture advanced analgesia combined with basic analgesia measures

Intervention code：

组别：

空白组

样本量：

120

Group：

blank group

Sample size：

干预措施：

给予基础镇痛措施

干预措施代码：

Intervention：

Basic analgesia measures were given

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

120

Group：

Test group 2

Sample size：

干预措施：

腕踝针假针刺超前镇痛联合基础镇痛措施

干预措施代码：

Intervention：

Wrist and ankle needle pseudoacupuncture advance analgesia combined with basic analgesia measures

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 360

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third class first class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率（HR）、指脉氧（SPO2）、平均动脉压（MAP）

指标类型：

主要指标

Outcome：

HR 、SPO2 、MAP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse drug reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6（IL-6）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、前列腺素（PG）

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6、TNF-α、PG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛（VAS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛焦虑症状量表（PASS-20）

指标类型：

次要指标

Outcome：

PASS-20

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿潴留发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of urinary retention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛药追加剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Additional dose of analgesic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数由独立于该临床试验的统计者采用SPSS27.0统计软件产生。采用SPSS27.0软件生成360个随机数字，固定值2000000，采用SPSS可视化分箱将样本随机分成3个组，平衡组间例数直到3组个数相等。统计人员将记录有序号、随机数字和组别的随机分配卡片分别装入按序号编码、密封不透光的信封中，并将信封按编号依次排好。受试者符合纳排标准并签署知情同意书后，研究人员向课题组数据管理员申请随机号，数据管理员将根据受试者的入组顺序拆开相应序号的信封，并告知研究者该入组患者相对应的组别。招募病例者与实施分配隐藏为独立的两人。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated by statisticians independent of the clinical trial using SPSS27.0 statistical software. SPSS27.0 software was used to generate 360 random numbers with a fixed value of 2000000. The samples were randomly divided into 3 groups by SPSS visual box division and the number of cases between groups was balanced until the number of the 3 groups was equal. The statisticians put randomly assigned cards recording ordered numbers random numbers and groups into sealed light-tight envelopes coded by serial number and arranged the envelopes in sequence by number. After the subjects met the inclusion criteria and signed the informed consent the researchers applied for a random number to the data administrator of the research group who would open the envelope with the corresponding number according to the enrollment order of the subjects and inform the researchers of the group corresponding to the enrolled patients. The person who recruited the case and the person who carried out the assignment were hidden as two separate persons.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、病例记录表(Case Record Form, CRF)； 2、电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC) 3、床边问卷调查

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Record Form (CRF); 2. Electronic Data Capture and Management System (EDC) 3. Bedside questionnaire survey

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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