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足三里穴位电针刺激对心脏外科术后患者炎症反应及器官损伤影响—一项前瞻、随机、平行、对照的单中心研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000693

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-12

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-12

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

足三里穴位电针刺激对心脏外科术后患者炎症反应及器官损伤影响—一项前瞻、随机、平行、对照的单中心研究

Public title：

Effects of Electroacupuncture at the Zusanli Acupuncture Point on Inflammatory Response and Organ Injury in Postoperative Cardiac Surgery Patients: A Prospective Randomized Parallel-Controlled Single-Center Study

注册题目简写：

足三里电针对心脏外科术后炎症反应及器官损伤的影响：前瞻、随机、平行、对照研究

English Acronym：

EAZ-ICU Study (Effects of Electroacupuncture at Zusanli on Inflammatory Response in ICU Patients

研究课题的正式科学名称：

足三里穴位电针刺激对心脏外科术后患者炎症反应及器官功能损伤影响的研究

Scientific title：

The Impact of Electroacupuncture Stimulation at the Zusanli Acupoint on Inflammatory Responses and Organ Dysfunction in Patients Following Cardiac Surgery

研究课题的正式科学名称简写：

足三里电针对心脏外科术后炎症及器官损伤影响的前瞻性随机对照研究。

Scientific title acronym：

EAZ-ICE Study (Electroacupuncture at Zusanli for Inflammatory Response and Organ Injury in Cardiac Surgery Patients)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

EAZ-ICU

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

无 ;

申请注册联系人：

倪威

研究负责人：

周建仓

Applicant：

NiWei

Study leader：

Zhoujiancang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15868153275

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13867413145

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

NIWEI9966@163.COM

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiancangzhou@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春东路3号浙江大学医学院附属邵逸夫医院重症医学科

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春东路3号浙江大学医学院附属邵逸夫医院重症医学科

Applicant address：

Department of Critical Care Medicine Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine

Study leader's address：

Department of Critical Care Medicine Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院重症医学科

Applicant's institution：

Department of Critical Care Medicine Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20240626-016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Name of the ethic committee：

Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘利民

Contact Name of the ethic committee：

LiuLiMin

伦理委员会联系地址：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee of Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0571-8600681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

syfkjkyqj@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院重症医学科

Primary sponsor：

Department of Critical Care Medicine Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院重症医学科

Primary sponsor's address：

Department of Critical Care Medicine Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

ZheJiang

City：

hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院重症医学科

具体地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春东路3号浙江大学医学院附属邵逸夫医院重症医学科

Institution
hospital：

Department of Critical Care Medicine Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine

Address：

Department of Critical Care Medicine Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine

经费或物资来源：

浙江省医坛新秀配套经费

Source(s) of funding：

Zhejiang Province's Emerging Medical Talents Funding

研究疾病：

心脏外科术后全身炎症反应

研究疾病代码：

Target disease：

Systemic Inflammatory Response After Cardiac Surgery

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

（1）研究不同作用强度足三里穴位电针刺激研究对心脏外科术后患者炎症反应的影响。 （2）研究不同作用强度足三里穴位电针刺激研究对心脏外科术后器官功能的影响效果。

Objectives of Study：

（1）Investigate the impact of electroacupuncture stimulation at different intensities on the Zusanli acupoint on the inflammatory response in patients after cardiac surgery. （2）Investigate the effects of electroacupuncture stimulation at different intensities on the Zusanli acupoint on organ function in patients after cardiac surgery.

药物成份或治疗方案详述：

所有心脏外科术后患者入ICU给予常规治疗，电针干预（EA）组，在常规治疗基础上联合电针治疗。电针足三里穴位，每日1次，电流为根据分组设置为0.5mA或3.0mA，频率为10Hz，每次30分钟，从入ICU当天开始，共3天。足三里(ST36)属足阳明胃经。位于小腿前外侧部，腓骨与胫骨之间，外膝眼下3寸（4横指）处，距胫骨前缘一横指（中指）宽处，参与者处于仰卧位，并将针插入皮肤。当参与者有酸、麻、肿、痛或其他感觉后，将电针装置连接到针灸针上，频率设置为连续波。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

All post-cardiac surgery patients admitted to the ICU receive standard treatment. The electroacupuncture intervention (EA) group in addition to standard treatment is combined with electroacupuncture therapy. Electroacupuncture is applied to the Zusanli acupoint once daily with a current intensity set at 0.5mA or 3.0mA based on group allocation a frequency of 10Hz and each session lasts for 30 minutes starting from the day of ICU admission for a total of 3 days. Zusanli (ST36) is part of the Stomach Meridian of Foot-Yangming. It is located on the anterior-lateral aspect of the lower leg between the fibula and the tibia three cun (four finger breadths) below the lateral knee eye and one transverse finger width (middle finger) from the anterior edge of the tibia. Participants are in a supine position and the needle is inserted into the skin. Once the participants experience sensations of sourness numbness swelling pain or other feelings the electroacupuncture device is connected to the acupuncture needle with the frequency set to a continuous wave.

纳入标准：

纳入于浙江大学医学院附属邵逸夫医院就诊的心脏外科手术人群，且年龄≥18岁、计划接受紧急或择期心脏外科手术需要并术中体外循环支持的患者，包括冠状动脉旁路移植、瓣膜置换、瓣膜成形手术等患者。

Inclusion criteria

Patients admitted to the Department of Cardiac Surgery at Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with Zhejiang University School of Medicine who are 18 years of age or older and are scheduled to undergo emergency or elective cardiac surgery requiring intraoperative cardiopulmonary bypass support including patients undergoing coronary artery bypass grafting valve replacement and valvuloplasty procedures.

排除标准：

年龄＞85岁或妊娠、哺乳期患者；局部皮肤软组织感染或丹毒无法行足三里针灸治疗。接受过器官移植术、恶性肿瘤、长期使用较大剂量糖皮质激素治疗患者（等效泼尼松≥20 mg/d且持续≥14 d，或等效泼尼松累积剂量>700 mg）；严重慢性脏器功能不全患者，包括（慢性呼吸系统疾病且基础氧合指数（PaO2/FiO2）低于400 mmHg；白血病、淋巴瘤、骨髓瘤或基础血小板计数低于100×109/L；排除慢性肝脏疾病且伴总胆红素水平高于30 μmol/L的患者；排除既往脑卒中、脑出血且伴格拉斯哥昏迷评分（GCS）低于10分的患者；排除慢性肾功能不全伴肌酐水平高于110 μmol/L的患者/长期每日尿量少于500 ml的患者）；其他如不愿意参加研究或配合治疗。不能耐受电针治疗或在研究期间因并发其他疾病而失去随访的患者将被退出；正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

Age > 85 years or pregnant and lactating patients; local skin and soft tissue infections or erysipelas cannot undergo acupuncture treatment at Zusanli (ST36). Patients who have undergone organ transplantation malignant tumors long-term treatment with high doses of glucocorticoids (equivalent to prednisone ≥20 mg/day for ≥14 days or cumulative equivalent prednisone dose >700 mg); patients with severe chronic organ dysfunction including (chronic respiratory diseases with a baseline oxygenation index (PaO2/FiO2) below 400 mmHg; leukemia lymphoma myeloma or a baseline platelet count below 100×109/L; excluding chronic liver diseases with total bilirubin levels above 30 μmol/L; excluding patients with a history of stroke cerebral hemorrhage and Glasgow Coma Scale (GCS) below 10; excluding patients with chronic kidney disease with creatinine levels above 110 μmol/L/long-term daily urine volume less than 500 ml); others such as unwillingness to participate in the study or cooperate with treatment. Patients who cannot tolerate electroacupuncture treatment or are lost to follow-up due to other concurrent diseases during the study will be withdrawn; those participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-30

至To      2026-03-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-30

至To      2025-02-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

49

Group：

ontrol group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

not applicable

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

49

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

足三里电针刺激

干预措施代码：

Intervention：

electroacupuncture stimulation at ST36

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 98

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

ZheJiang Province

City：

hangzhou city

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

单位级别：

省级

Institution/hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

provincial level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全血感染炎症相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whole Blood Infection and Inflammatory Markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症监护室住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

72小时内未使用机械通气时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of no mechanical ventilation within 72 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全身炎症反应综合征评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SIRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

72小时内无CRRT使用天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

72-hour CRRT-free days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

72小时血管活性药物未使用时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

72-hour Vasoactive Medication-Free Days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数字表方法，使用预先生成的随机数字表，从中随机选择参与者的分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a random number table method a pre-generated random number table is utilized to randomly select participants' group assignments

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集：使用统一的CRF表登记患者资料，资料中不出现患者身份信息，并设有专门密码防止泄露，有疑问联系负责人联系核对或修正。研究筛选表：按月将心脏外科术后患者但被排除在研究之外的患者记录在筛选表中，筛选表中将记录患者的姓名缩写、就诊日期并简要说明为何患者没有进行随机的原因。研究协调员，主要研究者将使用该表格，监控患者入组情况并鉴别符合条件患者随机化的具体障碍。对所有心脏外科术后的患者，将使用入排标准清单评估患者是否适合入组本研究。所有数据纳入电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Patient information is registered using a unified Case Report Form (CRF) with no patient identity information appearing in the data. A dedicated password is set to prevent leaks and any questions should be directed to the person in charge for verification or correction. Study Screening Form: Patients who are excluded from the study after cardiac surgery are recorded monthly on the screening form which will include the patient's name abbreviation visit date and a brief explanation of why the patient did not undergo randomization. The study coordinator and principal investigator will use this form to monitor patient enrollment and identify specific barriers to randomizing eligible patients. For all patients who have undergone cardiac surgery the attending physician will use an inclusion-exclusion criteria checklist to assess whether the patient is suitable for inclusion in this study. All data will be included in an Electronic Data Capture (EDC) system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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