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NAFLD患者中医证候类型与饮食炎症指数关系研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004825

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-28

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

NAFLD患者中医证候类型与饮食炎症指数关系研究

Public title：

Study on the relationship between TCM syndrome types and dietary inflammation index in patients with NAFLD

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

NAFLD患者中医证候类型与饮食炎症指数关系研究

Scientific title：

Study on the relationship between TCM syndrome types and dietary inflammation index in patients with NAFLD

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042786 ; ChiMCTR2100004825

申请注册联系人：

梁荫基

研究负责人：

梁荫基

Applicant：

Yinji Liang

Study leader：

Yinji Liang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13751775188

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13751775188

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tlyj@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tlyj@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市天河区黄埔大道西601号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市天河区黄埔大道西601号暨南大学石牌校区

Applicant address：

601 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

Shipai Campus, Jinan University, 601 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510632

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国广东省广州市暨南大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Jinan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

暨南大学护理学院

Primary sponsor：

School of Nursing, Jinan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市天河区黄埔大道西601号暨南大学石牌校区

Primary sponsor's address：

Shipai Campus, Jinan University, 601 West Huangpu Avenue, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

具体地址：

天河区黄埔大道西601号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University (Guangzhou Overseas Chinese Hospital)

Address：

Shipai Campus, Jinan University, 601 West Huangpu Avenue, Tianhe District

经费或物资来源：

广东省中医药局科研项目

Source(s) of funding：

20201075

研究疾病：

非酒精性脂肪性肝病

研究疾病代码：

Target disease：

non-alcoholic fatty liver disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

近年来，非酒精性脂肪性肝病( NAFLD) 的发病率不断攀升，且逐渐呈低龄化发展态势，包括不良饮食选择在内的不健康 的生活方式是其主要诱因之一。但是，目前 NAFLD 的治疗方案尚不确切，以体质量减轻为目标的生活方式干预依然是治疗 NAFLD 最成熟的方法。研究表明，慢性炎症反应贯穿着 NAFLD 发生发展的全过程，而饮食在炎症级联的发展和调节中发挥着重要作用。 膳食炎症指数是用于评估个人饮食结构中的炎症潜能的有效工具，自开发以来不断完善，现已广泛应用于多种疾病的临床研究中。 探讨了 NAFLD 与膳食炎症指数的相关性，以期从饮食结构上对 NAFLD 进行一级预防，降低 NAFLD 的发病率。

Objectives of Study：

In recent years, the incidence of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) has been on the rise, and it is developing at a younger age, with unhealthy factors including poor dietary choices Lifestyle is one of the main causes. However, the current treatment plan for NAFLD is not clear, and the lifestyle intervention aimed at reducing body mass is still the treatment of NAFLD The most mature method. Studies have shown that chronic inflammatory reaction runs through the whole process of the occurrence and development of NAFLD, and diet plays an important role in the development and regulation of inflammatory cascade. Dietary Inflammation Index (DII) is an effective tool for assessing the inflammatory potential of individual diet. It has been continuously improved since its development and has been widely used in clinical studies of a variety of diseases. The correlation between NAFLD and dietary inflammatory index was discussed in order to carry out primary prevention of NAFLD from the perspective of dietary structure and reduce the incidence of NAFLD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

2名中医医师根据《非酒精性脂肪性肝病中医诊疗专家共识意见( 2017)》中的辩证分型，收集5种中医证候类型各20例患者。 1、肝脏肿大，平，滑，软，边缘钝圆，无明显压痛，且无其他确定肝病者。 2、过去史中有前述引起脂肪肝的原因者。如酒精性脂肪肝有长期酗酒史，尤其是酒精成分高的白酒。肥胖、糖尿病、静脉高能营养、使用有关药物及接触毒物都有各自的临床症状和体征，容易区别。 3.中医诊断标准主要参考《中药新药临床研究指导原则》中有关条目, 符合脂肪肝诊断标准, 中医辨证为湿热炎瘀证者。若患者出现胀痛不适、小腹疼痛, 或痛连腰骶, 经血量多或经期长, 质稠或夹较多黏液、色黄质稠。

Inclusion criteria

According to the dialectical classification in the Consensus of TCM Diagnosis and Treatment Experts in Non-alcoholic Fatty Liver Disease (2017), 2 TCM physicians collected 20 patients with each of 5 TCM syndromes. 1. Liver enlargement, flat, smooth, soft, blunt round edge, no obvious tenderness, and no other confirmed liver disease. 2. The causes of fatty liver mentioned above in the past history. If alcoholic fatty liver has a long history of alcoholism, especially high alcohol content of liquor. Obesity, diabetes, intravenous high-energy nutrition, the use of relevant drugs and exposure to poisons all have their own clinical symptoms and signs, which are easy to distinguish. 3. The TCM diagnostic criteria mainly refer to the relevant items in the Guiding Principles for Clinical Research of New Chinese Medicine, and meet the diagnostic criteria for fatty liver, and the TCM syndrome differentiation is the syndrome of dampness, heat, inflammation and stasis. If patients appear bilge pain discomfort, lower abdominal pain, or pain even lumbosacral, through the blood volume or long period, thick or clamps more mucus, yellow thick.

排除标准：

1.曾有酒精摄入>20g/天饮酒史患者； 2.合并存在其他肝病患者（如病毒性、药物性、自身免疫性肝病等）； 3.疑有肝硬化、肝细胞癌患者； 4.伴有其他严重全身性疾病或感染性疾病，如：恶性肿瘤、严重心肺疾患、神经系统疾病、HIV感染等； 5.因疾病或其他原因无法进行饮食控制及有氧运动； 6.排除慢性病毒性肝炎、血吸虫肝、肝寄生虫等肝脏疾病。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of alcohol intake > 20g/ day; 2. Patients with other liver diseases (such as viral, drug-induced, autoimmune liver diseases, etc.); 3 Patients with cirrhosis and hepatocellular carcinoma are suspected; 4. Complicated with other serious systemic diseases or infectious diseases, such as: malignant tumor, serious heart and lung diseases, nervous system diseases, HIV infection, etc.; 5. Inability to do diet control and aerobic exercise due to illness or other reasons; 6. Chronic viral hepatitis, schistosomiasis liver, liver parasites and other liver diseases were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-22

至To      2023-02-22

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-22

至To      2021-04-22

干预措施：

Interventions：

组别：

按不同中医证候类型分组

样本量：

100

Group：

group according to different TCM syndrome types

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

暨南大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University (Guangzhou Overseas Chinese Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

HDL-C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

alanine transaminase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

TG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

TC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膳食炎症指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dietary Inflammatory Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

用EXCEL录入原始数据,用SPSS分析数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We manage the data with EXCEL and SPSS

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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