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颊针对患者腹腔镜术后疼痛综合征和早期恢复质量的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000457

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-19

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

颊针对患者腹腔镜术后疼痛综合征和早期恢复质量的影响

Public title：

Effect of Buccal Acupuncture on Post Laparoscopic Pain Syndrome and Early Recovery Quality

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颊针对患者腹腔镜术后疼痛综合征和早期恢复质量的影响

Scientific title：

Effect of Buccal Acupuncture on Post Laparoscopic Pain Syndrome and Early Recovery Quality

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张雨涵

研究负责人：

华震

Applicant：

Zhang Yuhan

Study leader：

Hua Zhen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 2103 6607

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 1139 8620

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zyhlove100@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hua1013@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号北京医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号北京医院

Applicant address：

Beijing Hospital 1 Dongdan Dahua Road Dongcheng District Beijing China

Study leader's address：

Beijing Hospital 1 Dongdan Dahua Road Dongcheng District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024BJYYEC-KY082-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

侯文静

Contact Name of the ethic committee：

Hou Wenjing

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路1号北京医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Hospital 1 Dongdan Dahua Road Dongcheng District Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8513 8105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bjyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号北京医院

Primary sponsor's address：

Beijing Hospital 1 Dongdan Dahua Road Dongcheng District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

东城区东单大华路1号北京医院

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

Beijing Hospital 1 Dongdan Dahua Road Dongcheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

腹腔镜术后疼痛综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Post Laparoscopic Pain Syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

针对腹腔镜术后疼痛综合征这一常见的、严重影响患者术后康复的并发症，拟开展随机对照研究，采用新型微针技术——颊针，观察其对患者腹腔镜术后疼痛综合征和术后早期康复的影响，评价颊针疗法在治疗PLPS的有效性、安全性和经济效益，为更好的解决腹腔镜术后疼痛综合征寻找一种安全、简便、高效的治疗方案，以促进患者早日康复，节约医疗资源，同时也为颊针这种新型微针技术扩大优势病种，促进中西医结合加速患者康复的持续深入。

Objectives of Study：

We plan to conduct a randomized controlled study on the common complication of post laparoscopic pain syndrome which seriously affects patients' postoperative recovery. We will use a new micro acupuncture technology - buccal acupuncture to observe its effect on patients' post laparoscopic pain syndrome and early postoperative recovery. We will evaluate the effectiveness safety and economic benefits of buccal acupuncture therapy in the treatment of post laparoscopic pain syndrome and find a safe simple and efficient treatment plan to better solve post laparoscopic pain syndrome promote patients' early recovery save medical resources and expand the advantages of buccal acupuncture technology as a new type of micro acupuncture promoting the continuous deepening of the integration of traditional Chinese medicine and Western medicine to accelerate patients' recovery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄18-80岁； 2. 择期于腹腔镜下行下腹部手术； 3. 术后第一天随访存在腹腔镜术后疼痛综合征，且疼痛NRS评分≥4分，或者本人要求镇痛治疗。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 80 years old; 2. Undergoing selective laparoscopic lower abdominal surgery; 3. On the first day of after surgery there was evidence of post laparoscopic pain syndrome with NRS score >= 4 or the patient requested analgesic treatment.

排除标准：

1. 术后因昏迷、严重痴呆或语言障碍、听力障碍而无法交流或交流困难； 2. 预计术后第一天出院； 3. 面部存在明显瘢痕或手术史； 4. 对非甾体类药物过敏或不适合使用者； 5. 明显凝血障碍者； 6. 肝功能明显异常者； 7. 肾功能明显异常者。

Exclusion criteria：

1. Postoperative coma severe dementia language impairment hearing impairment or inability to communicate or communication difficulties; 2. Expected to be discharged on the first day after surgery; 3. There are obvious scars or a history of surgery on the face; 4. Individuals with allergies to nonsteroidal drugs or unsuitability; 5. Individuals with obvious coagulation disorders; 6. Individuals with significant liver dysfunction; 7. Individuals with significant renal dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01

至To      2026-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

53

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

颊针

干预措施代码：

Intervention：

buccal acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

53

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假针

干预措施代码：

Intervention：

sham acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 106

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后首次下地活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

first time of out-of-bed activity after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72小时内

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

within 72 hours after surgery

Measure method：

clinical observation

指标中文名：

针刺治疗的患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient satisfaction about acupuncture therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后最后一次随访时

测量方法：

患者评估

Measure time point of outcome：

at the last follow-up after surgery

Measure method：

assessment by patients

指标中文名：

术后首次进食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

first time of eating after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72小时内

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

within 72 hours after surgery

Measure method：

clinical observation

指标中文名：

15项恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

针刺治疗后24小时

测量方法：

15项恢复质量评分

Measure time point of outcome：

24 hours after acupuncture therapy

Measure method：

QoR-15

指标中文名：

术后睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep quality after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72小时内

测量方法：

患者评估

Measure time point of outcome：

within 72 hours after surgery

Measure method：

assessment by patients

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

first time of exhaust after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72小时内

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

within 72 hours after surgery

Measure method：

clinical observation

指标中文名：

静息痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

rest pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

针刺治疗后24小时

测量方法：

数字评分法

Measure time point of outcome：

24 hours after acupuncture therapy

Measure method：

NRS (Numeric Rating Scale)

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospitalization time after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

电子病历系统

Measure time point of outcome：

after surgery

Measure method：

Electronic Medical Record System

指标中文名：

术后镇痛药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

consumption of postoperative analgesic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

电子病历系统

Measure time point of outcome：

after surgery

Measure method：

Electronic Medical Record System

指标中文名：

术后疼痛及相关并发症的药物处理的经济支出

指标类型：

次要指标

Outcome：

economic expenses for medication management of postoperative pain and related complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

电子病历系统

Measure time point of outcome：

after surgery

Measure method：

Electronic Medical Record System

指标中文名：

针刺相关并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

acupuncture related complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后72小时内

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

within 72 hours after surgery

Measure method：

clinical observation

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72小时内

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

within 72 hours after surgery

Measure method：

clinical observation

指标中文名：

静息痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

rest pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

针刺治疗前和针刺治疗后30分钟、4小时、48小时

测量方法：

数字评分法

Measure time point of outcome：

before acupuncture therapy and 30 minutes, 4 hours, 48 hours after acupuncture therapy

Measure method：

NRS (Numeric Rating Scale)

指标中文名：

针刺相关疼痛

指标类型：

副作用指标

Outcome：

acupuncture related pains

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后72小时内

测量方法：

患者评估

Measure time point of outcome：

within 72 hours after surgery

Measure method：

assessment by patients

指标中文名：

活动痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

movement pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

针刺治疗前和针刺治疗后30分钟、4小时、24小时、48小时

测量方法：

数字评分法

Measure time point of outcome：

before acupuncture therapy and 30 minutes, 4 hours, 24 hours, 48 hours after acupuncture therapy

Measure method：

NRS (Numeric Rating Scale)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与本研究的统计师使用SAS 9.4以1:1的比例对颊针组和假针组生成可变区组随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician who does not participate in this study used SAS 9.4 to randomly generate variable zone groups for the buccal acupuncture group and sham acupuncture group in a 1:1 ratio.

盲法：

本研究受试者通过对治疗操作相似的感知来维持盲态，评估人员、术者、和护理人员不知晓分组信息。

Blinding：

The participants in this study maintaine blinding by perceiving similar treatment procedures. The evaluators surgeons and caregivers are all unaware of grouping information.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子病历系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and Electronic Medical Record System

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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