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基于社区防控的“新型冠状病毒肺炎(COVID-19)”定点隔离治疗人群中医药干预临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002973

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-06

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于社区防控的“新型冠状病毒肺炎(COVID-19)”定点隔离治疗人群中医药干预临床研究

Public title：

Community based prevention and control for Chinese medicine in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) in the isolate suspected and confirmed population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于社区防控的“新型冠状病毒肺炎(COVID-19)”定点隔离治疗人群中医药干预临床研究

Scientific title：

Community based prevention and control for Chinese medicine in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) in the isolated population

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029601 ; ChiMCTR2000002973

申请注册联系人：

肖明中

研究负责人：

仝小林

Applicant：

Xiao Mingzhong

Study leader：

Tong Xiaolin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18908640865

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18908628577

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 027-88844689

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

309452513@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

252417083@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞瑜路856号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞瑜路856号

Applicant address：

856 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

856 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430071

申请人所在单位：

湖北省中医院

Applicant's institution：

Hubei Provincial Hospital of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HBZY2020-C01-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hubei Provincial Hospital of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/2/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

张馨

Contact Name of the ethic committee：

Xin Zhang

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市洪山区珞瑜路856号

Contact Address of the ethic committee：

856 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中医院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Hospital of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路856号

Primary sponsor's address：

856 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

具体地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路856号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of TCM

Address：

856 Luoyu Road, Hongshan District

经费或物资来源：

国家科技部重点专项项目

Source(s) of funding：

National Science and Technology Major Project of China

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

以定点隔离治疗患者为干预对象，引入“武昌民生健康云”平台，利用家庭医生团队结合中医药干预方法，探讨中医药在重大传染性疾病诊治中的有效性，并从其中探索出一套突发重大公共卫生事件中医药参与的社区防控新模式。

Objectives of Study：

Aiming at the patients treated with isolation therapy?in fixed community?under intervention?of traditional Chinese medicine?and family doctor team,using digital health platform of Wuchang, to explore the effectiveness of traditional Chinese medicine in the diagnosis and treatment of major infectious diseases, as well as?a new model of community prevention and control of sudden major public health events.

药物成份或治疗方案详述：

纳入武昌区社区卫生服务中心监管的居家/定点隔离治疗人群400例，按照随机对照原则将纳入患者平均分为实验组与对照组，对照组予以健康宣教、家庭医生团队跟踪病情管理、西医常规治疗；治疗组予以健康宣教、家庭医生团队跟踪病情管理、西医常规治疗联合中药辨证治疗，观察期均为14天。评价居家/定点隔离治疗人群的普通型转阴率、疑似病例的确诊率及普通型患者进展重型的比例。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

According to the principle of randomized control,400 cases of home/designated isolation patients supervised by Wuchang community health service center will be?divided into the experimental group and the control group.The control group will be?given health promotion and education, condition management by family doctor team tracking, and routine treatment by western medicine,the treatment group will be given additional TCM syndrome differentiation treatment,the observation period is?14 days. To evaluate?the negative conversion ratio, the confirmed rate of suspected cases and the?proportion of normal patients with advanced severe disease in the home/designated isolation group.

纳入标准：

①符合上述新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例和确诊病例患者，符合临床普通型诊断标准； ②年龄18-65周岁，性别不限； ③签订泛化告知式的知情同意书

Inclusion criteria

1. Suspected and confirmed cases of pneumonia in accordance with the above new signs of coronavirus infection and the standard of clinical common diagnosis; 2. Aged 18-65 years old; 3. Signing the general informed consent form.

排除标准：

①有明确细菌感染证据； ②合并心、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道等严重原发病，经研究者判断，可能影响患者参加试验或影响研究的转归； ③有精神病家族史或本人曾有精神疾病者； ④过敏体质或多种药过敏者； ⑤孕妇或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Clear evidences?of bacterial infection; 2. Serious primary diseases judged by researchers,such as heart, kidney, lung, endocrine, blood, metabolism and gastrointestinal tract,?may affect the patients' participation in the trial or the outcome of the study; 3. Family history of mental illness or mental illness; 4. Allergic constitution or multi drug allergy; 5. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-02-01

至To      2020-08-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-01

至To      2020-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

200

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

健康宣教+西医常规治疗+辩证中药

干预措施代码：

Intervention：

Health education+Basic treatment of Western medicine+Dialectical?treatment of traditional Chinese medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

200

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

健康宣教+西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Health education+Basic treatment of western medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 400

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

普通型转阴率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the negative conversion ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese medical syndrome scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

普通型患者进展重型的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

the proportion of general patients with advanced severe disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疑似病例确诊率

指标类型：

主要指标

Outcome：

confirmed rate of suspected cases

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

throat swab

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机化。以个体为单位将研究对象按照1：1分配到实验组和对照组。通过 SAS软件的相应随机化程序产生两组随机号，随机分配受试者进入健康宣教+西医基础治疗组或健康宣教+西医基础治疗+辩证中药组。每组均为200例受试者。SAS随机化程序相关参数及结果由试验设计单位保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects will be?assigned to the treatment?group and the control group on a 1:1 basis?by simple randomization. Two groups of random?numbers will be?generated through the corresponding randomization program of SAS software,then?subjects?will be?randomly assigned to the health education + basic Western medicine treatment group or

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表学术论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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