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水族鸡胚地龙膏加羼杂疗法治疗膝骨性关节炎 （骨痹）有效性与安全性的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004544

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-23

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

水族鸡胚地龙膏加羼杂疗法治疗膝骨性关节炎 （骨痹）有效性与安全性的临床研究

Public title：

Clinical study on the efficacy and safety of Aquarium Chicken Embryo Dilong Ointment and Miscellaneous Therapy in the treatment of knee osteoarthritis (bone arthralgia)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

水族鸡胚地龙膏加羼杂疗法治疗膝骨性关节炎 （骨痹）有效性与安全性的临床研究

Scientific title：

Orthopedics and trauma science of traditional Chinese medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000041316 ; ChiMCTR2100004544

申请注册联系人：

龚民

研究负责人：

黄勇

Applicant：

Min Gong

Study leader：

Yong Huang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13320917706

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18908173220

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gongmin_917@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Huangpengyu98@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

39 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Chengdu University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020KL-055

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/11/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

何清

Contact Name of the ethic committee：

Qing He

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shierqiao Road, Jinniu District

经费或物资来源：

国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项2019YFC171250

Source(s) of funding：

China National Key R&D Program (2019YFC171250)

研究疾病：

膝骨性关节炎 （骨痹）

研究疾病代码：

Target disease：

Knee osteoarthritis (bone arthralgia)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

验证水族鸡胚地龙膏加羼杂疗法治疗膝骨性关节炎的有效性。疗效指标：疼痛、肿胀、晨僵，中医证候疗效，单项症状疗效、时点疗效评价指标。即西医骨关节炎综合疗效评价、中医骨痹综合疗效评价；以及次要疗效评价指标和时点疗效评价指标。

Objectives of Study：

To verify the effectiveness of aquarium chicken embryo Dilong ointment plus miscellaneous therapy in the treatment of knee osteoarthritis. Curative effect index: pain, swelling, morning stiffness, TCM syndrome curative effect, single symptom curative effect, time point curative effect evaluation index. That is, the western medicine osteoarthritis comprehensive curative effect evaluation, the traditional Chinese medicine bone arthralgia comprehensive curative effect evaluation, as well as the secondary curative effect evaluation index and the time point curative effect evaluation index.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合以上西医诊断标准和中医诊断标准的病例； （2）符合X-ray分级标准的I、II、III级的患者； （3）未伴有其它影响治疗和疗效评估的疾病； （4）年龄45岁～70岁之间（含边界值）； （5）静态时VAS疼痛指数3分～7分者（含边界值）； （6）受试者知情同意，自愿受试并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Cases meeting the above diagnostic criteria of Western medicine and traditional Chinese medicine; 2. Patients with grade I, II and III according to the X-ray grading standard; 3. Patients without other diseases affecting the treatment and efficacy evaluation; 4. Patients between 45 and 70 years old (including boundary value); 5. Patients with static VAS pain index of 3-7 (including boundary value); 6. Patients with informed consent, volunteers and signed informed consent.

排除标准：

（1）已知对本品成分过敏者或对两种及两种以上药物、食物过敏史者； （2）生命体征不平稳或合并心血管、肺、肝、肾、脑和造血系统严重器质性疾病或精神病者； （3）膝关节有较严重的器质性损伤或曾行手术者； （4）膝关节周围皮肤有开放性伤口，较差的皮肤条件，凝血功能障碍者； （5）膝关节有痛风病史、感染、肿瘤、自身免疫疾病、创伤、导致膝关节疼痛的其它原因； （6）膝关节有明显的畸形，如屈曲畸形、内、外翻畸形者； （7）最近一周内接受过针灸、口服非甾体抗炎药物、注射激素或者玻璃酸钠、外用膏药等治疗； （8）患者不适合行针灸、拔火罐的其它情况； （9）妊娠或哺乳期妇女； （10）不接受本研究治疗方案、未按要求用药、无法判断疗效或资料不全而影响实验结果者。

Exclusion criteria：

1. Patients who are known to be allergic to the ingredients of this product or have a history of allergy to two or more drugs or foods; 2. Patients with unstable vital signs or severe organic diseases or psychosis of cardiovascular, lung, liver, kidney, brain and hematopoietic system; 3. Patients with severe organic injury of knee joint or having undergone operation; 4. Patients with open wound, poor skin condition and coagulation dysfunction around knee joint; 5. Patients with gout history, infection, tumor, autoimmune disease, trauma and other causes of knee pain; 6. Patients with obvious deformity of knee joint, such as flexion deformity, varus deformity and varus deformity; 7. Patients who have received acupuncture, oral non steroidal anti-inflammatory drugs, hormone injection or sodium hyaluronate, topical plaster, etc. in the past week; 8. Patients who are not suitable for acupuncture and cupping in other situations; 9. Pregnant or lactating women; 10. Patients who did not accept the treatment plan, did not use drugs according to the requirements, could not judge the curative effect or had incomplete data, which affected the experimental results.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-15

至To      2021-11-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-21

至To      2021-09-15

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

36

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

假火罐、假针灸、鸡胚地龙膏模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Fake cupping, fake acupuncture, chicken embryo ground dragon ointment simulator

Intervention code：

组别：

2

样本量：

36

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

参照疗法：水族鸡胚地龙膏加羼杂疗法（针灸+拔罐）

干预措施代码：

Intervention：

Reference therapy: Aquarium Chicken embryo Dilong Ointment and Miscellaneous Therapy (acupuncture + cupping)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿液

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lysholm量表肿胀评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Swelling score of Lysholm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿胀评分：Lysholm量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lysholm test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗结果评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of treatment results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症轻重程度：TNF-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of inflammation: TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC评分（疼痛、僵硬、关节活动受限）

指标类型：

次要指标

Outcome：

WOMAC score (pain, stiffness, limited joint movement)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分（SF-12）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Score (SF-12)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者自我评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient self-evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究员运用运用SAS统计软件，按病例分配数及随机比例，生成随机数字分组表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers use SAS statistical software to generate random numbers and grouped ideographers according to the number of cases and random proportions.

盲法：

对受试者施盲

Blinding：

Blind method for subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年2月，电子数据 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Feb. 2022, Electronic Data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, EPIDATA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EPIDATA

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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