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三七龙血竭胶囊治疗冠心病稳定型劳力性心绞痛（I、II级）的安全性和有效性的IV期临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005341

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-27

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

三七龙血竭胶囊治疗冠心病稳定型劳力性心绞痛（I、II级）的安全性和有效性的IV期临床研究

Public title：

Phase IV clinical study on the safety and effectiveness of Sanqi Longxuejie Capsules in the treatment of coronary heart disease with stable exertional angina pectoris (Grade I, II)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三七龙血竭胶囊治疗冠心病稳定型劳力性心绞痛（I、II级）的安全性和有效性的IV期临床研究

Scientific title：

Phase IV clinical study on the safety and effectiveness of Sanqi Longxuejie Capsules in the treatment of coronary heart disease with stable exertional angina pectoris (Grade I, II)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100053707 ; ChiMCTR2100005341

申请注册联系人：

付长庚

研究负责人：

史大卓

Applicant：

Changgeng Fu

Study leader：

Dazhuo Shi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15101038490

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13911972856

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fucgbs@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shidazhuo@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会2021XL015-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/11/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

申办方

Source(s) of funding：

Sponsor

研究疾病：

冠心病稳定型劳力性心绞痛（I、II级）

研究疾病代码：

Target disease：

coronary heart disease with stable exertional angina pectoris (Grade I, II)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

IV期临床试验

Phase IV clinical trial

研究目的：

以用药后不良事件发生率等为评价指标，评价三七龙血竭胶囊治疗冠心病稳定型劳力性心绞痛（I、II级）的临床安全性。同时以用药结束时西雅图心绞痛调查量表（SAQ）评分较用药前的变化为主要评价指标，评价三七龙血竭胶囊治疗冠心病稳定型劳力性心绞痛（I、II级）的临床有效性。

Objectives of Study：

The incidence of adverse events after medication was used as evaluation indicators to evaluate the clinical safety of Sanqi Longxuejie Capsules in the treatment of coronary heart disease with stable exertional angina pectoris (Grade I, II). At the same time, the change in the Seattle Angina Pectoris Survey (SAQ) score at the end of the medication compared with before the medication was used as the main evaluation index to evaluate the clinical effectiveness.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1) 18周岁≤年龄≤75周岁成年患者，性别不限； (2) 符合稳定性劳力型心绞痛西医诊断标准（参考2018《稳定性冠心病诊断与治疗指南》）； (3) 心绞痛分级为Ⅰ、Ⅱ级：Ⅰ级：一般体力活动（如步行和登楼）不受限，但在强、快或持续用力时发生心绞痛；Ⅱ级：一般体力活动轻度受限。快步、饭后、寒冷或刮风中、精神应激或醒后数小时内发作心绞痛。一般情况下平地步行200m以上或登楼一层以上受限； (4) 中医证型符合心血瘀阻证：①固定性胸痛(4分)；②舌质紫暗或舌体有瘀斑瘀点 (4分)；③舌下静脉紫 (3分)；④面色紫暗 (3分)；⑤身体有瘀点或瘀斑 (3分)；⑥肢体麻木(3分)；⑦口唇紫暗或暗红(2分)；⑧脉涩(2分)。得分相加≥8分即可诊断； (5) 签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Adult patients 18 years of age ≤ age ≤ 75 years of age, regardless of gender; (2) Meet the diagnostic criteria of western medicine for stable labor-induced angina pectoris (refer to the 2018 "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Stable Coronary Heart Disease"); (3) Angina pectoris is classified into grades Ⅰ and Ⅱ: grade Ⅰ: general physical activity (such as walking and climbing stairs) is not restricted, but angina pectoris occurs during strong, rapid or continuous exertion; grade Ⅱ: general physical activity is slightly restricted. Angina pectoris occurs within a few hours after walking fast, after a meal, cold or windy, mentally stressed, or within a few hours after waking up. Under normal circumstances, walking on flat ground for more than 200m or for climbing buildings above one floor is restricted; (4) TCM syndromes conform to the heart and blood stasis syndrome: ① Fixed chest pain (4 points); ② Dark purple tongue or petechiae on the tongue (4 points); ③ Purple sublingual vein (3 points); ④ Dark purple complexion (3 points); ⑤ petechiae or ecchymosis on the body (3 points); ⑥ numbness of limbs (3 points); ⑦ dark purple or dark red lips (2 points); ⑧ astringent pulse (2 points). The score can be diagnosed by adding ≥8 points; (5) Sign the informed consent form.

排除标准：

（1）经检查证实为急性冠脉综合征、重症心肌炎、重度心律失常，重度心功能不全者（心功能Ⅳ级或心脏超声检查左室射血分数（LVEF）＜30%）者，以及其他心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、胆心病、胃食管反流等所致胸痛者； （2）心绞痛分级属III~IV级：III级：一般体力活动明显受限，一般情况下平地步行200m以内，或登楼一层引起心绞痛；Ⅳ级：轻微活动或休息时即可发生心绞痛； （3）合并高血压控制不良（收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg）者； （4）有活动性出血或有出血高风险者（如在最近3个月内明确诊断有消化性溃疡者）； （5）合并严重肝肾功能损害（ALT、AST或总胆红素＞2倍正常参考值上限，或Scr＞1.5倍正常参考值上限），合并造血系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、精神病者； （6）妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； （7）近3个月内参加其它临床试验者； （8）对试验药物或其所含成分过敏者； （9）研究者认为不宜参加本临床试验患者及其他原因不配合、依从性差等患者。

Exclusion criteria：

(1) Those who have been confirmed as acute coronary syndrome, severe myocarditis, severe arrhythmia, severe cardiac insufficiency (heart function grade IV or left ventricular ejection fraction (LVEF) <30% by echocardiography), and others Patients with chest pain caused by heart disease, severe neurosis, menopausal syndrome, hyperthyroidism, biliary heart disease, gastroesophageal reflux, etc.; (2) Angina pectoris is classified into Grade III~IV: Grade III: General physical activity is obviously restricted. Under normal circumstances, walking on flat ground within 200m, or walking on the ground floor can cause angina; Grade IV: Angina can occur during light activity or rest; (3) Patients with poor control of hypertension (systolic blood pressure ≥180mmHg or diastolic blood pressure ≥110mmHg); (4) Those with active bleeding or high risk of bleeding (such as those with peptic ulcer diagnosed within the last 3 months); (5) Combined with severe liver and kidney damage (ALT, AST or total bilirubin> 2 times the upper limit of the normal reference value, or Scr> 1.5 times the upper limit of the normal reference value), combined with serious primary diseases such as hematopoietic system, malignant tumors, Mentally ill (6) Women who are pregnant, planning to become pregnant or breast-feeding; (7) Participants in other clinical trials within the past 3 months; (8) Those who are allergic to the test drug or its ingredients; (9) The investigator believes that it is unsuitable to participate in the clinical trial patients and patients who do not cooperate and have poor compliance due to other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-12-05

至To      2022-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-24

至To      2022-12-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

2400

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

三七龙血竭胶囊2粒/次，3次/日

干预措施代码：

Intervention：

Sanqi Longxuejie Capsules,2 capsules/time, 3 times/day

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 2400

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

郑州市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhengzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

普洱市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Pu'er City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

江门市五邑中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine, Jiangmen City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属第五医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市宝安区中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Baoan District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心血瘀阻证中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Score of Heart Blood Stasis Syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛调查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seattle Angina Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF36生活质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF36 quality of life scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硝酸甘油停减率及使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Withdrawal rate and usage of nitroglycerin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random sequence

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

申办方

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sponsor

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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