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火龙罐治疗哺乳期急性乳腺炎初期的临床疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005044

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-11

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

火龙罐治疗哺乳期急性乳腺炎初期的临床疗效观察

Public title：

Clinical observation of fire dragon cupping in the treatment of early lactation acute mastitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

火龙罐治疗哺乳期急性乳腺炎初期的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical observation of fire dragon cupping in the treatment of early lactation acute mastitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048623 ; ChiMCTR2100005044

申请注册联系人：

吴家满

研究负责人：

覃晓玲

Applicant：

Wu Jiaman

Study leader：

Qin Xiaoling

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13500053665

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13500053665

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wujiaman202@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Qinxiaoling73@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区福强路3012号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区福强路3012号

Applicant address：

3012 Fuqiang Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

3012 Fuqiang Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学附属深圳妇幼保健院

Applicant's institution：

The Affiliated Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital, Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2018)062

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/2/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

戴宇婷

Contact Name of the ethic committee：

Dai Yuting

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市红荔路2004号

Contact Address of the ethic committee：

2004 Hongli Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 13612868163

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学附属深圳妇幼保健院

Primary sponsor：

The Affiliated Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital, Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区福强路3012号

Primary sponsor's address：

3012 Fuqiang Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

南方医科大学附属深圳妇幼保健院

具体地址：

福田区福强路3012号

Institution
hospital：

The Affiliated Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital, Southern Medical University

Address：

3012 Fuqiang Road, Futian District

经费或物资来源：

深圳市医疗卫生三名工程（SZSM201612046）

Source(s) of funding：

Sanming Project of Medicine in Shenzhen（SZSM201612046）

研究疾病：

哺乳期乳腺炎

研究疾病代码：

Target disease：

lactational mastitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

将火龙罐干预应用于AML初期患者，为临床治疗AML初期患者提供参考依据。

Objectives of Study：

Objective to apply fire dragon cupping intervention to patients with early AML, and to provide reference for clinical treatment of patients with early AML.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.所有患者符合急性乳腺炎诊断标准，乳房周围存在明显的肿块，伴随有明显的疼痛，可能存在发热与畏寒等临床症状，血常规检查白细胞计数( White Blood Cell，WBC) ＞ 10×10^9/ L； 2.年龄20～38岁； 3.产后3～12周； 4.患者的认知功能正常，不存在交流沟通障碍； 5.研究上报医院医学伦理委员会获得批准，患者充分知情同意完全自愿接受观察并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. All patients meet the diagnostic criteria of acute mastitis, there are obvious lumps around the breast, accompanied by obvious pain, and there may be clinical symptoms such as fever and chills, and the white blood cell count (WBC) of blood routine examination is more than 10x10 ^9/L; 2. Aged 20 to 38 years; 3. 3 to 12 weeks postpartum; 4. The patient's cognitive function is normal, and there is no communication disorder; 5. The study was reported to the hospital medical ethics committee for approval, and the patients gave full informed consent to accept the observation voluntarily and signed the informed consent form.

排除标准：

1.14d内服用影响疗效判定药物的患者； 2.存在药物过敏史的患者； 3.机体重要系统存在严重原发性疾病或者系统性疾病的患者； 4.进展为脓肿性乳腺炎或者存在乳头凹陷症状的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who take drugs that affect the efficacy judgment within 14 days; 2. Patients with a history of drug allergy; 3. Patients with serious primary diseases or systemic diseases in important systems of the body; 4. Patients who have progressed to abscess mastitis or have symptoms of nipple depression.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-31

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

2组

样本量：

40

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

口服头孢拉定胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Oral cefradine capsules

Intervention code：

组别：

1组

样本量：

40

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

火龙罐

干预措施代码：

Intervention：

Fire dragon cupping

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳妇幼保健院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Maternal and Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中性粒细胞百分率(NE%)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neutrophil percentage (NE%)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状分级量化表及评定标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom grading scale and evaluation standard

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白(CRP)

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein (CRP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数(WBC)

指标类型：

主要指标

Outcome：

White blood cell count (WBC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳房疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breast pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血管

Sample Name：

Blood

Tissue：

Venous blood vessel

人体标本去向

使用后销毁

说明

使用后销毁

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Destruction after use

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 38 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS软件生成随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS software was used to generate random numbers.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman临床试验公共管理平台 (http://www.medresman.org.cn.)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）研究数据：病例报告表，实验血值检查数据 （2）数据库：Excel,实验血值测试数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Study data: case report forms, experimental blood value test data; 2.Database: Excel, experimental blood value test data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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