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蠲痹强骨方联合DMARDs对肝肾亏虚型尪痹（类风湿关节炎）的临床疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004848

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-15

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

蠲痹强骨方联合DMARDs对肝肾亏虚型尪痹（类风湿关节炎）的临床疗效研究

Public title：

Clinical study on the therapeutic effect of Juanbi Qianggu Formula combined with DMARDs on Rheumatoid Arthritis with liver and kidney deficiency

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

蠲痹强骨方联合DMARDs对肝肾亏虚型尪痹（类风湿关节炎）的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical study on the therapeutic effect of Juanbi Qianggu Formula combined with DMARDs on Rheumatoid Arthritis with liver and kidney deficiency

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046373 ; ChiMCTR2100004848

申请注册联系人：

冉磊

研究负责人：

肖涟波

Applicant：

Ran Lei

Study leader：

Xiao Lianbo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18292927040

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13701888178

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

396570892@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13701888178@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区延安西路1474号

研究负责人通讯地址：

上海市长宁区延安西路1474号

Applicant address：

1474 Yan'an Road West, Changning District, Shanghai

Study leader's address：

1474 Yan'an Road West, Changning District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-K-63

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市光华中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/6/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

肖涟波

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Lianbo

伦理委员会联系地址：

上海市长宁区延安西路1474号

Contact Address of the ethic committee：

1474 Yan'an Road West, Changning District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市光华中西医结合医院

Primary sponsor：

Shanghai Guanghua Integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长宁区延安西路1474号

Primary sponsor's address：

1474 Yan'an Road West, Changning District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市光华中西医结合医院

具体地址：

长宁区延安西路1474号

Institution
hospital：

Shanghai Guanghua Integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Address：

1474 Yan'an Road West, Changning District

经费或物资来源：

上海市十三五重点专科-中西医结合骨关节病科项目 （项目编号：shslczdzk04801）

Source(s) of funding：

Shanghai 13th five-year Plan key specialist-Osteoarthropathy Project of Integrated traditional Chinese and Western Medicine (Project number: shslczdzk04801)

研究疾病：

类风湿关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

rheumatoid arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究从中医症候分类和影响临床疗效的结点入手，采用中西医综合治疗方案，开展单中心的随机对照研究，评价中西医综合治疗方案降低疾病活动度，改善病情，以及对类风湿关节炎重要疗效指标，旨在寻求疗效的突破，提高中医药在类风湿关节炎治疗中的贡献度。

Objectives of Study：

This study starts with the classification of TCM symptoms and the nodes that affect the clinical efficacy, adopts the comprehensive treatment scheme of traditional Chinese and western medicine, carries out a single-center randomized controlled study, and evaluates the comprehensive treatment scheme of traditional Chinese and western medicine to reduce disease activity and improve the condition of the disease. as well as the important curative effect index for rheumatoid arthritis, in order to seek the breakthrough of curative effect and improve the contribution of traditional Chinese medicine in the treatment of rheumatoid arthritis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.同意参加本研究,并签署知情同意书； 2.符合1987年美国风湿病学会（ACR）的分类标准规定的风湿性关节炎诊断标准及中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》（ZY/T001.1-94）及《实用中医风湿病学》（王承德、沈丕安、胡萌奇主编，人民卫生出版社，2009年）中医“肝肾亏虚型”尪痹辨病辨证标准者； 3.DAS28评分≤5.1； 4.中医症候评分≥6分。

Inclusion criteria

1. Agree to participate in this study and sign an informed consent form; 2. Comply with the diagnostic criteria for rheumatoid arthritis stipulated in the classification standards of the American College of Rheumatology (ACR) in 1987 and the Chinese Medicine Industry Standards of the Peoples Republic of China "Diagnosis and Efficacy Standards for Diseases and Symptoms of Traditional Chinese Medicine" (ZY/T001.1-94) and " Practical TCM Rheumatology" (edited by Wang Chengde, Shen Pi'an, Hu Mengqi, People's Medical Publishing House, 2009) TCM "Liver and Kidney Deficiency Type" Kaibi Syndrome Differentiation Standard; 3. DAS28 score <=5.1; 4. TCM syndrome score >= 6 points.

排除标准：

1.肝肾功能异常者； 2.妊娠妇女或哺乳期妇女、精神病患者； 3.合并心、肝、脑、肾和造血系统等严重疾病患者； 4.重叠其他风湿类疾病如系统性红斑狼疮、干燥综合征、严重的膝骨关节炎； 5.晚期患者、关节严重畸形，关节功能IV级者； 6.筛选前3个月接受过其他研究药物者； 7.不能或不愿提供知情同意或不能遵守试验要求者； 8.研究人员认为不适合参加本研究的所有受试者。

Exclusion criteria：

1. Abnormal liver and kidney function; 2. Pregnant women or breastfeeding women, mental patients; 3. Patients with serious diseases such as heart, liver, brain, kidney and hematopoietic system; 4. Overlap other rheumatic diseases such as systemic lupus erythematosus, Sjogrens syndrome, severe knee osteoarthritis ; 5. Patients with advanced stage, severe joint deformity, and grade IV joint function; 6. Those who have received other study drugs 3 months before screening; 7. Those who are unable or unwilling to provide informed consent or unable to comply with the test requirements; 8. Researchers believe that it is not suitable for all subjects participating in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-05

至To      2022-03-05

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-15

至To      2023-03-05

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

甲氨蝶呤10mg qw

干预措施代码：

Intervention：

Methotrexate 10mg qw

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

甲氨蝶呤10mg qw+蠲痹強骨方1袋 tid

干预措施代码：

Intervention：

Methotrexate 10mg qw+ Juanbiqianggu prescription 1 bag of tid

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市光华中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Guanghua Integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞炎症因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cellular inflammatory factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

主要指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题组第三人，采用SPSS软件计算机模拟产生随机序列号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By the third person of the research group, the random serial number is generated by computer simulation with SPSS software.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

拟于临床试验结束6月公开原始数据，2022年12月，采用纸质数据提交于上海市光华医院教学科留档保存。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be released at the end of the clinical trial in June, and in December 2022, the paper data will be submitted to the Department of Education of Shanghai Guanghua Hospital for pre

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为本院试验数据采集系统，上传至服务器保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is the case record form (Case Record Form, CRF), and the other is the experimental data acquisition system of our hospital, which is uploaded to the server for storage.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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