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调经促孕针法针刺对于卵巢动脉血流变化影响的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005017

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-05

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

调经促孕针法针刺对于卵巢动脉血流变化影响的临床研究

Public title：

Clinical study on the effect of acupuncture with regulating menstruation and promoting pregnancy on ovarian artery blood flow

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

调经促孕针法针刺对于卵巢动脉血流变化影响的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the effect of acupuncture with regulating menstruation and promoting pregnancy on ovarian artery blood flow

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048267 ; ChiMCTR2100005017

申请注册联系人：

李伟正

研究负责人：

白田雨

Applicant：

Li Weizheng

Study leader：

Bai Tianyu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15689712295

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15168879181

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1127752010@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

baitianyu19820217@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市无影山中路11号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市无影山中路11号

Applicant address：

11 Middle Wuyingshan Road, Ji'nan, Shandong

Study leader's address：

11 Middle Wuyingshan Road, Ji'nan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省立第三医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-2021037

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Shandong Provincial Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

李丕宝

Contact Name of the ethic committee：

Li Pibao

伦理委员会联系地址：

山东省济南市无影山中路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Middle of Wuyingshan Road, Ji'nan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省立第三医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市无影山中路11号

Primary sponsor's address：

11 Middle of Wuyingshan Road, Ji'nan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省立第三医院

具体地址：

无影山中路11号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Third Hospital

Address：

11 Middle of Wuyingshan Road

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

妇科疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Gynecological diseases

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨针灸对于卵巢早衰患者血流改善效果。

Objectives of Study：

To investigate the effect of acupuncture and moxibustion on blood flow improvement in patients with premature ovarian failure.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

年龄18-55岁的女性。

Inclusion criteria

Women aged 18-55 years.

排除标准：

1、腰背部疾病或畸形,骨盆损伤或结构异常； 2、近半年内身高、体重有明显变化； 3、严重心、脑、肝、肾疾病,体格发育及活动能力不正常者； 4、恶性肿瘤患者。

Exclusion criteria：

1. Low back disease or deformity, pelvic injury or structural abnormality; 2. The height and weight have changed significantly in the past six months; 3. Severe heart, brain, liver and kidney diseases with abnormal physical development and activity; 4. Patients with malignant tumor.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-12

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-12

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

30

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省立第三医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shandong Provincial Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

卵巢动脉搏动指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulsatility index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵巢动脉收缩期峰值流速

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak systolic velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵巢动脉阻力指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resistance index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究不区分观察组和对照组，按照入组先后进行单组观察性研究，不涉及随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study does not distinguish the observation group and the control group, according to the order of the single group observational study, does not involve the random sequence.

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后如有需要可至本单位调取纸质原始数据，本研究结束时间2022年12月。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If necessary, the original paper data can be transferred to the unit after the completion of the study. The end of this study is December 2022.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过病例记录表获得，数据管理通过EDC。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected by case record form and managed by EDC.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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