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基于代谢组学策略研究卵巢功能减退的诊断及补肾法疗效评价关键技术

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002861

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-22

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于代谢组学策略研究卵巢功能减退的诊断及补肾法疗效评价关键技术

Public title：

Based on the strategy of metabolomics, the key techniques of diagnosis of ovarian hypofunction and efficacy evaluation of kidney-tonifying method were studied

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于代谢组学策略研究卵巢功能减退的诊断及补肾法疗效评价关键技术

Scientific title：

Based on the strategy of metabolomics, the key techniques of diagnosis of ovarian hypofunction and efficacy evaluation of kidney-tonifying method were studied

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900028451 ; ChiMCTR1900002861

申请注册联系人：

王佩娟

研究负责人：

王佩娟

Applicant：

Wang Peijuan

Study leader：

Wang Peijuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13372018822

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13372018822

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chensi8828@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chensi8828@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市红山路十字街100号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市红山路十字街100号

Applicant address：

100 Cross Street, Hongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

100 Cross Street, Hongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中西医结合医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019LWKY014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中西医结合医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市红山路十字街100号

Primary sponsor's address：

100 Cross Street, Hongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

具体地址：

红山路十字街100号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine

Address：

100 Cross Street, Hongshan Road

经费或物资来源：

江苏省中医药管理局

Source(s) of funding：

Jiangsu Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

卵巢功能减退 卵巢早衰

研究疾病代码：

Target disease：

Ovarian Dysfunction Premature Ovarian Failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

建立正常卵巢衰老过程以及异常卵巢功能减退精确的生化指标检测标准，寻找中医辨证物质基础，早期识别卵巢功能异常、帮助提高中医辩证、施治的精确性，建立早期诊断和疗效评价的客观标准。

Objectives of Study：

To establish accurate biochemical detection standards for normal ovarian aging process and abnormal ovarian dysfunction, to find the material basis of TCM syndrome differentiation, to identify ovarian dysfunction in the early stage, to help improve the accuracy of TCM dialectics and treatment, and to establish objective criteria for early diagnosis and efficacy evaluation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

正常组 1.年龄21—49岁，女性； 2.月经的经色量质正常； 3.无严重心、肝、肾或造血系统损害者； 4.知情同意，志愿加入。 异常组 1.西医符合卵巢功能减退、卵巢早衰诊断患者，中医符合肾阳虚、肾阴虚证的诊断标准； 2.无严重心、肝、肾或造血系统损害者； 3.知情同意，志愿加入。

Inclusion criteria

normal group 1. Aged 21-49, female; 2. Menstrual color quantity and quality are normal; 3. No serious damage to the heart, liver, kidney or hematopoietic system; 4. Informed consent and voluntary participation. Abnormal group 1. Western medicine meets the diagnosis criteria of ovarian hypofunction and premature ovarian failure, while traditional Chinese medicine meets the diagnosis criteria of kidney-yang deficiency or kidney-yin deficiency. 2. No serious damage to the heart, liver, kidney or hematopoietic system; 3. Informed consent and voluntary participation.

排除标准：

正常组 1.经药物治疗后月经的经色量质正常； 2.合并有明显心、脑、血液、神经精神病和子宫内膜癌、卵巢癌等妇科恶性肿瘤患者； 3.妊娠期或哺乳期者； 4.酗酒或吸毒者； 5.4周内接受过其他治疗。 异常组 1.先天性生殖器官发育异常，或后天器质性病变及损伤而致的闭经； 2.妊娠期或哺乳期者； 3.合并有明显心、脑、血液、神经精神病和糖尿病患者； 4.酗酒或吸毒者； 5.对研究药物过敏者； 6.多囊卵巢综合征患者； 7.4周内接受过其他治疗的患者。

Exclusion criteria：

normal group 1. Menstrual color quantity and quality were normal after drug treatment; 2. Patients with obvious heart, brain, blood, neuropsychosis, endometrial cancer, ovarian cancer and other gynecological malignant tumors; 3. Pregnancy or lactation; 4. Drink or use drugs; 5. Other treatments received within 4 weeks. Abnormal group 1. Congenital abnormal development of reproductive organs, or amenorrhea caused by acquired organic lesions and injuries; 2. Pregnancy or lactation; 3. Patients with obvious heart, brain, blood, neuropsychosis and diabetes; 4. Drink or use drugs; 5. Allergic to the research drugs; 6. Patients with polycystic ovary syndrome; 7. Patients receiving other treatment within 4 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-12-30

至To      2021-11-26

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-30

至To      2021-11-26

干预措施：

Interventions：

组别：

肾阴虚组

样本量：

200

Group：

Kidney Yin deficiency group

Sample size：

干预措施：

左归丸

干预措施代码：

Intervention：

Zuogui Pil

Intervention code：

组别：

肾阳虚组

样本量：

200

Group：

Kidney Yang deficiency group

Sample size：

干预措施：

右归丸

干预措施代码：

Intervention：

Yougui Pill

Intervention code：

组别：

正常组

样本量：

400

Group：

normal group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 800

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京市妇幼保健院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京市中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Nanjing Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

无锡市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wuxi Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

泰州市中西医结合医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Taizhou Integrated and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

妇科B超

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gynecological B ultrasonic

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

changes in TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stool routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清E2、FSH、LH、AMH水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum E2, FSH, LH and AMH levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液代谢组学改变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in blood metabolomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrocardiography (ECG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血、尿HCG

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood and urine HCG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 21 岁
Min age years
最大 49 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验未用随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was not used in this study.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将随文章发表的时候以附件的形式公开，具体发表的期刊待定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be published in the form of attachments as the article is published ,and the published journals to be determined.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有研究数据将会保存在CRF表格和电子数据库中，由专人录入和核对，数据由专人管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All research data will be stored in the CRF form and electronic database, which will be entered and checked by a special person, and the data will be managed by a special person.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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