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经颅超声神经肌肉电刺激联合醒脑开窍针治疗脑梗死后偏瘫患者下肢功能障碍的随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005198

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-24

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经颅超声神经肌肉电刺激联合醒脑开窍针治疗脑梗死后偏瘫患者下肢功能障碍的随机对照试验

Public title：

Rranscranial Ultrasound Neuromuscular Electrical Stimulation Combined with Xing Nao Kai Qiao Acupuncture for Lower-limb Dysfunction in Hemiplegia after Cerebral Infarction: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅超声神经肌肉电刺激联合醒脑开窍针治疗脑梗死后偏瘫患者下肢功能障碍的随机对照试验

Scientific title：

Rranscranial Ultrasound Neuromuscular Electrical Stimulation Combined with Xing Nao Kai Qiao Acupuncture for Lower-limb Dysfunction in Hemiplegia after Cerebral Infarction: A Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050256 ; ChiMCTR2100005198

申请注册联系人：

金艳

研究负责人：

金艳

Applicant：

Jin Yan

Study leader：

Jin Yan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15053999563

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15053999563

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lyjy28@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lyjy28@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省临沂市兰山区解放路27号

研究负责人通讯地址：

山东省临沂市兰山区解放路27号

Applicant address：

27 Jiefang Road, Lanshan District, Linyi, Shandong

Study leader's address：

27 Jiefang Road, Lanshan District, Linyi, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

临沂市人民医院

Applicant's institution：

Linyi People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

临沂市人民医院

Primary sponsor：

Linyi People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省临沂市兰山区解放路27号

Primary sponsor's address：

27 Jiefang Road, Lanshan District, Linyi, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

临沂

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Linyi

单位(医院)：

临沂市人民医院

具体地址：

兰山区解放路27号

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Address：

27 Jiefang Road, Lanshan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

缺血性脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察经颅超声神经肌肉电刺激联合醒脑开窍针刺对脑梗死后偏瘫下肢功能障碍恢复的影响。

Objectives of Study：

Observe the effect of transcranial ultrasound neuromuscular electrical stimulation combined with Xing Nao Kai Qiao acupuncture on the recovery of lower-limb dysfunction in hemiplegia after cerebral infarction.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.诊断标准为1995年中国第四届全国脑血管学术会议制定的脑卒中诊断和分类标准中恢复期的脑卒中患者[2]； 2.首次通过头部CT或MRI确诊； 3.课程<3个月； 4.神志清楚，无痴呆和认知功能障碍， 5.病情稳定并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.The diagnostic criteria were stroke patients at the convalescent stage of the diagnosis and classification criteria for stroke formulated by the Fourth National Cerebrovascular Academic Conference in 1995 in China[2]; 2.For the first time, the diagnosis is confirmed by CT or MRI of the head; 3.Courses<3 months; 4.Clear consciousness, no dementia and cognitive dysfunction; 5.Stable condition and signed informed consent.

排除标准：

1.既往有运动功能障碍的患者； 2.严重影响四肢运动功能的膝关节、骨盆和骶髂关节疾病患者； 3.脑出血、脑损伤、脑肿瘤患者，或合并心、肝、肾、肺等重要脏器功能障碍的患者； 4.病情危重者。

Exclusion criteria：

1.Patients with previous motor dysfunction; 2.Patients with knee joint, pelvic and sacroiliac joint disease that seriously affect the motor function of the limbs; 3.Patients with cerebral hemorrhage, brain injury, brain tumor, or combined with dysfunction of important organs such as heart, liver, kidney, lung; 4.Patients are in critical condition.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-11-01

至To      2022-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-01

至To      2022-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

54

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

常规药物治疗+综合康复训练+醒脑开窍针刺治疗+TUS-NMES治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional medication + comprehensive rehabilitation training + Xingnao Kaiqiao acupuncture treatment + TUS-NMES treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

55

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规药物治疗+综合康复训练+醒脑开窍针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional medication + comprehensive rehabilitation training + Xingnao Kaiqiao acupuncture treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 109

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

临沂

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Linyi

单位(医院)：

临沂市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Linyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer 评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Fugl-Meyer Assessment scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The modified Barthel Index (MBI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Equilibrium function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Brunnstrom分期

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Brunnstrom stage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可通过电子邮件联系我们。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact us by email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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