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中医药防治局限期小细胞肺癌复发转移的临床研究：一项真实世界研究的非随机同期对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004759

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-19

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医药防治局限期小细胞肺癌复发转移的临床研究：一项真实世界研究的非随机同期对照临床试验

Public title：

Traditional Chinese Medicine for Prevention and Treatment of Recurrence and Metastasis of Limited Stage Small Cell Lung Cancer: a Non-Randomized Concurrent Controlled Clinical Trial in a Real World Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

花宝金教授临床验方防治局限期小细胞肺癌复发转移的临床研究：一项真实世界研究的非随机同期对照临床试验

Scientific title：

Professor Hua Bao-jin's Clinical Proven Prescription for Prevention and Treatment of Recurrence and Metastasis of Limited Stage Small Cell Lung Cancer: a Non-Randomized Concurrent Controlled Clinical Trial in a Real World Study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045576 ; ChiMCTR2100004759

申请注册联系人：

李玥

研究负责人：

李丛煌

Applicant：

Li Yue

Study leader：

Li Conghuang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18811358126

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 88002608

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ly9727@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liconghuang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Applicant address：

5 Beixian'ge Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

5 Beixian'ge Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-004-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/3/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Contact Address of the ethic committee：

5 Beixian'ge Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 Beixian'ge Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

5 Beixian'ge Street, Xicheng District

经费或物资来源：

中国中医科学院广安门医院

Source(s) of funding：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

局限期小细胞肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Limited Stage Small Cell Lung Cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过对标准治疗后患者给予经验方干预，验证经验方对延长SCLC患者无进展生存期、降低复发转移率的作用，形成化疗后降低SCLC复发转移的专方专药。

Objectives of Study：

Through the intervention of the empirical prescription after standard treatment, prove the effect of the empirical prescription on prolonging the Progression Free Survival of SCLC patients and reducing the recurrence and metastasis rate of SCLC patients, to form the specific prescription and specific drug for reducing the recurrence and metastasis of SCLC patients after chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄18-75岁。 2.有明确病理诊断，经一线治疗（标准放化疗方案）的局限期SCLC患者。 3.预计生存期≥6个月。 4.体力状况ECOG评分为0-2分。 5.自愿参加本研究，签署知情同意书。 6.化疗≥2周期，疗效评价为SD、PR或CR。

Inclusion criteria

1. Aged 18-75 years. 2. Patients with limited-stage SCLC who have a clear pathological diagnosis and have received first-line treatment (standard radiotherapy and chemotherapy regimens). 3. The expected survival time is >= 6 months. 4. The ECOG score of physical strength is 0-2 points. 5. Volunteer to participate in this study and sign an informed consent form. 6. Chemotherapy >= 2 cycles, and the curative effect is evaluated as SD, PR or CR.

排除标准：

1.合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病。 2.已知对研究用药过敏的患者。 3.儿童、孕妇、精神病患者及患有其他恶性肿瘤的患者。 4.正在进行其他药物试验的患者。 5.已完成肺癌手术的患者。 6.化疗后疗效评价为PD的患者。

Exclusion criteria：

1. Combined with serious diseases such as heart, liver, kidney and hematopoietic system. 2. Patients who are known to be allergic to the study medication. 3. Children, pregnant women, psychiatric patients and patients suffering from other malignant tumors. 4. Patients who are undergoing other drug trials. 5. Patients who have completed lung cancer surgery. 6. Patients whose curative effect is evaluated as PD after chemotherapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2023-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-19

至To      2023-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

80

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

中医药联合西医标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

TCM combined with Western medicine standard treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

依照NCCN指南方案行西医标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard Western medicine treatment according to the NCCN guidelines

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经元特异性烯醇化酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuron-specific enolase, NSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体状况评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical condition score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of TCM symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物pro-GRP

指标类型：

次要指标

Outcome：

pro-GRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

进展后生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival after progression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发转移率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence and metastasis rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Life quality evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

NCI Universal Toxicity Classification Criteria

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，公开于http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public within 6 months after completion of the trial, public on http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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