我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
颊针疗法围手术期应用效果分析

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006047

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-01

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

颊针疗法围手术期应用效果分析

Public title：

Analysis of application effect of buccal acupuncture in perioperative period

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颊针疗法围手术期应用效果分析：一项随机对照试验

Scientific title：

Analysis of the effect of buccal acupuncture in the perioperative period: a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060441 ; ChiMCTR2200006047

申请注册联系人：

陈晨

研究负责人：

孙彩霞

Applicant：

Chen Chen

Study leader：

Sun Caixia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18981220602

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13952854371

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1025485040@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

suncaixia_zj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省镇江市电力路8号

研究负责人通讯地址：

江苏省镇江市电力路8号

Applicant address：

8 Dianli Road, Zhenjiang, Jiangsu, China

Study leader's address：

8 Dianli Road, Zhenjiang, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏大学附属人民医院

Applicant's institution：

Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K-20210070-Y

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏大学附属人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/9/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

钱炜

Contact Name of the ethic committee：

Qian Wei

伦理委员会联系地址：

江苏省镇江市电力路8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Dianli Road, Zhenjiang, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏大学附属人民医院

Primary sponsor：

Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省镇江市电力路8号

Primary sponsor's address：

8 Dianli Road, Zhenjiang, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

镇江

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhenjiang

单位(医院)：

江苏大学附属人民医院

具体地址：

江苏省镇江市电力路8号

Institution
hospital：

Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

Address：

8 Dianli Road, Zhenjiang, Jiangsu, China

经费或物资来源：

江苏省中医药科技发展计划项目

Source(s) of funding：

Jiangsu Province Traditional Chinese Medicine Science and Technology Development Plan Project

研究疾病：

术后疼痛

研究疾病代码：

Target disease：

Postoperative pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

治疗研究

Treatment study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

研究颊针治疗对患者术后急性疼痛及疼痛相关预后的作用，为术后镇痛提供新的治疗模式，亦为颊针疗法在围术期应用奠定基础。

Objectives of Study：

To study the effect of buccal acupuncture on postoperative acute pain and pain related prognosis in patients, provide a new treatment mode for postoperative analgesia, and lay a foundation for the application of buccal acupuncture in perioperative period.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

20岁≤年龄≤75 岁；ASA≤III 级；在全身麻醉下进行气管插管和胸腹部手术；术后行对应部位神经阻滞。术后使用PCIA镇痛

Inclusion criteria

Aged 20 to 75 years; ASA<=grade III;Endotracheal intubation and thoracic and abdominal surgery under general anesthesia; postoperative nerve block in corresponding parts Postoperative use of PCIA analgesia

排除标准：

面部皮肤存在感染、外伤、疤痕无法实施颊针治疗；面部三叉神经、面神经损伤；严重心肺功能疾病；糖尿病；既往有胸腹部手术史；体质量指数 (BMI)≥30kg/m2；有出血倾向；术后需转至重症监护病房（ICU）进行治疗；有阿片类药物或酒精滥用；不同意使用PCIA术后镇痛；认知功能障碍，无法理解量表内容；严重中枢神经系统疾病或严重精神障碍；孕妇，尤其有流产史或人工受孕者；拒绝行颊针治疗的患者

Exclusion criteria：

Facial skin infection, trauma and scar cannot be treated with buccal acupuncture; facial trigeminal nerve and facial nerve injury; severe cardiopulmonary function disease; diabetes; previous history of thoracic and abdominal surgery; body mass index (BMI) ≥ 30kg/m2; bleeding tendency; Postoperative transfer to an intensive care unit (ICU) for treatment; opioid or alcohol abuse; disagreement with postoperative analgesia after PCIA; cognitive impairment, inability to understand scale content; severe central nervous system disease or severe mental illness Obstacles; pregnant women, especially those with a history of miscarriage or artificial insemination; patients who refuse buccal acupuncture.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-05-23

至To      2023-11-23

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-20

至To      2023-11-20

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

颊针治疗+PCIA

干预措施代码：

Intervention：

buccal acupuncture+PCIA

Intervention code：

组别：

空白组

样本量：

40

Group：

Blank group

Sample size：

干预措施：

PCIA

干预措施代码：

Intervention：

PCIA

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假针安慰治疗+PCIA

干预措施代码：

Intervention：

sham acupuncture+PCIA

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

镇江

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhenjiang

单位(医院)：

江苏大学附属人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中瑞芬太尼总消耗率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative total consumption rate of remifentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病区补救镇痛次数及镇痛药用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of rescue analgesia and dosage of analgesics in ward

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48h电子镇痛泵按压总次数、有效按压次数及镇痛药用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total number of electronic analgesia pump compressions, the number of effective compressions and the amount of analgesics in 48 hours after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉血中肿瘤坏死因子ɑ(TNF-ɑ)、白介素-6(IL-6) 、白介素-10(IL-10)、前列腺素E2(PGE2)、P物质(SP)值

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-ɑ、IL-6、IL-10、PGE2、SP values ??in venous blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第3d QoR-15术后恢复质量量表评分、HADs-A量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

On the 3rd day after surgery, QoR-15 postoperative recovery quality scale score and HADs-A scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU期间的术后不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse event rates during PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3个月术区疼痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain in the operative area 3 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

48h恶心呕吐次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea and vomiting in 48 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

peripheral vein

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方人士采用电脑软件产生随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method generated by a third party using computer software

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023-11 Resman临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023-11 ResmanClinical Trial Management Public Platform, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统