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基于头针联合rTMS的扶正祛邪益智治疗对中风后不同程度认知功能障碍恢复的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004615

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-23

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于头针联合rTMS的扶正祛邪益智治疗对中风后不同程度认知功能障碍恢复的影响

Public title：

Effect of scalp acupuncture plus rTMS on the recovery of different degrees of post-stroke cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于头针联合rTMS的扶正祛邪益智治疗对中风后不同程度认知功能障碍恢复的影响

Scientific title：

Effect of scalp acupuncture plus rTMS on the recovery of different degrees of post-stroke cognitive impairment

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044532 ; ChiMCTR2100004615

申请注册联系人：

李正良

研究负责人：

郑婵娟

Applicant：

Zhengliang Li

Study leader：

Chanjuan Zheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17771435723

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18971317115

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lizhengliang23@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chanjuanzheng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

Applicant address：

11 Lingjiao Lake Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

11 Lingjiao Lake Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430000

申请人所在单位：

1.湖北中医药大学附属新华医院2.湖北省中西医结合医院

Applicant's institution：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2021）伦审第（研010）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/3/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

张拯

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Zhang

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Lingjiao Lake Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 027-65600806

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

332088368@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

1.湖北中医药大学附属新华医院2.湖北省中西医结合医院

Primary sponsor：

1. Xinhua affiliated hospital, Hubei University of Chinese Medicine; 2. Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

Primary sponsor's address：

11 Lingjiao Lake Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

1.湖北中医药大学附属新华医院2.湖北省中西医结合医院

具体地址：

江汉区菱角湖路11号

Institution
hospital：

1. Xinhua affiliated hospital, Hubei University of Chinese Medicine; 2. Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Address：

11 Lingjiao Lake Road, Jianghan District

经费或物资来源：

湖北省卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Health Commission of Hubei Province

研究疾病：

脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过研究头针联合rTMS的扶正祛邪益智治疗对中风后不同程度认知功能障碍恢复的影响，从而为卒中后认知功能障碍提供有效的中西医结合康复治疗。

Objectives of Study：

To explore the effect of scalp acupuncture plus rTMS on post-stroke cognitive impairment, so as to provide an effective therapy with the integration of traditional and western medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合卒中后认知障碍的诊断标准； ② 年龄在40~70岁之间； ③ 病程1月~6月； ④ 意识清楚，无严重失语及听理解障碍，可完成记忆及认知专项检测； ⑤ 经简易智力状况检查量表（mini-mental state examination，MMSE）筛查伴有认知功能障碍，且由脑卒中导致； ⑥ 无精神类疾病； ⑦ 签订《知情同意书》。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for post-stroke cognitive impairment; 2. Between 40 and 70 years old; 3. The course is between one to six months; 4. Clear consciousness, no serious aphasia and comprehension disorder, can complete memory and cognition tests; 5. Having cognitive impairment according to the Mini-Mental Status Examination (MMSE) screening; 6. No mental illness; 7. Signing the informed consent form.

排除标准：

① 合并严重的肝、肾、血液病变以及内分泌系统原发病者； ② 安装心脏起搏器、体内有金属异物或颅骨缺损者； ③ 有癫痫病史或颅脑手术史，颅内压增高、肿瘤、妊娠者； ④ 严重失语症，有严重的视力减退、视野缺损、视空间忽略和听力障碍的患者，不能配合治疗及相关评定者； ⑤ 入选前3个月内使用过抗抑郁、抗焦虑、镇静类等影响皮质兴奋性药物； ⑥ 既往有rTMS治疗史。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe liver, kidney, blood disease and primary disease of endocrine system; 2. Those who have a pacemaker installed, foreign metal material in their bodies or skull defects; 3. Those who have a history of epilepsy or brain surgery, increased intracranial pressure, tumors, or pregnancy; 4. Patients with severe aphasia, severe vision loss, visual field defect, visual space neglect, and hearing impairment, who cannot cooperate with treatment and related assessment; 5. Have used antidepressant, anti-anxiety, sedative and other drugs that affect cortical excitability within 3 months before being enrolled; 6. Past rTMS treatment history.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-04-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-01

至To      2022-08-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

体针和rTMS

干预措施代码：

Intervention：

body acupuncture plus rTMS

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

头针和rTMS

干预措施代码：

Intervention：

scalp acupuncture plus rTMS

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index, MBI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候学评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

事件相关电位P300潜伏期及波幅

指标类型：

次要指标

Outcome：

Latency and amplitude of Event-Related Potential P300

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-mental State Examination (MMSE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿尔兹海默病生活质量测评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life- Alzheimer's disease instrument, Qol-AD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

负责随机的研究人员采用spss产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS was used to generate random sequences

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表采集记录数据，建立电子数据库管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect record data through case record table and establish electronic database management data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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