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百苓痛风消颗粒 IIa 期临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004590

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-18

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

百苓痛风消颗粒 IIa 期临床试验

Public title：

Phase IIA clinical trial of Bailing Tongfengxiao granules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

百苓痛风消颗粒治疗急性痛风性关节炎（湿热瘀阻证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 IIa 期临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-parallel controlled, multicenter phase IIa clinical trial of Bailing Tongfengxiao granules in the treatment of acute gouty arthritis (dampness-heat stasis syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044451 ; ChiMCTR2100004590

申请注册联系人：

段小强

研究负责人：

王北

Applicant：

Xiaoqiang Duan

Study leader：

Bei Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13929530847

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13621292846

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

63319818@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

63319818@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市天河区兴民路222号之一2711房

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

Room 2711, 222 Xingmin Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州范厚堂医药科技有限公司

Applicant's institution：

Guangzhou Fanhoutang Pharmaceutical Technology Co., Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020BL01-008-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/1/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

王晶

Contact Name of the ethic committee：

Jing Wang

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-87906734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州范厚堂医药科技有限公司

具体地址：

天河区兴民路222号之一2711房

Institution
hospital：

Guangzhou Fanhoutang Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Address：

Room 2711, 222 Xingmin Road, Tianhe District

经费或物资来源：

广州范厚堂医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Fanhoutang Pharmaceutical Technology Co., Ltd

研究疾病：

痛风

研究疾病代码：

Target disease：

gout

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

不同剂量对照

Dose comparison

研究所处阶段：

Study phase：

I期+II期

Phase I-II clinical trial

研究目的：

初步评价百苓痛风消颗粒治疗急性痛风性关节炎（湿热瘀阻证）的有效性和安全性，探索最佳剂量，为后续临床试验提供科学依据。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Bailing Tongfengxiao granules in the treatment of acute gouty arthritis (dampness-heat stasis syndrome), and to explore the optimal dose, so as to provide scientific basis for subsequent clinical trials.

药物成份或治疗方案详述：

本研究采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究的试验设计；百苓痛 风消颗粒试验组：高剂量组：低剂量组：安慰剂对照组按照 1:1:1 比例，随机分 组，计划每组入组 40 例，共 120 例（含 20%脱落率）。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study was a randomized, double-blind, placebo-parallel controlled, multicenter clinical study design.The experimental group of Bailingtongfengxiao granules: high-dose group: low-dose group: placebo control group was randomly divided into groups according to the ratio of 1:1:1, 40 cases were planned to be enrolled in each group, a total of 120 cases (including 20% abdosing rate).

纳入标准：

（1）自愿参加试验并签署知情同意书者； （2）年龄在 18 周岁~65 周岁（包括 18 及 65 周岁）； （3）符合急性痛风性关节炎西医诊断标准（2015 年美国风湿病学会（ACR）和 欧洲抗风湿病联盟（EULAR）制定的《痛风分类标准》）； （4）符合中医湿热瘀阻证辨证标准（参考 1994 年国家中医药管理局制定的《中 医病证诊断疗效标准》及 1995 年中华人民共和国卫生部制定的《中药新药临床 研究指导原则》）； （5）本次急性发作疼痛部位为下肢关节； （6）本次急性发作在 48 小时以内； （7）疼痛 VAS 评分≥4 分； （8）如果正在行降尿酸治疗，则在随机化前 2 周均必须按稳定剂量服用药物且 在参与本项研究期间不改变治疗方案； （9）同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施。

Inclusion criteria

(1) Those who voluntarily participate in the test and sign the informed consent; (2) Aged between 18 and 65 (including 18 and 65); (3) Meet the Western diagnostic criteria for acute gouty arthritis (Gout Classification Standards, 2015, developed by the American College of Rheumatology (ACR) and the European League Against Rheumatology (EULAR)); (4) In line with the TCM syndrome differentiation criteria of dampness-heat stasis (refer to the "Standards for Diagnosis and Efficacy of TCM Diseases and Syndromes" formulated by the State Administration of Traditional Chinese Medicine in 1994 and the "Guiding Principles for Clinical Research of New Chinese Drugs" formulated by the Ministry of Health of the People's Republic of China in 1995); (5) The pain site of this acute attack is the lower limb joint; (6) The acute onset is less than 48 hours; (7) Pain VAS score >= 4; (8) If you are on uric-lowering therapy, you must take the drug at a steady dose for 2 weeks prior to randomization and do not change your treatment regimen during the study period; (9) Agree to use effective non-drug contraceptives during the trial.

排除标准：

（1）痛风发作间歇期或慢性痛风石关节炎； （2）晚期关节炎重度畸形、僵硬、丧失劳动力者； （3）合并急性风湿热、感染性关节炎、外伤性关节炎、假性痛风、类风湿关节 炎或脊柱关节炎等其他关节炎，或合并丹毒、下肢静脉炎、糖尿病足等下肢软组 织肿痛，或合并其他可影响疗效观察的疾病； （4）继发性痛风； （5）伴有严重心脑血管、肝、肾等严重疾病或精神病患者； （6）ALT、AST 或 Tbil 高于正常上限的 1.5 倍，或 Scr 高于正常上限的 1.2 倍者； （7）外周血 WBC < 3.5×10^9/L，或有明确的贫血（HGB < 90g/L），或 PLT < 80×10^9/L，或有其他血液系统疾病者； （8）随机化前 2 周内使用影响疗效观察的药物，包括（满足以下任意一条）： 1）阿司匹林：未规律服用药物；或每日规律服用剂量＞100mg； 2）利尿剂及其他影响尿酸代谢的药物； 3）秋水仙碱、非甾体抗炎药、糖皮质激素类药物； （9）本次急性发作后使用针灸、刺血等有治疗作用的其他疗法； （10）妊娠、哺乳期女性； （11）试验期间至末次服用试验药物后 3 个月内有生育计划者； （12）对本品或本品成分过敏者； （13）怀疑或确有酒精、药物滥用病史； （14）近 3 个月内参加其他临床试验的患者； （15）研究者认为其他因素（如可能导致受试者不能完成本试验或给受试者带来 明显风险的情况）不适宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Intermittent gout or chronic tophi arthritis; (2) advanced arthritis severe deformity, stiffness, loss of labor; (3) complicated with other arthritis such as acute rheumatic fever, infectious arthritis, traumatic arthritis, pseudogout, rheumatoid arthropathy or spinal arthritis, or complicated with soft tissue swelling and pain of lower limbs such as erysipelas, phlebitis of lower extremities, diabetic foot, or complicated with other diseases that may affect the observation of curative effect; (4) secondary gout; (5) Patients with serious cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney and other serious diseases or psychosis; (6) ALT, AST or TBIL are 1.5 ULN, or SCR is 1.2 ULN; (7) Peripheral blood WBC < 3.5 x 10^9/L, or with definite anemia (HGB < 90g/L), or PLT < 80 x 10^9/L, or other blood system diseases; (8) Use of drugs affecting efficacy observation during the first 2 weeks of randomization, including (meeting any of the following criteria): 1) Aspirin: not taking drugs regularly; Or regular daily dose of > 100mg; 2) Diuretics and other drugs that affect uric acid metabolism; 3) Colchicine, NSAIDs, glucocorticoids; (9) After this acute attack, use acupuncture and moxibustion, pricking blood and other therapeutic therapies; (10) Pregnant or lactating women; (11) During the trial period and within 3 months after the last administration of the experimental drug, those who had a family planning plan; (12) Allergic to this product or its ingredients; (13) Suspecting or having a history of alcohol and drug abuse; (14) Patients who participated in other clinical trials within the last 3 months; (15) Investigator considers that other factors (such as conditions that may cause subjects to fail to complete the study or pose significant risks to subjects) are not appropriate for participants to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-20

至To      2022-05-19

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-20

至To      2022-03-19

干预措施：

Interventions：

组别：

高剂量

样本量：

40

Group：

High-dose group

Sample size：

干预措施：

百苓痛风消颗粒，一次 2 袋，溶解于 600mL~800mL 开水中， 口服（1 小时内喝完），一日 3 次，连续用药 5 天。

干预措施代码：

Intervention：

Bailinggongfengxiao granules, 2 bags at a time, dissolved in 600mL~800mL boiled water, taken orally (drink within 1 hour), 3 times a day, continuous use for 5 days.

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

40

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

百苓痛风消颗粒模拟剂，一次 2 袋，溶解于 600mL~800mL 开 水中，口服（1 小时内喝完），一日 3 次，连续用药 5 天。

干预措施代码：

Intervention：

Bailinggongfengxiao granule simulation agent, 2 bags at a time, dissolved in 600mL~800mL open water, taken orally (drunk within 1 hour), 3 times a day, for 5 consecutive days.

Intervention code：

组别：

低剂量

样本量：

40

Group：

Low dose group

Sample size：

干预措施：

百苓痛风消颗粒，一次 1 袋，百苓痛风消颗粒模拟剂，一次 1 袋，溶解于 600mL~800mL 开水中，口服（1 小时内喝完），一日 3 次，连续用 药 5 天。

干预措施代码：

Intervention：

Bailing Tongfengxiao granules, 1 bag at a time, Bailing Tongfengxiao granules simulation agent, 1 bag at a time, dissolved in 600mL~800mL boiled water, orally (drink within 1 hour), 3 times a day, continuous use for 5 days.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

洛阳

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Luoyang

单位(医院)：

洛阳市第一人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Luoyang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

淮安

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Huai'an

单位(医院)：

南京医科大学附属淮安第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Huai 'an Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hospital of Traditional Chinese Medicine of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第 5 天用药结束后紧急用药使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emergency drug use after the end of medication on day 5

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 5 天用药结束后关节疼痛 VAS 评分较基线变化的百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage change in VAS score from baseline for joint pain after treatment on day 5

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 5 天用药结束后关节肿胀评分较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in joint swelling score from baseline at the end of treatment on day 5

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 5 天用药结束后中医辨证候疗效较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change value of the curative effect of TCM syndrome differentiation after the end of medication on the 5th day compared with the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 2、3、4、5 天夜间疼醒频次较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the frequency of nocturnal pain awakening on days 2, 3, 4 and 5 from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 2、3、4、5 天用药结束后关节疼痛消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disappearance rate of joint pain after treatment on day 2, 3, 4 and 5

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 2、3、4、5 天关节疼痛 VAS 评分最高值较基线变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes from baseline to the highest VAS score for joint pain on days 2, 3, 4, and 5

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 5 天用药结束后尿酸、血沉、C 反应蛋白较基线变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in uric acid, erythrocyte sedimentation rate and C-reactive protein from baseline at the end of treatment on day 5

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节疼痛 VAS 评分消失时间及减少 50%的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The VAS score for joint pain disappeared and decreased by 50%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

膀胱

Sample Name：

urine

Tissue：

bladder

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

intravenous

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验由北京盛世云朋数据科技发展有限公司委派由与研究无关的独立统计师负责产生、核对。采用区组随机化方法。选取合适段长， 借助 SAS 统计软件，产生 120 例受试者接受处理（高剂量组、低剂量组和安慰剂组）的 随机安排。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment was commissioned by Beijing Shengshi Yunpeng Data Technology Development Co., Ltd., and independent statisticians unrelated to the study were responsible for the generation and verification.Block randomization was used.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

易迪希https://edc.clinflash.net

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinflash https://edc.clinflash.net

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用电子数据采集（Electronic Data Capture，EDC）临床研究数据。eCRF 中 的数据来自于原始病历和实验室检查报告单等原始文件并应与原始文件一致。试验中的任 何观察、检查结果均应及时、正确、完整、清晰、规范、真实的填写于 eCRF 中，不得随 意更改。eCRF 中的所有项目均需填写，不得空项或漏项。如有需要，eCRF 进行数据更正 时，需按照系统提示，填写数据修改的原因。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study used Electronic Data Capture (EDC) clinical study Data.Data in eCRF are derived from original documents such as original medical records and laboratory report forms and should be consistent with the original documents.Any observation and inspection results during the test shall be timely, correct, complete, clear, standardized and true filled in the eCRF, and shall not be changed at will.All items in the eCRF must be filled in. No blank or missing items are allowed.If necessary, eCRF shall fill in the reason for data modification according to the prompts of the system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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