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电针干预近视眼调节功能的脑视觉机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004899

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-28

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针干预近视眼调节功能的脑视觉机制研究

Public title：

Study on the cerebral vision mechanism of electroacupuncture on the regulation function of myopia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医防控关键技术疗效机制研究

Scientific title：

Study on the therapeutic mechanism of key technologies in TCM prevention and control

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046819 ; ChiMCTR2100004899

申请注册联系人：

毕爱玲

研究负责人：

毕宏生

Applicant：

Bi Ailing

Study leader：

Bi Hongsheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13954021288

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13953113696

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

biailing2004@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hongshengbi1@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市英雄山路48号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市英雄山路48号

Applicant address：

48 Yingxiongshan Road, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

48 Yingxiongshan Road, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

250002

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

250002

申请人所在单位：

山东中医药大学附属眼科医院

Applicant's institution：

Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HEC-HY-2020012KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Eye Hospital affiliated to Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓鹏

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaopeng

伦理委员会联系地址：

山东省济南市英雄山路48号

Contact Address of the ethic committee：

48 Yingxiongshan Road, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属眼科医院

Primary sponsor：

Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市英雄山路48号

Primary sponsor's address：

48 Yingxiongshan Road, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属眼科医院

具体地址：

英雄山路48号

Institution
hospital：

Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

48 Yingxiongshan Road

经费或物资来源：

国家重点研发计划项目“儿童青少年近视中西医结合综合防控有效方法、技术和配套产品研究（项目编号：2019YFC1710200）”

Source(s) of funding：

National Key RESEARCH and development Program (No. 2019YFC1710200)

研究疾病：

近视

研究疾病代码：

Target disease：

myopia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

应用功能性近红外光谱技术研究近视患者视皮质的功能变化。

Objectives of Study：

Functional near infrared spectroscopy study of visual cortex in myopia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.假性近视组： (1)年龄6-16周岁； (2)双眼符合中华医学会眼科分会1985 年制定真假近视分类标准，即患者远视力低于正常,近视力正常,使用阿托品麻痹睫状肌后,近视消失,呈现正视或轻度远视为假性近视； (3)右利手； (4)知情同意，且自愿签署知情同意书。 2.真性近视组： (1)球镜＜-6.00D且柱镜＜-1.50D； (2)屈光参差≤2.00D； (3)符合真性近视标准：经复方托吡卡胺滴眼液快速散瞳后近视屈光度数未出现明显降低，或降低度数小于0.5D者，即可判断为真性近视； (4)矫正视力：≥1.0； (5)知情同意，且自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Pseudomyopia group: (1) Aged from 6 to 16 years; (2) Eyes meet the classification criteria of true and false myopia formulated by the Eye Branch of the Chinese Medical Association in 1985, that is, the patient's far vision is lower than normal, near vision is normal, and after the use of atropine paralysis of the ciliary muscle, myopia disappears, showing emmetropia or mild hyperopia is regarded as false myopia; (3) Right hand; (4) Informed consent, and voluntarily signed informed consent. 2.True myopia group: (1) Ball mirror < -6.00D and prism < -1.50D; (2) Refractive aberration <= 2.00D; (3) Conforming to the standard of true myopia: if the refractive index of myopia did not decrease significantly after rapid pupil dilation with compound topiramate eye drops, or the decrease was less than 0.5D, it could be judged as true myopia; (4) Corrected visual acuity: >= 1.0; (5) Informed consent, and voluntarily signed informed consent.

排除标准：

1.假性近视排除标准： (1)单眼或双眼球镜大于3.00D或柱镜度＞1.00D； (2)屈光参差＞2.00D； (3)双眼或单眼合并角膜、虹膜、晶体和眼底病变等影响视力的器质性病变者； (4)长期进行相关治疗且未终止者； (5)患有其他严重的全身疾病者，如心脑血管、肝脏、肾脏，造血系统和精神疾病者； (6)正在参加其他临床试验者； (7)根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变易造成失访的情况。 2.真性近视排除标准： (1)双眼或单眼合并角膜、虹膜、晶体和眼底病变等影响视力的器质性病变者； (2)有严重的全身疾病者，如心脑血管、肝脏、肾脏，造血系统和精神疾病者、过敏体质或对医用硅胶过敏者、或精神病患者； (3)正在参加其他临床试验者； (4)符合诊断，但客观条件不能坚持治疗，容易失访者。

Exclusion criteria：

1.Pseudomyopia group: (1) Single or double-eye lens > 3.00D or cylindrical lens > 1.00D; (2) Refractive aberration > 2.00D; (3) Patients with binocular or monocular organic lesions that affect vision, such as corneal, iris, and fundus lesions; (4) Long-term use of relevant treatment without termination; (5) Patients with other serious systemic diseases, such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, hematopoietic system and mental diseases; (6) Participants in other clinical trials; (7) According to the judgment of the researchers, other lesions that reduce the possibility of joining the group or complicate the joining the group are prone to loss of follow-up. 2.True myopia group: (1) Patients with binocular or monocular organic lesions that affect vision, such as corneal, iris, lens and fundus lesions; (2) Patients with severe systemic diseases, such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, hematopoietic system and mental diseases; patients with allergic constitution or allergic to medical silicone; psychiatric patients; (3) Participants in other clinical trials; (4) Compliance with diagnosis, but objective conditions can not adhere to treatment, easy to lose follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-06-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

假性近视组

样本量：

30

Group：

Pseudomyopia group

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture

Intervention code：

组别：

真性近视调节功能异常组

样本量：

30

Group：

Abnormal group of accommodation function of true myopia

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

真性近视调节功能正常组

样本量：

30

Group：

Normal group of accommodation function of true myopia

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属眼科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

intraocular pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脱氧血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

deoxyhemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调节功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

ocular accommodation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屈光度

指标类型：

主要指标

Outcome：

diopter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

oxyhemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

total hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

vision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 6 岁
Min age years
最大 16 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所临床评价中心临床研究数据管理系统进行数据管理

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The clinical research data management system of the Clinical Evaluation Center of the Institute of Clinical Basic Medicine of The Chinese Academy of Chinese Medical Sciences was used for data manageme

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所临床评价中心临床研究数据管理系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinical research data management system of the Clinical Evaluation Center of the Institute of Clinical Basic Medicine of The Chinese Academy of Chinese Medical Sciences was used for data manageme

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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