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仙梅消瘤颗粒剂预防结直肠腺瘤术后复发的多中心、随机、双盲、对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000629

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-01

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

仙梅消瘤颗粒剂预防结直肠腺瘤术后复发的多中心、随机、双盲、对照试验

Public title：

A multicenter randomized double-blind controlled trial of Xianmei anti-tumor granules for the prevention of postoperative recurrence of colorectal adenomas

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

仙梅消瘤颗粒剂预防结直肠腺瘤术后复发的多中心、随机、双盲、对照试验

Scientific title：

A multicenter randomized double-blind controlled trial of Xianmei anti-tumor granules for the prevention of postoperative recurrence of colorectal adenomas

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王欣

研究负责人：

魏玮

Applicant：

wangxin

Study leader：

weiwei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18811502965

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13601233816

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18811502965@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sxxtyy@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Applicant address：

Wangjing Hospital China Academy of Traditional Chinese Medicine Huajiadi Street Chaoyang District Beijing China

Study leader's address：

no

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital China Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2024-065-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Wangjing Hospital China Academy of Traditional Chinese Medicine China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

wang hao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing Hospital China Academy of Traditional Chinese Medicine Huajiadi Street Chaoyang District Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

185 1566 3008

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wjyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital China Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Primary sponsor's address：

Wangjing Hospital China Academy of Traditional Chinese Medicine Huajiadi Street Chaoyang District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Bei

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Institution
hospital：

Wangjing Hospital China Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

Wangjing Hospital China Academy of Traditional Chinese Medicine Huajiadi Street Chaoyang District Beijing China

经费或物资来源：

北京市重大疑难病中西医协同攻关项目

Source(s) of funding：

Beijing Major Difficult Diseases Chinese and Western Medicine Collaborative Research Project

研究疾病：

结直肠腺瘤

研究疾病代码：

Target disease：

colorectal adenoma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本项目研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验方法，通过观察仙梅 消瘤颗粒剂防治结直肠腺瘤术后复发的临床疗效和安全性，为结直肠腺瘤的临床治疗提供更可靠、更安全的治疗用药。

Objectives of Study：

This study adopts a multicenter randomized double-blind placebo-controlled clinical trial method to provide a more reliable and safer therapeutic agent for the clinical treatment of colorectal adenoma by observing the clinical efficacy and safety of Xianmei Subtractive Granules in preventing and treating colorectal adenomas from recurring after surgery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1)年龄18-75岁，性别不限。 2)近6个月内经结肠镜诊断并经内镜完全摘除病理证实为进展期结直肠腺瘤且组织学证实存在1-6个结直肠腺瘤的患者。 3)伴或不伴有便秘、腹泻、腹胀等症状之一。 4)肠道清洁度波士顿评分≥6分。 5)经询问病史和家族史排除了家族性大肠腺瘤或息肉病。 6)自愿受试并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1) Age 18-75 years and gender. 2)Patients diagnosed by colonoscopy within the last 6 months and confirmed pathologically by complete endoscopic removal as progressive colorectal adenoma and histologically confirmed presence of 1-6 colorectal adenomas. 3)With or without one of the symptoms of constipation diarrhea or bloating. 4)Bowel cleanliness Boston score ≥ 6. 5)Familial colorectal adenomas or polyposis excluded by taking medical and family history. 6)Those who volunteered to be tested and signed the informed consent.

排除标准：

符合以下1项或多条的患者均应排除： 1)既往结肠镜检查中腺瘤没有被完全切除； 2)息肉已有癌变者、家族性腺瘤性息肉病或炎症性肠病患者； 3)长期服用阿司匹林、非甾体抗炎药、环氧化酶2抑制剂、维生素D和钙剂，长期维持系统性免疫治疗； 4)不能耐受结肠镜检查者； 5)结肠镜检查肠道准备欠佳或检查时间短于6分钟者； 6)合并有严重的心脑血管疾病和肝肾疾病、术后严重并发症等可能严重影响治疗和预后的急慢性疾病； 7)妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女； 8)对相关药物过敏或有禁忌症者； 9)隐患有精神疾患无法配合完成试验者； 10)同时伴有其他恶性肿瘤患者； 11)1个月内正在进行其他临床试验的患者； 12)研究者认为不适合纳入的其他情况。

Exclusion criteria：

Patients meeting 1 or more of the following should be excluded: 1) previous colonoscopy in which the adenoma was not completely removed; 2)those with polyps that have become cancerous familial adenomatous polyposis or inflammatory bowel disease; 3)Long-term maintenance of systemic immunotherapy with aspirin non-steroidal anti-inflammatory drugs cyclooxygenase 2 inhibitors vitamin D and calcium; 4) those who cannot tolerate colonoscopy; 5) those with poor bowel preparation for colonoscopy or an examination time shorter than 6 minutes; 6)those with combined acute and chronic diseases that may seriously affect the treatment and prognosis such as severe cardiovascular and cerebrovascular diseases and liver and kidney diseases and serious postoperative complications; 7)women who are pregnant or preparing for pregnancy and women who are breastfeeding; 8)Those who are allergic to or have contraindications to the relevant drugs; 9)Those with hidden mental illnesses who are unable to cooperate with the completion of the trial; 10)patients with other malignant tumors at the same time; 11)Patients who are undergoing other clinical trials within 1 month; 12) other conditions that the investigator considers unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2027-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

210

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

oral placebo (drug)

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

210

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

口服中药

干预措施代码：

Intervention：

oral Chinese medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 420

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wangjing Hospital China Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

highest quality

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver Function Tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

relapse rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Kidney Function Tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scores on the Chinese Medicine Criteria Efficacy Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

bood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大肠腺瘤组织

组织：

Sample Name：

Colorectal adenoma tissue

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人采用计算机产生随机数的方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random numbers by the project leader

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

课题结题1年后共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

原始数据将在课题结题后1年共享

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

（CRF）

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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