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基于双向队列研究的中医药干预不稳定型心绞痛临床疗效评价研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000023

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-25

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于双向队列研究的中医药干预不稳定型心绞痛临床疗效评价研究

Public title：

Clinical Evaluation of Traditional Chinese Medicine Intervention for Unstable Angina Based on Bi-Directional Cohort Study

注册题目简写：

基于双向队列研究的中医药干预不稳定型心绞痛临床疗效评价研究

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于双向队列研究的中医药干预不稳定型心绞痛临床疗效评价研究

Scientific title：

Clinical Evaluation of Traditional Chinese Medicine Intervention for Unstable Angina Based on Bi-Directional Cohort Study

研究课题的正式科学名称简写：

基于双向队列研究的中医药干预不稳定型心绞痛临床疗效评价研究

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孔德昭

研究负责人：

孔德昭

Applicant：

De Zhao Kong

Study leader：

De Zhao Kong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15998854687

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15998854687

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dezhaok2007@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dezhaok2007@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号

Applicant address：

NO.33, Beiling Street, Huanggu District, Shenyang, Liaoning Province

Study leader's address：

NO.33, Beiling Street, Huanggu District, Shenyang, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

辽宁中医药大学附属医院

Applicant's institution：

The affiliated hospital of Liaoning University of Traditional Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023047FS(KT)-017-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

辽宁中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Afiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/12/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Li

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号

Contact Address of the ethic committee：

NO.33, Beiling Street, Huanggu District, Shenyang, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18102459168

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

Inzyllb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

辽宁中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

No.33, Bei Ling Street, Huang Gu District, Shen Yang, Liao Ning Province, China

Primary sponsor's address：

The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

具体地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号

Institution
hospital：

the Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Address：

NO.33, Beilina Street，Huanggu District，Shenyang, Liaoning Province

经费或物资来源：

基于H-mine挖掘与RNN算法的中医药干预不稳定型心绞痛临床疗效评价方法学研究

Source(s) of funding：

Evaluation methodology of clinical efficacy of Chinese medicine intervention in unstable angina pectoris based on H-mine mining and RNN algorithm

研究疾病：

不稳定型心绞痛

研究疾病代码：

Target disease：

Unstable angina pectoris

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价个体化、动态变化的UA中医干预措施的临床疗效，建立患者疗效时序性评价模型及预后预测模型。帮助临床医师准确判断患者病情，及时调整治疗方案，实现不良预后早期防治，提高UA临床医疗水平。提供UA真实世界中医药循证证据，为指导临床实践和卫生政策制定提供依据。为科学评价个体化、动态变化中医药临床疗效提供新方法新技术，提高医疗水平。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of individualized and dynamically changing UA TCM interventions, and to establish the patient efficacy temporal evaluation model and prognosis prediction model. Help clinicians accurately judge the patient's condition, timely adjust the treatment plan, achieve the early prevention and treatment of poor prognosis, and improve the clinical medical level of UA. Provide real-world TCM evidence-based evidence in UA to guide clinical practice and health policymaking. To provide new methods and new technologies for the scientific evaluation of individualized and dynamic change of the clinical efficacy of TCM, and to improve the medical level.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合冠心病不稳定型心绞痛诊断标准； ②2013-2023年5月于辽宁中医药大学附属医院住院超过2次，住院过程中使用西药治疗或使用中药（含中草药汤剂、口服中成药与中药注射液）联合西药治疗UA； ③患者入组前三个月内至少有1次住院记录。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for unstable angina pectoris of coronary heart disease; 2. Hospitalized more than two times in the Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine from 2013 to May 2023, UA was treated with Western medicine or traditional Chinese medicine (including Chinese herbal decoction, oral Chinese patent medicine, and Chinese medicine injection) combined with western medicine during hospitalization. 3. Record at least one hospitalization in the three months before enrollment.

排除标准：

①瓣膜性心脏病、各种类型心肌病、恶性心律失常、NYHA心功能分级III~IV级的心力衰患者；②未治疗或未控制的高血压患者（Bp≥180/100mmHg）；③已诊断严重脑肿瘤、脑外伤疾病患者；④近2周新出现的急性脑血管疾病患者；⑤严重肺功能不全（PaO2＜60mmHg）、内分泌和造血系统严重原发性疾病、中重度肝功能不全（转氨酶水平高于正常值上限3倍）或肾功能不全（eGFR小于60/min/1.73m2），血肌酐水平高于正常值；⑥肿瘤患者；⑦精神病患者；⑧完全血运重建（指对狭窄＞50%的所有直径＞2.0mm的血管均予以旁路移植）的不稳定型心绞痛患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with valvular heart disease, various types of cardiomyopathy, malignant arrhythmia, and NYHA functional classification III-IV heart failure; 2. Patients with untreated or uncontrolled hypertension (BP≥180/100mmHg); 3. Patients diagnosed with severe brain tumors or traumatic brain diseases; 4. Patients with acute cerebrovascular disease that occurred in the past two weeks; 5. severe pulmonary dysfunction (PaO2 <60mmHg), severe primary diseases of the endocrine and hematopoietic system, moderate to severe hepatic dysfunction (transaminase levels exceeding the upper limit of normal 3 times) or renal dysfunction (eGFR less than 60/min/1.73m2), and high creatinine levels exceeding the normal value; 6. Patients with tumors; 7. Patients with mental illness; 8. Patients with unstable angina pectoris with complete revascularization (Means to bypass all vessels > 2.0mm in diameter with > 50% stenosis)

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-09-01

至To      2025-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-01

至To      2025-04-01

干预措施：

Interventions：

组别：

西药组

样本量：

78

Group：

Western medicine group

Sample size：

干预措施：

西药

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine

Intervention code：

组别：

中医药联合西药组

样本量：

261

Group：

Chinese medicine combined with Western medicine group

Sample size：

干预措施：

中医药治疗（含中草药汤剂、口服中成药与中药注射液）联合西药

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine treatment (including Chinese herbal decoction, oral Chinese patent medicine and Chinese medicine injection) combined with Western medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 389

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

单位级别：

省级三甲医院

Institution/hospital：

the Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Provincial tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全因死亡发生密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管相关疾病再入院密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Readmission density for cardiovascular related diseases

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要心血管不良事件（MACE）发生密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major adverse cardiovascular events (MACE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表（SAQ）得分值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle Angina Questionnaire (SAQ) score values

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

Not related

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 0 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not related

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will not share the orginal data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性，具有计算机数据库的维护和支持程序。临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法。临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与。临床试验方案中需有统计分析计划，并在正式统计分析前加以确认和细化。若需作中期分析，应说明理由及操作规程。对治疗作用的评价应将可信区间与假设检验的结果一并考虑。所选用统计分析数据集需加以说明。对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Trial data should be promptly, completely, and errorless included in reporting. All steps involved in data management should be documented so that data quality and trial conduct can be checked with appropriate procedures to ensure the confidentiality of the database, with computer database maintenance and support procedures. The statistical analysis process of clinical trial data and the expression of results must adopt standardized statistical methods. Biostatistics professionals are required at all stages of the trial. Statistical analysis plans are included in clinical trial protocols and should be confirmed and refined before formal statistical analysis. If an interim analysis is required, justification and procedures should be provided. The evaluation of the treatment effects should take into account the confidence intervals along with the results of hypothesis testing. The datasets selected for statistical analysis need to be explained. Missing, unused, or redundant data must be explained, and the statistical report of the clinical trial must be consistent with the clinical trial summary report.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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