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基于机器学习探讨CKD-PEW与肠道微生态相关性及中药干预研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005492

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-26

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于机器学习探讨CKD-PEW与肠道微生态相关性及中药干预研究

Public title：

Research on the Correlation between CKD-PEW and Intestinal Microecology Based on Machine Learning and Traditional Chinese Medicine Intervention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器学习探讨CKD-PEW与肠道微生态相关性及中药干预研究

Scientific title：

Research on the Correlation between CKD-PEW and Intestinal Microecology Based on Machine Learning and Traditional Chinese Medicine Intervention

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046679 ; ChiMCTR2200005492

申请注册联系人：

裴婷婷

研究负责人：

肖炜

Applicant：

Pei Tingting

Study leader：

Xiao Wei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15625179211

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13076879288

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1436345062@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xw76888@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Applicant address：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学

Applicant's institution：

Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学中西医结合医院

Primary sponsor：

Southern Medical University Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区石榴岗路13号

Primary sponsor's address：

Southern Medical University Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, 13 Shiliugang Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guang Zhou

单位(医院)：

南方医科大学中西医结合医院

具体地址：

海珠区石榴岗路13号

Institution
hospital：

Southern Medical University Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

13 Shiliugang Road, Haizhu District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

慢性肾脏病蛋白质消耗

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic kidney disease protein consumption

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

主要目的： 1.筛查并验证 CKD-PEW 的靶向肠道菌群，明确 CKD-PEW 与肠道微生态之间的相关性； 2.建立肾衰营养胶囊对 CKD-PEW 疗效的个体化机器学习判别模型，阐明中药对 CKD-PEW 的干预作用。

Objectives of Study：

Main purpose: 1. Screen and verify the targeted intestinal flora of CKD-PEW, and clarify the correlation between CKD-PEW and intestinal microecology; 2. Establish an individualized machine learning discriminant model of the therapeutic effect of Shenshuai Nutrition Capsule on CKD-PEW, and clarify the intervention effect of Chinese medicine on CKD-PEW.

药物成份或治疗方案详述：

肾衰营养胶囊：（党参25g、白术10g、茯苓15g、黄芪25g、当归10g、杜仲15g、大黄10g、春砂仁10g、甘草5g）

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Kidney failure nutrition capsules: (Dangshen 25g, Baizhu 10g, Poria 15g, Astragalus 25g, Angelica 10g, Eucommia 15g, Rhubarb 10g, Amomum villosum 10g, Licorice 5g).

纳入标准：

1.年龄 16-65 岁； 2.符合2012年美国NKF的CKD诊断标准；基于 Cockcroft-Gault 公式评估，eGFR 在 15-29ml/min*1.732m^2 ； 3.符合 PEW 诊断标准，PEW诊断标准（参照国际肾脏病与代谢协会（ISRNM）2008年CKD-PEW的诊断标准）； 4.符合慢性肾衰营养不良脾肾两虚证候（参照《中医病证诊断疗效标准》、《中药新药临床指导原则（试行）》及中华中医药学会肾病分会2006年《慢性肾衰竭的诊断、辨证分型及疗效评定（试行方案）》）； 5.同意参加本研究，并签署临床研究的知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 16 to 65 years; 2. In line with the 2012 American NKF diagnostic criteria for CKD; based on Cockcroft-Gault formula evaluation, eGFR is 15-29ml/min*1.732m^2; 3. Meet the PEW diagnostic criteria and PEW diagnostic criteria (refer to the 2008 CKD-PEW diagnostic criteria of the International Society for Nephrology and Metabolism (ISRNM)); 4. In line with chronic renal failure, malnutrition, spleen and kidney deficiency syndromes (refer to "Diagnosis and Curative Effect Criteria for Diseases and Syndromes of Traditional Chinese Medicine", "Clinical Guidelines for New Drugs of Chinese Medicine (Trial)" and "Diagnosis of Chronic Renal Failure," Syndrome Differentiation and Evaluation of Efficacy (Trial Plan)"); 5. Agree to participate in this study and sign an informed consent form for clinical research.

排除标准：

1.在本研究期间有合并呼吸、泌尿及消化等系统感染的患者； 2.研究期间因病情变化，进行血液透析或腹膜透析的患者； 3.研究期间合并严重心衰、肝功能异常的患者； 4.研究期间要求退出本研究的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with respiratory, urinary and digestive system infections during the study; 2.Patients undergoing hemodialysis or peritoneal dialysis due to changes in their condition during the study period; 3.Patients with severe heart failure and abnormal liver function during the study period; 4.Patients who asked to withdraw from the study during the study period.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-12-12

至To      2023-05-12

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01

至To      2022-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

200

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

肾衰营养胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Kidney Failure Nutrition Capsules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic Western Medicine Treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 300

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Southern Medical University Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周 1周 2周 3周 4周

测量方法：

血生化

Measure time point of outcome：

0 week, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks

Measure method：

Blood chemistry

指标中文名：

体质指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周 1周 2周 3周 4周

测量方法：

物理测量

Measure time point of outcome：

0 week, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks

Measure method：

Physical measurement

指标中文名：

肌肉量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle mass

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周 1周 2周 3周 4周

测量方法：

物理测量

Measure time point of outcome：

0 week, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks

Measure method：

Physical measurement

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum albumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周 1周 2周 3周 4周

测量方法：

血生化

Measure time point of outcome：

0 week, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks

Measure method：

Blood chemistry

指标中文名：

前白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prealbumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周 1周 2周 3周 4周

测量方法：

血生化

Measure time point of outcome：

0 week, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks

Measure method：

Blood chemistry

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 16 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将拟纳入临床试验病例数顺序编号001—200号，采用中央随机化方法按2：1的比例将编号随机分为两组，即试验组与对照组，另设递补号01—20，采用同样方法分为例数相等的两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The number of cases to be included in the clinical trial is serially numbered 001-200, and the numbers are randomly divided into two groups according to the ratio of 2:1 using the central randomization method.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table is used for data collection

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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