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基于冬病夏治理论进行天灸药物贴敷防治支气管哮喘的临床规范化研究及机制探讨

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002478

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-19

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于冬病夏治理论进行天灸药物贴敷防治支气管哮喘的临床规范化研究及机制探讨

Public title：

Standardization clinical research and mechanism discussion of of natural moxibustion acupoint application for Bronchial Asthma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于冬病夏治理论进行天灸药物贴敷防治支气管哮喘的临床规范化研究及机制探讨

Scientific title：

Standardization clinical research and mechanism discussion of of natural moxibustion acupoint application for Bronchial Asthma

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024616 ; ChiMCTR1900002478

申请注册联系人：

刘慧

研究负责人：

贺君

Applicant：

Hui Liu

Study leader：

Jun He

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15014163395

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13728020800

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1329192644@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

895150145@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Applicant address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510405

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZYYECK【2019】049

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/7/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Xinying Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020-36588667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

白云区机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

16 Airport Road, Baiyun District

经费或物资来源：

广州中医药大学第一附属医院创新强院临床项目

Source(s) of funding：

Clinical Project of the Innovative Strong Hospital of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

支气管哮喘

研究疾病代码：

Target disease：

Bronchial Asthma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本课题以冬病夏治、经络学说、中医辨证理论为指导，结合以往课题研究基础，采用大样本多中心平行随机对照试验，以慢性持续期及缓解期支气管哮喘患者为研究对象，进行三伏天天灸专利方贴敷治疗支气管哮喘临床规范化研究及机制探讨。治疗前、第二次治疗后、疗程结束后对患者肺功能、生存质量量表、哮喘控制测试量表进行症状及体征评分，检测血清白细胞介素炎症因子IL-5、IL-13、IL-23、IL-25，胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）、血清及尿液气管平滑肌细胞调控蛋白（Metallothionein-2、Transgelin-2）等指标进行相关性分析；随访3个月、6个月后对患者肺功能、哮喘复发、生存质量量表、哮喘控制测试量表、哮喘长期随访量表进行检测和评分，探讨获效机制，以期获得高质量的循证医学证据，形成天灸专利方治疗支气管哮喘的临床操作规范，制定相关专家共识，并积极进行成果转化。在此基础上，争取形成天灸疗法防治支气管哮喘的行业标准。

Objectives of Study：

This topic explores the mechanism of the application of Sanfutiantian moxibustion patent prescription in the treatment of bronchial asthma, in order to obtain high-quality evidence-based medical evidence, form the clinical operation standard of Tianxuan patent prescription for bronchial asthma, formulate relevant expert consensus, and actively carry out the transformation of results. On this basis, strive to form an industry standard for the prevention and treatment of bronchial asthma.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

纳入2019年01月--2021年01月期间在广州中医药大学第一附属医院、广东省第二人民医院、广东省第二中医院、深圳市坪山区人民医院诊断为慢性持续期、临床缓解期的支气管哮喘患者。 1 诊断标准 1.1西医诊断标准 参照《支气管哮喘防治指南(2016)》制定诊断标准: 典型哮喘的临床症状和体征： ①反复发作喘息、气急，伴或不伴胸闷或咳嗽，夜间及晨间多发，常与接触变应原、冷空气、物理、化学性刺激以及上呼吸道感染、运动等有关； ②发作时在双肺可闻及散在或弥漫性哮鸣音，呼气相延长； ③上述症状可经治疗缓解或自行缓解。 可变气流受限的客观检查: ①支气管舒张试验阳性（吸入支气管舒张剂后FEV1增加≥12%，且FEV1增加绝对值≥200mL）； ②支气管激发试验阳性； ③呼气流量峰值（PEF）平均每日昼夜变异率（至少连续7d每日PEF昼夜变异率之和/7）＞10%，或PEF周变异率（（2周内最高PEF值-最低PEF值）/（2周内最高PEF值+最低PEF值）×1/2）×100%≥20%。 符合上述症候和体征，同时具备气流受限客观检查中的任一条，并除外其他疾病所引起的喘息、气急、胸闷及咳嗽，可以诊断为哮喘。 1.2临床分期及分级标准 参照《支气管哮喘防治指南(2016)》制定临床分期及分级标准[1]: 1.2.1临床分期 根据临床表现哮喘可分为急性发作期、慢性持续期和临床缓解期。哮喘急性发作是指喘息、气急、咳嗽、胸闷等症状突然发生，或原有症状加重，并以呼气流量降低为特征。慢性持续期是指每周均不同频度和(或)不同程度出现喘息、气急、胸闷、咳嗽等。临床缓解期是指患者无喘息、气急、胸闷、咳嗽等症状，并维持1年以上。 1.2.2程度分级 ①第1级（间歇状态）：症状＜每周1次，短暂出现，夜间哮喘症状≤每月2次，FEV1占预计值%≥80%或PEF≥80%个人最佳值，PEF变异＜20%； ②第2级(轻度持续)：症状≥每周1次，但＜每日1次，可能影响活动和睡眠，夜间哮喘症状>每月2次，但<每周1次，FEV1预计值%≥80%或PEF≥80%个人最佳值，PEF变异率20%～30%； ③第3级(中度持续)：每日有症状，影响活动和睡眠，夜间哮喘症状≥每周1次，FEV1占预计值%为60%～79%或PEF为60%～79%个人最佳值，PEF变异率＞30%； ④第4级（重度持续）：每日有症状，频繁出现，经常出现夜间哮喘症状，体力活动受限，FEV1占预计值%＜60%或PEF＜60%个人最佳值，PEF变异率＞30%。 1.3 中医诊断标准 参照《支气管哮喘中医症候诊断标准2016年版》的肺肾气虚证候诊断标准[2]。主症：喘息、气短。次症：腰酸膝软，耳鸣，畏寒肢冷。其他：疲倦乏力、易感冒、汗多。舌象：舌质淡胖嫩，苔白。脉沉细。以上主症必备，兼见次症1项或1项以上，结合舌脉即可诊断。 2 纳入标准 ①符合西医诊断为支气管哮喘慢性持续期、临床缓解期的患者； ②符合中医哮喘肺肾气虚证诊断的患者； ③病情严重程度分级属轻度持续或中度持续者； ④18岁≤年龄≤75岁，男女均可； ⑤自愿接受该药治疗，并签署知情同意书者(知情同意过程符合GCP要求)。

Inclusion criteria

1 Patients who are diagnosed as chronic duration and clinical remission of bronchial asthma in Western medicine; 2 Patients who are diagnosed with Chinese medicine asthma lung and kidney qi deficiency syndrome; 3 The severity of the disease is classified as mildly persistent or moderately persistent; 4 Aged 18 to 75 years, both men and women; 5 Those who voluntarily receive the drug and sign the informed consent form (the informed consent process complies with the GCP requirements).

排除标准：

1 具有气流阻塞的其他疾病，如慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张症、肺结核纤维化病变、弥漫性泛细支气管炎等患者； 2 合并有严重心脑血管，肝、肾功能损害、下肢踝关节以上截肢及造血功能异常等疾病的患者； 3 精神病患者及因其他原因不能配合治疗者； 4 妊娠期或哺乳期妇女； 5 已知对本试验用药成分过敏者及治疗部位皮肤有疱、疖、破损以及发热等者。

Exclusion criteria：

1 other diseases with airflow obstruction, such as chronic obstructive pulmonary disease, bronchiectasis, pulmonary tuberculosis, diffuse panbronchiolitis and other patients; 2 patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver and kidney dysfunction, upper extremity ankle amputation and hematopoietic dysfunction; 3 mental patients and those who cannot be treated for other reasons; 4 pregnant or lactating women; 5 It is known that those who are allergic to the test ingredients and the skin of the treatment site have blistering, sputum, damage and fever.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-12

至To      2020-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

76

Group：

research group

Sample size：

干预措施：

天灸方穴位贴敷

干预措施代码：

Intervention：

natural moxibustion acupoint application

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

76

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂穴位贴敷

干预措施代码：

Intervention：

Placebo Acupoint Application

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 152

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

哮喘长期随访量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Asthma long-term follow-up scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气道炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-5, IL-13, IL-23, IL-25, TSLP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一秒用力呼气容积

指标类型：

主要指标

Outcome：

FEV1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘病人生存质量评定表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Asthma Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

金属硫蛋白2、肌动蛋白结合蛋白2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metallothionein-2, Transgelin-2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘控制测试量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Asthma control test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配操作由广东省中医院中医药临床研究方法学重点研究室人员采用SAS9.2的PROC RLAN，完成程序编写和区组随机化的操作。将随机分配结果通过网络中央随机分配系统发布。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random assignment operation was carried out by the staff of the Key Laboratory of Chinese Medicine Clinical Research Methodology of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine using SAC9.2's PROC RLAN to complete the programming and randomization of the block. The random assignment results are

盲法：

本研究对受试者、临床操作者、参与疗效评价的医务人员、数据管理人员和统计分析人员设盲。

Blinding：

Blind method for subjects, clinical operators, medical staff involved in the evaluation of efficacy, data managers and statistical analysts.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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