我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
电针影响腹腔镜胆囊切除术后患者睡眠质量的随机对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000267

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-02

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针影响腹腔镜胆囊切除术后患者睡眠质量的随机对照临床研究

Public title：

The effect of electroacupuncture on sleep quality in patients after laparoscopic cholecystectomy:A randomized controlled clinical study.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针影响腹腔镜胆囊切除术后患者睡眠质量的随机对照临床研究

Scientific title：

The effect of electroacupuncture on sleep quality in patients after laparoscopic cholecystectomy:A randomized controlled clinical study.

研究课题的正式科学名称简写：

The effect of electroacupuncture on sleep quality in patients after laparoscopic cholecystectomy:A randomized controlled clinical study.

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖西宁

研究负责人：

李炜

Applicant：

XiaoXining

Study leader：

LiWei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18121995008

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13816176924

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2914404578@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liwei1511972@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区兰溪路164号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区兰溪路164号

Applicant address：

No. 164 Lanxi Road Putuo District Shanghai

Study leader's address：

No. 164 Lanxi Road Putuo District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市普陀区中心医院（上海中医药大学附属普陀医院）

Applicant's institution：

Shanghai Putuo District Central Hospital (Putuo Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PTEC-A-2024-45-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市普陀区中心医院（上海中医药大学附属普陀医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Putuo District Central Hospital (Putuo Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

潘姗姗

Contact Name of the ethic committee：

Pan Shanshan

伦理委员会联系地址：

上海市普陀区兰溪路164号

Contact Address of the ethic committee：

No. 164 Lanxi Road Putuo District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-22234110

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xlt8171@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市普陀区中心医院（上海中医药大学附属普陀医院）

Primary sponsor：

Shanghai Putuo District Central Hospital (Putuo Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区兰溪路164号

Primary sponsor's address：

No. 164 Lanxi Road Putuo District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

普陀区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Putuo

单位(医院)：

上海市普陀区中心医院（上海中医药大学附属普陀医院）

具体地址：

上海市普陀区兰溪路164号

Institution
hospital：

Shanghai Putuo District Central Hospital (Putuo Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine)

Address：

No. 164 Lanxi Road Putuo District Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

胆囊良性疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Benign gallbladder diseases

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究目的在为电针治疗腹腔镜胆囊切除术后睡眠障碍的有效性提供高质量证据。

Objectives of Study：

The objective of this study was to provide high-quality evidence for the effectiveness of electroacupuncture in the treatment of sleep disorders after laparoscopic cholecystectomy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18周岁至75周岁，男女不限； （2）诊断为良性胆囊疾病，参照《腹腔镜胆囊切除术常规》提出的腹腔镜的适应证标准，需要行腹腔镜下胆囊手术切除； （3）患者知情同意且签署知情同意书； （4）具有美国麻醉医师协会制定的标准分类Ⅲ或更好的物理状态,即包括以下三个等级：第一级：体格健康，发育营养良好，各器官功能正常；第二级：除外科疾病外，有轻度并存病，功能代偿健全；第三级：并存病情严重，体力活动受限，但尚能应付日常活动； 全部符合以上标准者方可纳入。

Inclusion criteria

(1) Age 18 to 75 years old male or female; (2) If the diagnosis is benign gallbladder disease laparoscopic gallbladder resection is required according to the laparoscopic indication criteria proposed in "Routine laparoscopic cholecystectomy"; (3) The patient gives informed consent and signs informed consent; (4) A physical state of standard classification III or better formulated by the American Society of Anesthesiologists that is includes the following three levels: Level 1: physical health good nutrition and normal organ function; The second level: in addition to surgical diseases there are mild comorbidities functional compensation is sound; Grade 3: Severe disease limited physical activity but still able to cope with daily activities; All those who meet the above criteria can be included.

排除标准：

（1）合并精神疾病、谵妄及意识模糊患者； （2）长期服用镇静、镇痛和抗精神疾病药物； （3）正在参加其他临床研究者； （4）伴有睡眠障碍、睡眠呼吸暂停及阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者； （5）术中术后出现严重并发症且需要重症监护的患者； （6）合并严重心、脑、肾疾病患者； （7）体内置入支架及起搏器者； （8）既往做过针灸治疗的患者； 符合以上任意一条即可排除。

Exclusion criteria：

(1) Patients with mental illness delirium and confusion; (2) long-term use of sedative analgesic and antipsychotic drugs; (3) is participating in other clinical investigators; (4) Patients with sleep disorders sleep apnea and obstructive sleep apnea syndrome; (5) Patients with severe intraoperative and postoperative complications requiring intensive care; (6) Patients with severe heart brain and kidney diseases; (7) Patients with implanted stents or pacemakers; (8) Patients who have received acupuncture treatment before; Any of the above criteria can be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-18

至To      2026-01-05

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-22

至To      2026-01-05

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

电针经络穴位

干预措施代码：

0

Intervention：

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

电针非经非络穴位组

干预措施代码：

1

Intervention：

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

普陀区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Putuo

单位(医院)：

上海市普陀区中心医院（上海中医药大学附属普陀医院）

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Shanghai Putuo District Central Hospital (Putuo Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine)

Level of the institution：

Third class B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术前、术后焦虑、抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative anxiety and depression scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后第1天，术后第2天

测量方法：

医院焦虑抑郁量表

Measure time point of outcome：

Pre-operation,the first and second day after surgery

Measure method：

Hospital Anxiety and Depression Scale

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后睡眠质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep quality score after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1天、术后第2天

测量方法：

阿森斯失眠评分量表

Measure time point of outcome：

The first and second day after surgery

Measure method：

Athens Insomnia Scale

指标中文名：

术后呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

记录呕吐次数

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

count

指标中文名：

术后恶心

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天及术后第2天

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

The first and second day after surgery

Measure method：

Visual analog score

指标中文名：

术前睡眠质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality score before surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

阿森斯失眠评分量表

Measure time point of outcome：

Pre-operation

Measure method：

Athens Insomnia Scale

指标中文名：

术后患者助眠药物使用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of sleep AIDS in postoperative patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天及术后第2天

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

The first and second day after surgery

Measure method：

Visual analog score

指标中文名：

患者对电针疗效期待值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's expectation value of electroacupuncture effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

blood

Tissue：

venous blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由辅助研究人员使用 SPSS 26.0 进行分组。通过 SPSS 26.0 软件生成随机数字表，“0”代表电针经络穴位组，即“试验组”，“1”代表电针非经非络穴位组，即“对照组”。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouping was performed by the supporting researcher using SPSS 26.0. SPSS 26.0 software was used to generate a random number table "0" represents theacupuncture meridian point group that is the "test group" "1" represents the acupuncture non-meridian and non-meridian point group that is the "control group".

盲法：

本课题严格遵守盲法精神的三分离原则，即观测记录、治疗操作和数据分析三者分开进行。盲法敏队三方，包括研究评估人员、入组患者及统计人员。随机分组由专人负责，观测记录由非操作者的研究人员完成，治疗操作根据分组执行治疗方案，数据统计和分析由专人负责，以确保临床记录的真实性。

Blinding：

This subject strictly follows the principle of three separations in the spirit of blind method that is observation record treatment operation and data analysis are carried out separately. Blind sensitized teams were tripartite including study evaluators enrolled patients and statisticians. Randomization is performed by a person observation recording is performed by a non-operator researcher treatment is performed according to the group and data statistics and analysis are performed by a person to ensure the authenticity of the clinical record.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

纸质数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集须用黑色/蓝黑色水笔清晰地填写。严禁对错误的数值和/或文字进行涂改，应用单线划掉错误之处，在旁边填写正确的数值/文字，并签署修改者的姓名缩写和修改日期。 项目组质控人员或监查员需检查研究的进行是否遵循试验方案。 试验过程中要定期核查受试者的知情同意及筛选纳入情况；确认所有数据记录填写正确，并与原始资料一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期；受试者在研相关特殊情况应确认并记录；确认所有不良事件均应记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告、记录在案并及时处理等。 研究原始资料均属于非公开信息，应保密。研究者应保证在研究资料中受试者使用匿名，并遵循相关法律法规规定，对受试者的数据、病情及相关信息进行保密。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition must be clearly filled in with black/blue-black ink pen. Incorrect values and/or text are strictly prohibited. Use a single line to cross out the error write the correct value/text next to it and sign the initials of the person who made the change and the date of the change. The project team QC or auditor should check whether the study is being conducted according to the test protocol. The informed consent and inclusion of subjects should be checked regularly during the test; Verify that all data records are filled in correctly and consistent with the original data; All errors or omissions have been corrected or noted signed and dated by the investigator; The subject should confirm and record the special circumstances related to the research; Confirm that all adverse events should be recorded and serious adverse events should be reported recorded and handled in a timely manner within the prescribed time. The original research data is non-public information and should be kept confidential. The researcher shall ensure the anonymity of the subjects in the research data and comply with relevant laws and regulations to keep the data medical conditions and related information of the subjects confidential.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统