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安宁疗护联合补肺汤对非小细胞肺癌（NSCLC）终末期患者(气虚证)生存质量影响的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006449

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-08

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

安宁疗护联合补肺汤对非小细胞肺癌（NSCLC）终末期患者(气虚证)生存质量影响的临床研究

Public title：

Clinical study on the effect of Anning therapeutics combined with Bufei Decoction on the quality of life of patients with end-stage non-small cell lung cancer (NSCLC) (Qi deficiency syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

安宁疗护联合补肺汤对非小细胞肺癌（NSCLC）终末期患者(气虚证)生存质量影响的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the effect of Anning therapeutics combined with Bufei Decoction on the quality of life of patients with end-stage non-small cell lung cancer (NSCLC) (Qi deficiency syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062456 ; ChiMCTR2200006449

申请注册联系人：

李同达

研究负责人：

李同达

Applicant：

Li Tongda

Study leader：

Li Tongda

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17701310217

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

17701310217

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tongdatcm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tongdatcm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区豆腐池胡同13号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区豆腐池胡同13号

Applicant address：

13 doufuchi Hutong, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

13 doufuchi Hutong, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市鼓楼中医医院

Applicant's institution：

Beijing Gulou Hospital of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

GL(伦)字(2022-07)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市鼓楼中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Gulou Hospital of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

李冬梅

Contact Name of the ethic committee：

Li Dongmei

伦理委员会联系地址：

北京市东城区豆腐池胡同13号

Contact Address of the ethic committee：

13 doufuchi Hutong, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-64007170

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京市鼓楼中医医院

Primary sponsor：

Beijing Gulou Hospital of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

Beijing Gulou Hospital of traditional Chinese Medicine

Primary sponsor's address：

13 doufuchi Hutong, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

北京市鼓楼中医医院

具体地址：

北京市东城区豆腐池胡同13号

Institution
hospital：

Beijing Gulou Hospital of traditional Chinese Medicine

Address：

13 doufuchi Hutong, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项经费和自筹经费

Source(s) of funding：

Special funds and self raised funds for health development and scientific research in the capital

研究疾病：

非小细胞肺癌终末期

研究疾病代码：

Target disease：

End stage non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究旨在探讨安宁疗护配合补肺汤对终末期肺癌气虚证患者生存质量的影响，为中医药成为安宁疗护重要的补充提供可靠的理论数据支持。 肿瘤终末期患者常因抗癌无效而出现复杂的临床问题，最常见的临床症状就是癌因性疲乏，肺癌患者最为常见且常伴有呼吸困难、喘促等症状，本课题组前期通过应用补肺汤治疗极大地缓解了终末期肺癌患者的临床症状，同时配合安宁疗护给予患者心理感受的关注,并给与帮助和心理支持，取得了较好疗效。 该方案有望成为一种社会反响好，且经济、安全、疗效可靠，依从性佳，适合基层医疗卫生机构推广普及造福晚期肿瘤患者的治疗方法。

Objectives of Study：

The purpose of this study is to explore the effect of Anning therapy combined with Bufei Decoction on the quality of life of patients with Qi deficiency syndrome of end-stage lung cancer, and to provide reliable theoretical data support for traditional Chinese medicine to become an important supplement to Anning therapy. Patients with end-stage cancer often have complex clinical problems due to ineffective anti-cancer. The most common clinical symptom is cancer-related fatigue. Patients with lung cancer are the most common and often accompanied by dyspnea, shortness of breath and other symptoms. In the early stage, our research group has greatly alleviated the clinical symptoms of patients with end-stage lung cancer through the application of Bufei decoction. At the same time, in cooperation with hospice care, we have paid attention to the psychological feelings of patients, and provided help and psychological support, Good curative effect was achieved. The scheme is expected to become a treatment method with good social response, economy, safety, reliable curative effect and good compliance, which is suitable for grass-roots medical and health institutions to popularize and benefit patients with advanced cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①晚期非小细胞肺癌（分期为Ⅲb-Ⅳ期）的诊断具有细胞及病理学诊断支持。 ②符合上述中、西医诊断标准者，中医辨证为气虚证患者。 ③患者本人完全了解病情前提下，可预估的生存时间达 3 个月及以上。 ④患者知晓安宁疗护的全部内容，且患者身体衰弱已不能接受抗癌治疗或患者本人拒绝继续抗癌治疗； ⑤无精神疾病和意识障碍，可正常沟通交流； ⑥患者在充分知情的前提下，自愿参加本研究，同意随访且具备条件。 ⑦治疗前 3个月内未经过中医中药治疗。

Inclusion criteria

① The diagnosis of advanced non-small cell lung cancer (stage ⅲ b- ⅳ) is supported by cellular and pathological diagnosis. ② Those who meet the above diagnostic criteria of Chinese and Western medicine are patients with Qi deficiency syndrome. ③ On the premise that the patient fully understands the condition, the estimated survival time can reach 3 months or more. ④ The patient knows all the contents of hospice care, and the patient is too weak to receive anti-cancer treatment, or the patient refuses to continue anti-cancer treatment; ⑤ No mental illness and consciousness disorder, can communicate normally; ⑥ On the premise of full knowledge, the patients voluntarily participated in the study, agreed to follow-up and were qualified. ⑦ No treatment with traditional Chinese medicine within 3 months before treatment.

排除标准：

①肺癌诊断为非原发性，病理检查结果不属于非小细胞肺癌。合并有除原发性非小细胞肺癌以外的其它恶性肿瘤。 ②合并有例如心脑血管疾病等严重原发性疾病，或伴有其他例如肝肾功能不全等的严重疾病。 ③属于哺乳或妊娠状态的女性。 ④包括盲、聋、哑、智力或精神障碍、肢体残疾情况在内的法律规定的残疾患者。 ⑤有确定的食物、药物过敏史，曾有明确的对实验中使用药物包含成分过敏经历者，过敏体质。 ⑥出于保障实验顺利进行的目的考虑，被研究者认为不适合入组或入组可能性过低的患者。 ⑦尚未结束或难以排除其他临床研究影响的患者

Exclusion criteria：

① Lung cancer was diagnosed as non primary, and the pathological findings did not belong to non-small cell lung cancer. There were other malignant tumors except primary non-small cell lung cancer. ② There are serious primary diseases such as cardiovascular and cerebrovascular diseases, or other serious diseases such as liver and kidney dysfunction. ③ A woman who is breast-feeding or pregnant. ④ Patients with disabilities specified by law, including blindness, deafness, muteness, intellectual or mental disorders, and physical disabilities. ⑤ Have a definite history of food and drug allergy, have a clear experience of allergy to the ingredients contained in the drugs used in the experiment, and have an allergic constitution. ⑥ For the purpose of ensuring the smooth progress of the experiment, the patients who are considered by the researcher to be unsuitable for enrollment or whose possibility of enrollment is too low. ⑦ Patients who have not finished or are difficult to exclude the impact of other clinical studies

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-08

至To      2024-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（安宁治疗组，模拟剂+安宁疗护）

样本量：

60

Group：

Control group (hospice treatment group, simulant + hospice care)

Sample size：

干预措施：

补肺汤颗粒模拟剂，每次1袋，每日2次，温水冲服。联合安宁疗护。

干预措施代码：

DZ01

Intervention：

Bufei Tang granule simulant, 1 bag each time, twice a day, washed with warm water. Joint hospice care.

Intervention code：

组别：

试验组（观察组，补肺汤+安宁疗护）

样本量：

60

Group：

Test group (observation group, Bufei Decoction + hospice care)

Sample size：

干预措施：

补肺汤颗粒剂，每次1袋，每日2次，温水冲服。联合安宁疗护。

干预措施代码：

SY02

Intervention：

Bufei Decoction granules, 1 bag each time, twice a day, washed with warm water. Joint hospice care.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

北京市鼓楼中医医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Beijing Gulou Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Level III

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

北京市东城区社区卫生服务中心

单位级别：

一级

Institution/hospital：

Dongcheng District Community Health Service Center of Beijing Municipality

Level of the institution：

Level I

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

欧洲癌症研究治疗组织生命质量测定表

指标类型：

主要指标

Outcome：

EORTC QLQ-C30

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

东部肿瘤协作组体能状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

ECOG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癌症疲乏量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

CFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机对照研究：严格按照诊断标准、纳入标准和排除标准筛选病例，确定入组后，按照申请随机编码流程获得随机号码，直到完成总观察例数后结束试验。 随机方法：采用数字表法随机分组，按照1：1的比例随机分为两组，即观察组60例、对照组60例。 盲法：采用盲法评价，由不知分组情况的第三方进行疗效评价；资料总结阶段采用盲法统计分析，实行研究者、操作者、统计者三分离。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized controlled study: cases were screened in strict accordance with the diagnostic criteria, inclusion criteria and exclusion criteria. After determination of enrollment, random numbers were obtained according to the application random coding process until the total number of observed cases was completed. Random method:

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用临床试验公共管理平台并 向公众开放查询，或向研究者联系索取。ResMan网址：www.medresman.org.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Adopt the public management platform for clinical trials and open to the public for inquiry, or contact the researchers for request. Resman website: www.medresman org.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)，以及电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form (CRF) and electronic data capture (EDC), such as resman.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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