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健脾利湿解毒方治疗脾虚湿毒型大肠腺瘤术后患者临床疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004576

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-16

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

健脾利湿解毒方治疗脾虚湿毒型大肠腺瘤术后患者临床疗效研究

Public title：

Clinical effect of Jianpi Lishi Jiedu Decoction on postoperative patients with spleen deficiency and dampness toxin type colorectal adenoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脾利湿解毒方治疗脾虚湿毒型大肠腺瘤术后患者临床疗效研究

Scientific title：

Clinical effect of Jianpi Lishi Jiedu Decoction on postoperative patients with spleen deficiency and dampness toxin type colorectal adenoma

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044297 ; ChiMCTR2100004576

申请注册联系人：

吴昊

研究负责人：

刘万里

Applicant：

Hao Wu

Study leader：

Wanli Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13770316399

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18502506688

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

63652332@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18951768998@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市玄武区孝陵卫179号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市玄武区孝陵卫179号

Applicant address：

179 Xiaolingwei, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

179 Xiaolingwei, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市中西医结合医院

Applicant's institution：

Nanjing Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202102

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/3/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

颜延凤

Contact Name of the ethic committee：

Yanfeng Yan

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市玄武区孝陵卫179号

Contact Address of the ethic committee：

179 Xiaolingwei, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市中西医结合医院

Primary sponsor：

Nanjing Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市玄武区孝陵卫179号

Primary sponsor's address：

179 Xiaolingwei, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市中西医结合医院

具体地址：

南京市玄武区孝陵卫179号

Institution
hospital：

Nanjing Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Address：

179 Xiaolingwei, Xuanwu District

经费或物资来源：

江苏省中医药领军人才资助经费。编号：苏中医科教〔2018〕4号

Source(s) of funding：

Funding for leading talents of traditional Chinese medicine in Jiangsu Province.Jiangsu traditional Chinese medicine science and education [2018] No.4

研究疾病：

大肠腺瘤

研究疾病代码：

Target disease：

Colorectal adenoma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.通过随机对照的临床研究可进一步评价利湿解毒方治疗大肠息肉病的疗效及其安全性。 2.通过对肠息肉病患者治疗前后息肉及息肉旁组织的取样检测分析，运用转录组学技术，基于Wnt/β-catenin信号通路探讨利湿解毒方干预大肠息肉形成的作用机理。

Objectives of Study：

1. Through randomized controlled clinical study, we can further evaluate the efficacy and safety of Lishi Jiedu Decoction in the treatment of colorectal polyposis. 2 Based on the Wnt / β - catenin signaling pathway, the mechanism of Lishi Jiedu Decoction in the treatment of colorectal polyps was explored by using transcriptome technology.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1．经肠镜确诊为大肠息肉、病理组织学检查符合腺瘤，已行腺瘤夹除或内镜下切除治疗，且中医证候符合脾虚湿毒证患者； 2．年龄18周岁至65周岁，男女不限； 3．患者充分知情同意并完全自愿接受观察，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Colonoscopic diagnosis of colorectal polyps, histopathological examination consistent with adenoma, adenoma clipping or endoscopic resection treatment, and TCM syndrome consistent with spleen deficiency and dampness toxin syndrome; 2. Aged from 18 to 65 years old, male or female; 3. The patient fully informed consent and completely voluntary observation, and signed the informed consent.

排除标准：

1．不符合大肠息肉诊断标准或病理不符合腺瘤或脾虚湿毒证的中医证候诊断标准； 2．妊娠或哺乳期妇女或准备生育者； 3．过敏体质或对多种药物过敏患者； 4．合并有严重的心、肺、肝、肾、血液系统疾病患者； 5．活检病理检查可疑癌变或已经发生癌变患者。 6）．1月内服用药物或正在进行其他临床试验的患者；

Exclusion criteria：

1. It does not meet the diagnostic criteria of colorectal polyps or pathology does not meet the diagnostic criteria of TCM Syndromes of adenoma or spleen deficiency and dampness toxin syndrome; 2. Pregnant or lactating women or those preparing for childbirth; 3. Patients with allergic constitution or allergic to multiple drugs; 4. Patients with severe diseases of heart, lung, liver, kidney and blood system; 5. Patients with suspected canceration or canceration by biopsy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-06-01

至To      2023-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01

至To      2022-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

随访观察

干预措施代码：

Intervention：

Follow up and observation

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

The experimental group

Sample size：

干预措施：

口服中药健脾利湿解毒方，每日2次，每次25ml，早晚饭后1小时口服，疗程3个月

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine Jianpi Lishi Jiedu recipe, twice a day, 25ml each time, 1 hour after breakfast and dinner, course of 3 months

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Nanjing Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腺瘤复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate of colorectal adenoma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者的主要症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Main symptoms of Patiens

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Curative effect of TCM Syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者次要症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Secondary symptoms of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（如血尿粪常规、肝肾功能、心电图）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety indicators (such as routine hematuria feces, liver and kidney function, ECG)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β-连锁蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Beta-catenin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Western blot

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大肠腺瘤和结肠组织

组织：

Sample Name：

Colorectal adenoma and colonic tissue

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机区组设计，将大肠腺瘤术后患者按1:1的比例随机分为试验组、对照组，随机列表将由一名独立统计人员使用SAS 9.1软件以4块大小生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, patients with colorectal adenoma after operation were randomly divided into experimental group and control group according to the ratio of 1:1. The random list was generated by an independent statistician using SAS 9.1 software in 4 blocks.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publishing articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

指定2名门诊主治医师及2名硕士研究生负责病例筛选工作，确定入选患者，指导并监督课题组其他成员按照研究设计完成患者标本收集及临床资料收集与整理工作，采用epidata3.0建立录入数据库。数据双录入，即1名硕士研究生负责数据录入，另1名硕士研究生负责二次录入，之后进行录入一致性核查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Two attending doctors and two postgraduates were assigned to be responsible for the case screening work, to determine the selected patients, to guide and supervise other members of the research group to complete the collection of patient specimens and clinical data collection and sorting according to the research design, and to establish the entry database with epidata3.0. Data double entry, that is, one graduate student is responsible for data entry, another graduate student is responsible for secondary entry, and then check the consistency of the entry.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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