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金菟平刺面膜治疗肺经风热型轻中度寻常痤疮的随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000572

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-18

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-18

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

金菟平刺面膜治疗肺经风热型轻中度寻常痤疮的随机对照研究

Public title：

Jintupingci mask for patients with lung meridian wind-heat type mild to moderate acne vulgarisa randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

金菟平刺面膜治疗肺经风热型轻中度寻常痤疮的随机对照研究

Scientific title：

Jintupingci mask for patients with lung meridian wind-heat type mild to moderate acne vulgarisa randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘茜玮

研究负责人：

白彦萍

Applicant：

Qianwei Liu

Study leader：

Yanping Bai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13438110469

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13910758509

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuqianwei1008@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhi@tsinghua.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Applicant address：

No 11 Bei San Huan Dong Lu Chao Yang District Beijing China 100029

Study leader's address：

Yinghuayuan East Street Chaoyang District 100029 Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-137-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

崔勇

Contact Name of the ethic committee：

Yong Cui

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Contact Address of the ethic committee：

Yinghuayuan East Street Chaoyang District 100029 Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

84206250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zryyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Primary sponsor's address：

Yinghuayuan East Street Chaoyang District 100029 Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

Yinghuayuan East Street Chaoyang District 100029 Beijing China

经费或物资来源：

中日友好医院横向课题

Source(s) of funding：

Source(s) of funding: horizontal project of China-Japan Friendship Hospital

研究疾病：

痤疮

研究疾病代码：

Target disease：

acne

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本课题主要目标是评价金菟平刺面膜治疗肺经风热型的轻中度痤疮的临床疗效及安全性。

Objectives of Study：

The primary objective of this study is to evaluate the clinical efficacy and safety of the Jintupingci Mask in treating patients with mild to moderate acne vulgaris of the lung meridian wind-heat type.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 临床诊断符合寻常痤疮肺经风热证的诊断标准； ② 符合Pillsbury分级法的分级标准中的I度和II度； ③ 符合GAGS 评分标准中评分≤30的患者； ④ 14-40周岁门诊的寻常痤疮患者； ⑤ 患者无认知功能障碍，志愿接受试验并承诺积极配合研究，认真阅读并签署知情同意书。 ⑥ 在整个研究期间遵守生活方式注意事项的各项规定，愿意只使用本研究提供的不含任何药物的洁面乳和保湿乳，不使用其他治疗痤疮药物等。

Inclusion criteria

Clinical diagnosis conforms to the diagnostic criteria for common acne with lung meridian wind-heat syndrome; Meets the classification standards of the Pillsbury grading method for grades I and II; Patients with a score of ≤30 according to the GAGS scoring criteria; Outpatients with common acne aged 14-40 years old; Patients have no cognitive impairments voluntarily accept the trial and commit to actively cooperating with the research having thoroughly read and signed the informed consent form; Adhere to the lifestyle precautions stipulated throughout the study period willing to exclusively use the non-medicated facial cleanser and moisturizer provided by this study and not use other acne treatments.

排除标准：

①在近1个月内曾外用或口服抗雄性激素、抗生素、维甲酸类及治疗痤疮的药物者；近２周内接受过放射性治疗者； ② 面部有正在愈合的伤口，患传染性皮肤病者；有循环系统、呼吸系统等严重原发性疾病、常规用药无法控制的患者；面部晒伤患者； ③ 患有严重的肝脏、肾脏、心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、血液学、泌尿系统、代谢性、中枢神经系统疾病或自身免疫病的受试者； ④妊娠、哺乳、外伤等应激状态者； ⑤１个月内参加过其他临床试验者； ⑥曾经有对本药中任何一种中药或基质成分有全身或局部接触过敏者。 凡符合上述任意1项者，予以排除。

Exclusion criteria：

1. Individuals who have used topical or oral anti-androgens antibiotics retinoids or other acne treatments within the last month; those who have undergone radiotherapy within the last 2 weeks; 2. Individuals with open wounds on the face that are in the process of healing those with infectious skin diseases; patients with severe primary diseases of the circulatory respiratory or other systems that cannot be controlled with regular medication; individuals with sunburn on the face; 3. Subjects with severe liver kidney cardiovascular respiratory endocrine hematological urinary metabolic central nervous system diseases or autoimmune diseases; 4. Those who are pregnant breastfeeding or under stress conditions such as trauma; 5. Individuals who have participated in other clinical trials within the last month; 6. Anyone who has had a systemic or local allergic reaction to any of the components of this medication. Any individual meeting any of the above criteria will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-20

至To      2025-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-20

至To      2025-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂面膜

干预措施代码：

Intervention：

Placebo Mask

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

45

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

金菟平刺面膜

干预措施代码：

Intervention：

Jintupingci mask

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Grade III Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

棕色斑

指标类型：

次要指标

Outcome：

brown zone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

油脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

sebum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

pH

指标类型：

次要指标

Outcome：

pH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

水分

指标类型：

次要指标

Outcome：

degree of hydration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红色区

指标类型：

次要指标

Outcome：

red zone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

斑点

指标类型：

次要指标

Outcome：

brown zone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痤疮严重程度评分的有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The effectiveness rate of the acne severity score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

DLQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卟啉

指标类型：

次要指标

Outcome：

porphyrins

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

紫质

指标类型：

次要指标

Outcome：

sclererythrin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毛孔

指标类型：

次要指标

Outcome：

pores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 14 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将使用Excel表格中的随机数生成器来创建随机序列，由项目研究团队中的指定成员执行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

We will utilize the random number generator in Excel to create the random sequence which will be performed by a designated member of the project research team.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月内，除私人信息外的个人参与者数据将使用DRYAD平台共享数据（https://datadryad.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the individual participant data except the private information will be allowed to be share with the public through the DRYAD within 6 months after the trial completion.（ https://datadryad.org ）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每名参与者在参与研究时都会收到一个唯一的标识符。该标识符将用于所有数据文件，以确保参与者的机密性。将使用纸质病例报告表和基于网络的电子数据库来管理参与者数据。在收集参与者的原始文件后，将其转移到纸质病例报告表中。之后，所有数据将存储在基于网络的电子数据（ResMan）中。数据的质量控制将在两个不同的层面上处理：调查人员在将记录输入纸质病例报告时，将确保数据的准确性作为第一级控制。第二级将包括DCC定期通过ResMan进行数据监控和验证。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each participant will receive a unique identifier when included in the study. This identifier will be used for all data documents to ensure the confidentiality of participants. Paper case record forms and web-based electronic databases will be used to manage participant data. After collecting the original documents of the participants they were transferred to the paper case report form. After that all data will be stored in the web-based electronic data (ResMan). Quality control of the data will be handled at two different levels: the investigators will be required to ensure the accuracy of the data as the first level of control when they input the records in paper case record forms. The second level will include data monitoring and validation via ResMan on a regular basis by DCC.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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