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毫火针点刺结合拔罐放血治疗急性痛风性关节炎的疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000649

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-03

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-03

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

毫火针点刺结合拔罐放血治疗急性痛风性关节炎的疗效研究

Public title：

Study on the curative effect of the treatment of acute gouty arthritis by the combination of cupping and bloodletting

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

毫火针点刺结合拔罐放血治疗急性痛风性关节炎的疗效研究

Scientific title：

Study on the curative effect of the treatment of acute gouty arthritis by the combination of cupping and bloodletting

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨霞

研究负责人：

杨霞

Applicant：

Yang Xia

Study leader：

Yang Xia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17690193286

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

17690193286

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

634962505@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

634962505@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆喀什市迎宾大道120号

研究负责人通讯地址：

新疆喀什市迎宾大道120号

Applicant address：

120 Yingbin Avenue, Kashgar City, Xinjiang

Study leader's address：

120 Yingbin Avenue, Kashgar City, Xinjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

喀什地区第一人民医院

Applicant's institution：

Kashgar first People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

【2023】快审研第（42）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

喀什地区第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Kashgar First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/7/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴建华

Contact Name of the ethic committee：

Wu Jianhua

伦理委员会联系地址：

新疆喀什市迎宾大道120号

Contact Address of the ethic committee：

120 Yingbin Avenue, Kashgar City, Xinjiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0998-2963071

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

kdyyll2023@163.com

研究实施负责（组长）单位：

喀什地区第一人民医院

Primary sponsor：

Kashgar first People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆喀什市迎宾大道120号

Primary sponsor's address：

120 Yingbin Avenue Kashgar City Xinjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

喀什

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Kashgar

单位(医院)：

喀什地区第一人民医院

具体地址：

新疆喀什市迎宾大道120号

Institution
hospital：

Kashgar first People's Hospital

Address：

120 Yingbin Avenue Kashgar City Xinjiang

经费或物资来源：

自然科学基金-地州项目

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation - State Project

研究疾病：

痛风性关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Gouty arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本次研究通过随机对照研究比较口服塞来昔布胶囊与毫火针点刺结合拔罐放血治疗急性痛风性关节炎两种疗法的临床疗效，探析毫火针点刺结合拔罐放血治疗急性痛风性关节炎患者的临床效果，为有效治疗急性痛风性关节提供新思路和新方法。

Objectives of Study：

In this study, a randomized controlled study was conducted to compare the clinical efficacy of oral celeoxib capsule combined with cupping and bloodletting in the treatment of acute gouty arthritis, and to explore the clinical effect of cupping and needling combined with cupping and bloodletting in the treatment of acute gouty arthritis patients, providing new ideas and new methods for effective treatment of acute gouty joints.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）病人意识清醒，无失语、智能障碍，文化程度小学以上，能理解量表内容并配合治疗； （2）患者年龄在18-60岁之间； （3）符合诊断标准； （4）未服用任何药物者； （5）知情并签署同意书。

Inclusion criteria

(1) The patient is conscious, has no aphasia or intelligence disorder, has a primary school education or above, can understand the content of the scale and cooperate with treatment; (2) Patients aged between 18 and 60 years; (3) Meet the diagnostic criteria; (4) Those who have not taken any drugs; (5) Informed and signed consent.

排除标准：

（1）不符合上述纳入标准者； （2）发病关节有外伤或手术史者； （3）对非甾体抗炎药物过敏者； （4）妊娠期、哺乳期妇女； （5）有胃溃疡、十二指肠球部溃疡及胃部出血病史者； （6）合并有心脑血管、肺、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者，精神病患者。

Exclusion criteria：

(1) Those who do not meet the above inclusion criteria; (2) Patients with a history of trauma or surgery in the affected joint;  (3) Allergic to non-steroidal anti-inflammatory drugs;   (4) pregnant and lactating women;   (5) Patients with history of gastric ulcer, duodenal bulbar ulcer and gastric bleeding; (6) Patients with serious primary diseases such as cardiovascular and cerebrovascular, lung, liver, kidney and hematopoietic system, and psychiatric patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-12-16

至To      2025-12-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-01

至To      2025-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服塞来昔布胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Oral celecoxib capsules

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

毫火针点刺结合拔罐放血治疗

干预措施代码：

Intervention：

The treatment of cupping and bloodletting

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

喀什

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

喀什地区第一人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Kashgar first People's Hospital

Level of the institution：

Third class first class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效判定标准

指标类型：

附加指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation rate (ESR)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation rate (ESR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS 疼痛程度视觉模拟尺

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain level visual analog scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome scoring scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety evaluation index

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机法，通过随机数字软件随机分组，做成卡片放至不透光信封，随机分配得到的序号末位数为单数的患者分配至治疗组，末位数为双数者及零者进入对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization method: Randomly grouped by random number software, made cards and put them into opaque envelopes. Randomly assigned patients with an odd number at the end of the serial number were assigned to the treatment group, and those with an even number and zero were assigned to the control group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trials ResMan public management platform "http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx"

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case sheet

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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