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“增能解毒方“治疗新型冠状病毒肺炎的临床应用研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006066

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-05

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“增能解毒方“治疗新型冠状病毒肺炎的临床应用研究

Public title：

Clinical application of

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“增能解毒方“治疗新型冠状病毒肺炎的临床应用研究

Scientific title：

Clinical application of

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060589 ; ChiMCTR2200006066

申请注册联系人：

李明

研究负责人：

范理宏

Applicant：

Ming Li

Study leader：

Lihong Fan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13391358760

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13661599588

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mlid163@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fanlih@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号2号楼10楼

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

Applicant address：

Building 2, No. 301, Yanchang Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

Study leader's address：

No. 301, Yanchang Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SHSY-IEC-5.0/22K118/P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

袁雪宇

Contact Name of the ethic committee：

Xueyu Yuan

伦理委员会联系地址：

上海市延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

No. 301, Yanchang Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号

Primary sponsor's address：

No. 301, Yanchang Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海第十人民医院

具体地址：

上海市延长中路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

No. 301, Yanchang Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

COVID-19

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

该研究旨在评估在西医治疗基础上，联合“增能解毒方”治疗新冠肺炎的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Evaluated the efficacy and safety associated with the use of "Zengneng Jiedu Recipe" plus conventional therapy in patients with mild and common COVID-19

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄18-80岁之间，性别不限； 2.符合新冠肺炎轻症、普通型诊断标准； 3.对本次研究知情同意。

Inclusion criteria

1.18≤ age ≤80 years old, no gender limitation; 2.Meet the diagnostic criteria for mild and common cases in COVID-19 Diagnosis and Treatment Protocol (Trial Version 9) released by the National Health Commission ; 3.Voluntarily participate in the case registration study and sign the informed consent.

排除标准：

1.重型、危重型新冠肺炎患者； 2.任何其他慢性呼吸道疾病、呼吸系统细菌感染如化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、鼻窦炎、中耳炎等其他影响评估的呼吸道疾病； 3.伴有严重的肺间质病变、支气管扩张、原发性免疫缺陷病、先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、肺发育异常等基础疾病； 4.伴有严重的肝脏疾病（AST、ALT超过正常上限值5倍），或存在严重肾功能不全或正在接受连续性肾脏替代治疗、血液透析、腹膜透析的患者； 5.存在多处转移且不能实施切除术的恶性肿瘤、血液病、恶液质、活动性出血、严重营养不良、艾滋病（HIV）等，或患有严重神经、精神类疾病等； 6.不愿意配合中医辨证治疗患者（删除这条，自身免疫疾病、服用激素药物、化疗或者免疫治疗这些影响免疫力的都应该排除服用）。

Exclusion criteria：

1. Severe and critically ill COVID-19 patients; 2. Any other chronic respiratory diseases, respiratory bacterial infections such as suppurative tonsillitis, acute trachea-bronchitis, sinusitis, otitis media and other respiratory diseases with impact assessment; 3. Patients with serious pulmonary interstitial disease, bronchiectasis, primary immune deficiency disease, congenital respiratory malformation, congenital heart disease, abnormal lung development and other basic diseases; 4. Patients with severe liver disease [ASpartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) exceeding 5 times the normal upper limit], or with severe renal insufficiency or undergoing continuous renal replacement therapy, hemodialysis, or peritoneal dialysis; 5. Malignant tumors with multiple metastases that cannot be resected, hematologic diseases, malignant fluid, active bleeding, severe malnutrition, HIV, or severe neurological or psychiatric diseases; 6. Unwilling to cooperate with TCM syndrome differentiation to treat patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-05-30

至To      2022-07-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-30

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+paxlovid

干预措施代码：

Intervention：

placebo+paxlovid

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

40

Group：

The experimental groupgroup

Sample size：

干预措施：

增能解毒方+paxlovid

干预措施代码：

Intervention：

"Zengneng Jiedu Recipe"+paxlovid

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

grade iii-a hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom relief rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核酸转阴时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nucleic acid turning negative time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转重症率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ransfer rate of severe

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7天核酸检测Ct值达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

7 days nucleic acid detection Ct value up to standard rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子和淋巴细胞亚群指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cytokines and lymphocyte subsets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adversevent rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数发生器产生随机数，按照 1:1 随机分为试验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number generator generates random numbers, which are randomly divided into experimental group and control group according to 1:1

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

取得作者同意

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Obtain the author's consent

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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