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益气养阴方联合化疗及贝伐珠单抗在NSCLC二线后治疗的随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000440

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-28

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益气养阴方联合化疗及贝伐珠单抗在NSCLC二线后治疗的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study of YiQi YangYin prescription combined with chemotherapy and bevacizumab in post-secondary treatment of NSCLC

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气养阴方联合化疗及贝伐珠单抗在NSCLC二线后治疗的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study of Yiqi Yangyin prescription combined with chemotherapy and bevacizumab in post-secondary treatment of NSCLC

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶轩婷

研究负责人：

叶轩婷

Applicant：

Xuanting Ye

Study leader：

Xuanting Ye

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15921475329

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15921475329

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yxting1231@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yxting1231@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

Study leader's address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Yueyang Hospital of Interated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Congquan Yin

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-65161782-8122

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

经费或物资来源：

上海中医药大学

Source(s) of funding：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究采用前瞻性、随机对照、开放-盲终点方法，以扶正治癌益气养阴的中医药理论为指导，观察益气养阴方联合化疗及贝伐珠单抗治疗二线以上晚期非小细胞肺癌患者的临床疗效，评估其对贝伐珠单抗不良反应发生率及严重程度的作用。为其通过调节抗血管内皮生长因子通路提高肺癌的临床疗效提供有力循证医学证据，进一步阐明传统医学扶正治癌理论的科学内涵，并将有助于推动益气养阴方在肺癌抗血管生成治疗中的临床应用。

Objectives of Study：

This study employed a prospective randomized controlled open-label with blinded endpoint methodology guided by the traditional Chinese medicine (TCM) theory of "Supporting the Bodys Natural Resistance to Cancer through Invigorating Qi and Nourishing Yin". We aimed to observe the clinical efficacy of the Qi-invigorating and Yin-nourishing formula in combination with chemotherapy and bevacizumab for patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) who had received second-line or later treatments. Additionally we assessed the impact of this combination on the incidence and severity of adverse reactions to bevacizumab. This study provides robust evidence-based medical evidence for improving the clinical efficacy of lung cancer treatment by regulating the anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) pathway. It further elucidates the scientific connotations of the traditional TCM theory of "Supporting the Bodys Natural Resistance to Cancer" and will contribute to promoting the clinical application of the YiQi YangYin formula in anti-angiogenic therapy for lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)年龄≥18岁且≤75岁，性别不限； （2） 病理或细胞学确诊的非小细胞肺癌患者； （3） TNM分期III-IV期，有可评估的靶病灶； （4） 拟二线及以上采用化疗联合贝伐珠单抗，联合或不联合免疫治疗； （5） 中医证型为气阴两虚型患者； （6） PS（体力状况评分）评分＜3分，预计生存期≥3个月。

Inclusion criteria

(1) Age ≥18 years old and ≤75 years old gender is not limited; (2) Patients with pathologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer; (3) TNM stage III-IV with evaluable target lesions; (4) Chemotherapy combined with bevacizumab combined or non-combined immunotherapy should be used for second-line and above; (5) TCM syndrome type is Qi-Yin deficiency type patients; (6) PS (physical condition score) score < 3 expected survival ≥3 months.

排除标准：

（1） 有严重、未控制的器质性病变或感染； （2） 存在活动性出血、动脉血栓栓塞、胃肠道穿孔； （3） 尿蛋白大于2g/24h、血常规、肝肾功能3度以上异常、大便隐血3+以上； （4） 一个月内接受过重大手术患者； （5） 无法进食患者； （6） 意识障碍、读写能力障碍导致无法填写量表者； （7） 患有不易控制的精神病史者； （8） 对本研究中药成分过敏的人群； （9） 妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Serious uncontrolled organic disease or infection; (2) Active bleeding or arterial thromboembolism or gastrointestinal perforation; (3) Urinary protein greater than 2g/24h or abnormal blood routine liver and kidney function more than 3 degrees or stool occult blood more than 3+; (4) Patients who have received major surgery within one month; (5) Patients unable to eat; (6) Those who are unable to fill in the scale due to the disorder of consciousness and literacy; (7) Patients with a history of uncontrollable mental illness; (8) People who are allergic to Chinese medicine ingredients in this study; (9) Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-01

至To      2026-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01

至To      2026-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

42

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

益气养阴方+化疗+抗血管生成药±PD-1抑制剂

干预措施代码：

Intervention：

YiQi YangYin prescription+Chemotherapy + Angiogenesis inhibitor ± PD-1 inhibitor

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

42

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

化疗+抗血管生成药±PD-1抑制剂

干预措施代码：

Intervention：

Chemotherapy + Angiogenesis inhibitor ± PD-1 inhibitor

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 84

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

MD Anderson Symptom Inventory、FACT-L等

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毒副反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AE

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free-Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液学检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hematological Testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血液流变学、免疫功能等

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院EDC平台的随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random system of EDC platform of Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

不公开

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用CRF表完成，数据管理也使用CRF表完成，数据采集以及管理均由上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院肿瘤一科人员完成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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