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传统中医正骨手法结合功能训练治疗上交叉综合征的疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000426

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-27

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

传统中医正骨手法结合功能训练治疗上交叉综合征的疗效观察

Public title：

The Effect of TCM Orthopedic Manipulation Combined with Functional Training in the Treatment of Upper Crossed Syndrome: A RCT

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

传统中医正骨手法结合功能训练治疗上交叉综合征的疗效观察

Scientific title：

The Effect of TCM Orthopedic Manipulation Combined with Functional Training in the Treatment of Upper Crossed Syndrome: A RCT

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫冬

研究负责人：

闫冬

Applicant：

Dong Yan

Study leader：

Dong Yan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13437803094

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13437803094

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yandongtcm@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yandongtcm@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

http://www.cqljxqzyy.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆两江新区礼嘉街道璟时南4-2-2-1

研究负责人通讯地址：

重庆两江新区礼嘉街道璟时南4-2-2-1

Applicant address：

No.4-2-2-1 Jing Shi Nan Li Jia Street Liangjiang New Area Chongqing

Study leader's address：

No.4-2-2-1 Jing Shi Nan Li Jia Street Liangjiang New Area Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

400000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

400000

申请人所在单位：

重庆两江新区中医院

Applicant's institution：

Chongqing Liangjiang New Area Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202303

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆两江新区中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Traditional Chinese Medicine Hospital in Liangjiang New Area Chongqing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/9/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

邹金豆

Contact Name of the ethic committee：

Jindou Zou

伦理委员会联系地址：

重庆市两江新区大竹林楠竹路3号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3 Nan Zhu Road Da Zhulin Liangjiang New Area Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13983462383

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

986274926@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆两江新区中医院

Primary sponsor：

Chongqing Liangjiang New Area Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市两江新区大竹林楠竹路3号

Primary sponsor's address：

No. 3 Nan Zhu Road Da Zhulin Liangjiang New Area Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

重庆

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

重庆两江新区中医院

具体地址：

重庆市两江新区大竹林楠竹路3号

Institution
hospital：

Chongqing Liangjiang New Area Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 3 Nan Zhu Road Da Zhulin Liangjiang New Area Chongqing

经费或物资来源：

重庆两江新区中医院

Source(s) of funding：

Chongqing Liangjiang New Area Traditional Chinese Medicine Hospital

研究疾病：

上交叉综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Upper Cross Syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究旨在评估传统中医正骨手法结合胸背肌群功能训练治疗上交叉综合征的疗效

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy of traditional Chinese orthopedic manipulation combined with functional training of the thoracic and dorsal muscle groups in treating Upper Cross Syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

纳入标准如下：（1）患者需符合上交叉综合征的诊断标准（详见Morns CE,Bonnefin D,Darville C. The Torsional Upper Crossed Syndrome:A multi-planar update to Janda’s model，with a case series introduction of the mid-pectoral fascial lesion as an associated etiological factor[J].Journal of Bodywork And Movement Therapies Ther.2015,19(4):681-689.），并通过临床症状及X线检查等方法确诊；（2）患者年龄范围在30至49岁之间。

Inclusion criteria

The inclusion criteria are as follows: (1) Patients must meet the diagnostic criteria for upper cross syndrome (see Morns CE Bonnefin D Darville C. The Torsional Upper Crossed Syndrome: A multi-planar update to Jandas model with a case series introduction of the mid-pectoral fascial lesion as an associated etiological factor [J]. Journal of Bodywork And Movement Therapies. 2015 19(4): 681-689.) and be confirmed through clinical symptoms and X-ray examination; (2) The age range of patients is between 30 and 49 years old.

排除标准：

排除标准包括：（1）有颈部外伤史的患者；（2）伴有椎管狭窄、椎管肿瘤、强直性脊柱炎、骨质疏松等病症的患者；（3）病情急性加重，表现为颈椎间盘突出、上肢放射痛、压迫周围神经血管等症状的患者；（4）颈部或背部曾接受过手术治疗的患者；（5）合并有其他无法承受治疗的情况。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria include: (1) Patients with a history of neck trauma; (2) Patients with conditions such as spinal canal stenosis spinal canal tumors ankylosing spondylitis osteoporosis etc.; (3) Patients with acute exacerbation of the condition manifested as cervical disc herniation radiating pain in the upper limbs compression of surrounding nerves and blood vessels etc.; (4) Patients who have undergone surgical treatment on the neck or back; (5) Patients with other conditions that cannot withstand the treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01

至To      2024-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

背部按摩手法松解+胸背肌群功能训练

干预措施代码：

Intervention：

Back Massage Techniques for Relaxation + Functional Training of the Thoracic and Dorsal Muscle Groups

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

30

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

传统中医正骨手法+胸背肌功能训练

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese Orthopedic Manipulation + Thoracic and Dorsal Muscle Functional Training

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

重庆

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

重庆两江新区中医院

单位级别：

国家二甲医院

Institution/hospital：

Chongqing Liangjiang New Area Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade II-A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

头前倾角

指标类型：

主要指标

Outcome：

FHA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗2周后

测量方法：

量角器测量3次，取平均值

Measure time point of outcome：

Before treatment 2 weeks after treatment

Measure method：

Measure three times with a goniometer and take the average value.

指标中文名：

颈椎功能障碍指数量表（NDI）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NDI Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗2周后

测量方法：

根据评分表打分后相加，记录总分

Measure time point of outcome：

Before treatment 2 weeks after treatment

Measure method：

Score according to the scoring table add up the scores and record the total score.

指标中文名：

颈部疼痛和残疾量表（NPAD）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NPAD Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗2周后

测量方法：

根据评分表打分后相加，记录总分

Measure time point of outcome：

Before treatment 2 weeks after treatment

Measure method：

Score according to the scoring table add up the scores and record the total score.

指标中文名：

圆肩角

指标类型：

次要指标

Outcome：

FSA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗2周后

测量方法：

量角器测量3次，取平均值

Measure time point of outcome：

Before treatment 2 weeks after treatment

Measure method：

Measure three times with a goniometer and take the average value.

指标中文名：

Fugl-Meyer运动功能评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

FMA Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗2周后

测量方法：

根据评分表打分后相加，记录总分

Measure time point of outcome：

Before treatment 2 weeks after treatment

Measure method：

Score according to the scoring table add up the scores and record the total score.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 49 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用完全随机方法，按首诊先后顺序，纳入符合标准的病例。采用计算机Excel表格随机生成60个数字，将随机数字从大到小进行排列，前30为观察组，后30为对照组，然后按原始生成随机数字序号进行重新排列，隐蔽分组，将分组结果装入不透明密闭的信封备用，按病人的收治顺序拆开分配随机数字，以确定其分组，将所用观察病例随机分配到两组，每组各30例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed a completely random method enrolling cases that met the criteria in the order of their first visit. A computer-generated Excel spreadsheet was used to randomly produce 60 numbers. These random numbers were then arranged from largest to smallest with the first 30 assigned to the observation group and the next 30 to the control group. Subsequently the groups were re-arranged according to the original sequence of the randomly generated numbers. The grouping results were concealed in opaque sealed envelopes for backup. The envelopes were opened in the order of patient admission to assign the random numbers and determine the group assignment ensuring that the observed cases were randomly allocated to the two groups with 30 cases in each group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在论文发表1年内以excel表格形式上传本系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload this system in the form of an Excel table within 1 year of publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每个病例的相关原始数据以CRF采集，并由本课题负责人汇总在Excel中，以备相关统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The relevant raw data for each case is collected using a Case Report Form (CRF) and is compiled by the principal investigator of this project in Excel for subsequent statistical analysis.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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