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基于OCTA眼血流检测评价韦氏活血通络方治疗缺血性视神经病变的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006740

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-03

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于OCTA眼血流检测评价韦氏活血通络方治疗缺血性视神经病变的临床研究

Public title：

A clinical study to evaluate the effect of Wei's Huoxue Tongluo Recipe in the treatment of ischemic optic neuropathy based on OCTA ocular blood flow dectection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于OCTA眼血流检测评价韦氏活血通络方治疗缺血性视神经病变的临床研究

Scientific title：

A clinical study to evaluate the effect of Wei's Huoxue Tongluo Recipe in the treatment of ischemic optic neuropathy based on OCTA ocular blood flow dectection

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065350 ; ChiMCTR2200006740

申请注册联系人：

王妍

研究负责人：

廖良

Applicant：

Wang Yan

Study leader：

Liao Liang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13522853122

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13466379490

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13522853122@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

58273677@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学和平街校区

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园1区6号

Applicant address：

11 East Road North Third Ring Chaoyang District, Beijing University of Chinese Medicine Heping Street Campus, Beijing

Study leader's address：

1-6 Fangxingyuan, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学第二临床医学院东方医院

Applicant's institution：

Dongfang Hospital, Second Clinical Medical College, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2022032302

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/8/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Xia Yun

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号东方医院东楼南支444

Contact Address of the ethic committee：

Dongfang Hospital East Building South Branch 444，1-6 Fangxingyuan, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 67654807

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区方庄芳星园1区6号

Primary sponsor's address：

1-6 Fangxingyuan, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

北京市丰台区方庄芳星园1区6号

Institution
hospital：

Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Address：

1-6 Fangxingyuan, Fengtai District, Beijing, China.

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Capital’s Funds for Health Improvement and Research，CFH

研究疾病：

前部缺血性视神经病变

研究疾病代码：

Target disease：

Anterior Ischemic Optic Neuropathy，AION

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

依托OCTA技术在眼底微循环评估方面的技术优势，并结合眼部其他检查，来综合评价韦氏活血通络方对AION患者眼血流和视功能的影响，从而明确该方治疗AION的确切疗效。

Objectives of Study：

Relying on the technical advantages of OCTA technology in the evaluation of fundus microcirculation, combined with other ophthalmic examinations, to comprehensively evaluate the effect of Weis Huoxue Tongluo Recipe on ocular blood flow and visual function in patients with AION, so as to clarify the exact curative effect of this recipe in the treatment of AION.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄在40-80岁之间； ②符合缺血性视神经病变诊断标准； ③符合气虚血瘀型诊断； ④病程大于3个月； ⑤眼压＜21mmHg； ⑥自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

①Age between 40-80 years old; ② Meet the diagnostic criteria for ischemic optic neuropathy; ③ Conform to the diagnosis of Qi deficiency and blood stasis type; ④ The course of the disease is more than 3 months; ⑤ intraocular pressure <21mmHg; ⑥ Voluntarily participate in this study and sign the informed consent.

排除标准：

①发病眼不能配合OCTA检查者； ②对本组研究药物过敏者； ③合并精神疾患及严重器质性疾病； ④参加其他眼科临床试验者； ⑤合并其他器质性眼病，如青光眼、葡萄膜炎、眼外伤等，需紧急治疗者； ⑥妊娠、哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

① The onset eye cannot cooperate with the OCTA examination; ② Those who are allergic to the drugs studied in this group; ③ Combined with mental disorders and serious organic diseases; ④ Those who participate in other ophthalmic clinical trials; ⑤ Those who have other organic eye diseases, such as glaucoma, uveitis, eye trauma, etc., and need urgent treatment; ⑥ Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-07

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

41

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

复方樟柳碱注射液+韦氏活血通络颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Compound Anisodine Injection + Wei’s Huoxue Tongluo Granule Mimic

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

41

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

韦氏活血通络颗粒+灭菌注射用水

干预措施代码：

Intervention：

Wei’s Huoxue Tongluo Granules + Sterile Water for Injection

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 82

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝肾功能检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

best corrected visual acuity，BCVA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流速指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood flow index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜神经纤维层厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

retinal nerve fiber layer thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毛细血管灌注密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

capillary perfusion density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视野

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual field

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目组成员利用计算机软件Excel2013以“RAND”函数为全部82例受试者生成随机数，将其粘贴为数值，进行排序，前41例分配为Ａ组（试验组），后41例分配为Ｂ组（对照组），恢复原有序号顺序，完成随机序列生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project team members used the computer software Excel2013 to generate random numbers for all 82 subjects with the "RAND" function, pasted them as numerical values, and sorted them. The first 41 cases were assigned to group A (experimental group), and the last 41 cases were assigned to B. group (

盲法：

对评价者设盲，只负责入组受试者指标评价等工作，不参与药品发与回收。

Blinding：

The evaluator is blinded and only responsible for the evaluation of the indicators of the enrolled subjects, and does not participate in the drug distribution and recovery.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预注册还没有原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Pre-registration does not yet have raw data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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