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三种不同动灸手法激发变应性鼻炎患者热敏灸感效率与灸效相关性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004882

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-26

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

三种不同动灸手法激发变应性鼻炎患者热敏灸感效率与灸效相关性研究

Public title：

Study on the correlation between thermosensitive moxibustion efficiency and moxibustion effect in patients with allergic rhinitis stimulated by three different moxibustion techniques

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三种不同动灸手法激发变应性鼻炎患者热敏灸感效率与灸效相关性研究

Scientific title：

Study on the correlation between thermosensitive moxibustion efficiency and moxibustion effect in patients with allergic rhinitis stimulated by three different moxibustion techniques

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046660 ; ChiMCTR2100004882

申请注册联系人：

华芳慧

研究负责人：

熊俊

Applicant：

Hua Fanghui

Study leader：

Xiong Jun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13970054277

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13970054277

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

178256362@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiongjun196071@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区阳明路56号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

Applicant address：

56 Yangming Road, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

Study leader's address：

445 Bayi Avenue, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西中医药大学

Applicant's institution：

Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JZFYKYLL20210125007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

江西中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

熊明奕

Contact Name of the ethic committee：

Xiong Mingyi

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

Contact Address of the ethic committee：

445 Bayi Avenue, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江西中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

Primary sponsor's address：

445 Bayi Avenue, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西中医药大学附属医院

具体地址：

东湖区八一大道445号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Address：

445 Bayi Avenue, Donghu District

经费或物资来源：

2020年度江西中医药大学校级研究生创新专项资金立项资助项目

Source(s) of funding：

The project supported by Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine Postgraduate Innovation Special Fund in 2020

研究疾病：

变应性鼻炎

研究疾病代码：

Target disease：

Allergic rhinitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

主要目的： 探索三种动灸手法与热敏灸感激发效率及灸效之间的关系规律，为热敏灸治疗AR提供科学指导和新思路，进一步补充、完善热敏灸系统理论。

Objectives of Study：

Main purpose: to explore the relationship between the three kinds of moxibustion techniques and the stimulation efficiency and moxibustion effect of heat-sensitive moxibustion, to provide scientific guidance and new ideas for the treatment of AR with heat-sensitive moxibustion, and to further supplement and improve the theory of heat-sensitive moxibustion system.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄18～65岁，男女不限； 2.符合本研究过敏性鼻炎的西医诊断标准和中医症候分型标准； 3.病程≥1年，且2周内没有急性发作； 4.2周内未使用肾上腺皮质类激素等抗过敏药物； 5.患者自愿受试，神志正常，行为配合，言语清晰，能正确表达灸感； 6.同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 65 years, male or female; 2. It meets the Western medicine diagnostic criteria and Chinese medicine syndrome classification criteria of allergic rhinitis in this study; 3. Duration of disease >=1 year, and no acute attack within 2 weeks; 4. No adrenocortical hormones and other anti-allergic drugs were used within 2 weeks; 5. Patients voluntarily tested, normal mind, behavior, clear speech, can correctly express moxibustion feeling; 6. Agree to sign the informed consent.

排除标准：

1.合并感染性副鼻窦炎，中耳炎及其他呼吸道感染者； 2.鼻息肉或严重的鼻中隔偏曲者； 3.未能明确过敏原的其他类型鼻炎的患者； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.合并有心脑血管、 肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者以及严重精神障碍患者。

Exclusion criteria：

1. Complicated with infective paranasinusitis, otitis media and other respiratory tract infections; 2. Nasal polyps or severe nasal septum deviation; 3. Patients with other types of rhinitis who failed to identify allergens; 4. Pregnant or lactating women; 5. Patients with severe primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system, as well as patients with severe mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-01

至To      2022-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-26

至To      2022-02-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

40

Group：

Experimental group1

Sample size：

干预措施：

雀啄灸

干预措施代码：

Intervention：

Bird pecking moxibustion

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

40

Group：

Experimental group2

Sample size：

干预措施：

回旋灸

干预措施代码：

Intervention：

Convolute moxibustion

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

40

Group：

Experimental group3

Sample size：

干预措施：

摆动灸

干预措施代码：

Intervention：

Swing moxibustion

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

江西中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

变应性鼻炎症状体征评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptoms and signs score of allergic rhinitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究员采用随机数字表法分配样本

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a table of random numbers to assign samples

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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