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基于代谢组学研究脑梗死风险预警及“醒脑开窍”针刺法的干预效应机制

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004937

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-10

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于代谢组学研究脑梗死风险预警及“醒脑开窍”针刺法的干预效应机制

Public title：

Study on early warning of cerebral infarction risk and intervention mechanism of ''Xing-Nao Kai-Qiao'' acupuncture method

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于代谢组学研究脑梗死风险预警及“醒脑开窍”针刺法的干预效应机制

Scientific title：

Study on early warning of cerebral infarction risk and intervention mechanism of ''Xing-Nao Kai-Qiao'' acupuncture method

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100047199 ; ChiMCTR2100004937

申请注册联系人：

李晶

研究负责人：

李晶

Applicant：

Li Jing

Study leader：

Li Jing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18920351627

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18920351627

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1725155193@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1725155193@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区王兰庄昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区王兰庄昌凌路88号

Applicant address：

88 Changling Road, Wanglanzhuang, Xiqing District, Tianjin, China

Study leader's address：

88 Changling Road, Wanglanzhuang, Xiqing District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2020[K]字 056

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/2/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾景蕴

Contact Name of the ethic committee：

Jia Jingyun

伦理委员会联系地址：

天津市西青区王兰庄昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Changling Road, Wanglanzhuang, Xiqing District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区王兰庄昌凌路88号

Primary sponsor's address：

88 Changling Road, Wanglanzhuang, Xiqing District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

西青区王兰庄昌凌路88号

Institution
hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

88 Changling Road, Wanglanzhuang, Xiqing District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

脑梗死

研究疾病代码：

Target disease：

cerebral infarction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

主要目的：应用代谢组学的方法对健康人群以及脑梗死患者的血清进行检测，并进行多元统计分析描绘治疗后患者的代谢轨迹变化，以期获得影响脑梗死患者体内代谢变化的潜在生物标志物、相关代谢途径及“醒脑开窍”针刺法的治疗机制。

Objectives of Study：

Main purpose: Metabonomics method was used to detect the serum of healthy people and patients with cerebral infarction, and multivariate statistical analysis was performed to describe the metabolic track changes of patients after treatment, in order to obtain the potential biomarkers, related metabolic pathways and the therapeutic mechanism of "Xing Nao Kai Qiao" acupuncture method.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.患者年龄40-80岁之间； 2.第一次发病的急性缺血性脑卒中患者，或者既往虽有缺血性脑卒中病史但美国国立卫生研究院卒中量表(National Institute of Health Stroke Scale, NIHSS) <4分，且发病48小时之内，通过病史、体格检查、CT或者核磁共振检查证实存在急性缺血性脑卒中； 3.患者同意接受该方案，并签署知情同意书； 4.患者对病史数据的采集和保存以及以后的随访过程能够配合。

Inclusion criteria

1.Aged 40 to 80 years; 2.The first onset of acute ischemic stroke patients, or have a history of ischemic stroke, but the National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) is less than 4 points, and within 48 hours of onset, through history, physical examination, CT or MRI examination confirmed the existence of acute ischemic stroke; 3.The patients agreed to accept the protocol and signed the informed consent; 4.Patients can cooperate with the collection and preservation of medical history data and the follow-up process in the future.

排除标准：

1.晕针的患者； 2.有颅内出血或者蛛网膜下腔出血病史的患者； 3.心房颤动等心源性急性缺血性脑卒中患者； 4.严重残疾或者严重疾病的终末期的患者； 5.有比较严重的心、肝、肾功能不全，总胆红素>正常值上限的1.5倍，谷草转氨酶(Aspartate aminotransferase,AST)或谷丙转氨酶(Alanine aminotransferase, ALT)>正常值上限的2.5倍； 6.合并有肺部感染，或者有严重全身感染者； 7.其他脑部器质性疾病引起了颅内高压者，如脑部肿瘤患者； 8.血清人类免疫缺陷性病毒(Humanimmunodeficiency virus, HIV)阳性、梅毒抗体阳性、乙型肝炎、丙型肝炎或其他严重的传染性疾病患者； 9.有严重的精神疾病、认知功能障碍或不能够理解和签署知情同意书的患者； 10.糖尿病、甲状腺功能亢进或减退、痛风等可代谢系统疾病的患者； 11.3个月内参加过其他临床研究的患者； 12.近一个月内经历过手术或外伤(含骨折)的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with needle sickness; 2. Patients with history of intracranial hemorrhage or subarachnoid hemorrhage; 3. Atrial fibrillation and other cardiogenic acute ischemic stroke patients; 4. End stage patients with severe disability or disease; 5. There were severe heart, liver and kidney dysfunction, total bilirubin > 1.5 times of the upper limit of normal value, aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 2.5 times of the upper limit of normal value; 6. Patients with pulmonary infection or severe systemic infection; 7. Other brain organic diseases cause intracranial hypertension, such as brain tumors; 8. Patients with HIV positive, syphilis antibody positive, hepatitis B, hepatitis C or other serious infectious diseases; 9. Patients with severe mental illness, cognitive impairment or inability to understand and sign informed consent; 10. Patients with metabolic diseases such as diabetes, hyperthyroidism or hypothyroidism, gout, etc; 11. Patients who participated in other clinical studies within 3 months; 12. Patients who have experienced surgery or trauma (including fracture) in the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-06-20

至To      2026-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-20

至To      2026-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

383

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

383

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

药物

干预措施代码：

Intervention：

medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 766

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市环湖医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tianjin Huanhu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床疗效评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy criteria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

参考《脑卒中患者临床神经功能缺损程度评分标准 ( 1995)》

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel index of activities of daily living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

National Institutes of Health Stroke Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良 Rankin 量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rankin scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学的检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolomics detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomized controlled trial.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

医渡云和病历系统 网址：http://192.168.6.155/#/case-search/prometheus-search?history_id＝c93f0b39-0816-4b76-bdb6-9b05677f7066

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Yiduyun and Medical Record System Website: http://192.168.6.155/#/case-search/prometheus-search?history_id＝c93f0b39-0816-4b76-bdb6-9b05677f7066

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用CRF，数据管理采用医渡云

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF is used for data collection and Yidu cloud is used for data management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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