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黄芪桂枝五物汤加味中药与针灸干预在防治乳腺癌患者紫杉类药物相关周围神经毒性中的应用： 一项II期、多中心随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000623

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-01

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

黄芪桂枝五物汤加味中药与针灸干预在防治乳腺癌患者紫杉类药物相关周围神经毒性中的应用： 一项II期、多中心随机对照研究

Public title：

Application of Huangqi Guizhi Wuwu Decoction and acupuncture intervention in the prevention and treatment of taxane related peripheral neurotoxicity in patients with breast cancer: A phase II multicenter randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

黄芪桂枝五物汤加味中药与针灸干预在防治乳腺癌患者紫杉类药物相关周围神经毒性中的应用： 一项II期、多中心随机对照研究

Scientific title：

Application of Huangqi Guizhi Wuwu Decoction and acupuncture intervention in the prevention and treatment of taxane related peripheral neurotoxicity in patients with breast cancer: A phase II multicenter randomized controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵芳

研究负责人：

赵芳

Applicant：

ZhaoFang

Study leader：

ZhaoFang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13671045893

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13671045893

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13671045893@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13671045893@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号院

Applicant address：

Beijing Courtyard 17Panjiayuan NanliChaoyan

Study leader's address：

Beijing Courtyard 17Panjiayuan NanlChaoyang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

国家癌症中心，中国医学科学院/北京协和医学院肿瘤医院

Applicant's institution：

National Cancer CenterChinese Academy of Medical Sciences/Cancer Hospital of Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

24/611-4891

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

国家抗肿瘤药 GCP 中心，伦理委员会

Name of the ethic committee：

National GCP Center for Anticancer Drugs The Independent Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴大维

Contact Name of the ethic committee：

WU Dawei

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里 17 号

Contact Address of the ethic committee：

No.17 Panjiayuan Nanli Chaoyang District Beijing P.R.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

8610-87788495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cancergcp@163.com

研究实施负责（组长）单位：

国家癌症中心，中国医学科学院/北京协和医学院肿瘤医院

Primary sponsor：

National Cancer Center Chinese Academy of Medical Sciences / Cancer Hospital of Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号院

Primary sponsor's address：

Courtyard 17 Panjiayuan Nanli Chaoyang District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

国家癌症中心，中国医学科学院/北京协和医学院,肿瘤医院

具体地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号院

Institution
hospital：

ational Cancer Center .China Academy of Medical Sciences / Cancer Hospital of Peking Union Medical College

Address：

Beijing Courtyard 17Panjiayuan NanlChaoyang

经费或物资来源：

国家癌症中心，中国医学科学院/北京协和医学院,肿瘤医院

Source(s) of funding：

National Cancer Center .China Academy of Medical Sciences / Cancer Hospital of Peking Union Medical College

研究疾病：

乳腺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Breast Cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

通过黄芪桂枝五物汤加味泡洗包、针灸干预，联合健康宣教与健康宣教对比常规西医干预在预防和治疗紫杉类药物相关周围神经病变（CIPN）相关症状的可行性及优越性：外周神经毒性CTCAE分度、中医证候疗效评分、神经学评估（TNSc评分）、生活质量评分、心理状态评分等。预期找到缓解CIPN的中药熏洗及临床护理干预的最佳协作方式。

Objectives of Study：

The feasibility and superiority of routine western medicine intervention in the prevention and treatment of taxane related peripheral neuropathy (CIPN) related symptoms were compared through Astragalus Guizhi Wuwu Decoction plus bubble washing bag and acupuncture intervention combined with health education and health education: CTCAE classification of peripheral neurotoxicity TCM syndrome efficacy score neurological evaluation (tnsc score) quality of life score mental state score etc. It is expected to find the best cooperation way of traditional Chinese medicine fumigation and clinical nursing intervention to alleviate CIPN.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①组织学或病理学确认的乳腺癌患者；②年龄18-70岁；③计划接受或已经接受过紫杉醇类药物治疗：包括紫杉醇，多西他赛，白蛋白紫杉醇；④预计生存期在3个月以上；⑤符合中医血痹辨证论治范畴；⑥依从性良好的患者；⑦患者无意识障碍，可正常语言交流；

Inclusion criteria

① Patients with breast cancer confirmed by histology or pathology; ② Age 18-70 years old; ③ Plan to receive or have received paclitaxel drugs: including paclitaxel docetaxel albumin Paclitaxel; ④ The estimated survival time is more than 3 months; ⑤ It conforms to the category of syndrome differentiation and treatment of blood stasis in traditional Chinese medicine; ⑥ Patients with good compliance; ⑦ The patient has no disturbance of consciousness and can communicate with normal language;

排除标准：

①年龄＜18岁，＞70岁；②其他原因致周围神经病变；③存在心肝肾功能不全、心血管疾病及内分泌病症；伴精神、意识障碍；严重皮肤病症、全身性感染；④患者非自愿。

Exclusion criteria：

① Age ＜ 18 years old ＞ 70 years old; ② Peripheral neuropathy caused by other reasons; ③ There are heart liver and kidney dysfunction cardiovascular disease and endocrine disorders; Accompanied by mental and consciousness disorders; Serious skin disease and systemic infection; ④ The patient was involuntary.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-04-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-08

至To      2026-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

64

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

对照组：健康宣教联合西医干预

干预措施代码：

1

Intervention：

Health education and clinical intervention

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

64

Group：

Test group one

Sample size：

干预措施：

健康宣教+黄芪桂枝五物汤加味中药泡洗

干预措施代码：

2

Intervention：

Health education and Huangqi Guizhi Wuwu decoction

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

64

Group：

Test group two

Sample size：

干预措施：

健康宣教+针灸治疗

干预措施代码：

3

Intervention：

Health education and acupuncture treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 192

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

国家癌症中心，中国医学科学院/北京协和医学院肿瘤医院家

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

National Cancer Center/Cancer Hospital of Peking Union Medical College.Chinease Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤治疗常见不良事件评价标准(CTCAE) 5.0 版

指标类型：

主要指标

Outcome：

Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理状态评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological State Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分量化表(SLEFI)评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Syndrome Level Evaluation and Functional Index (SLEFI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗药物周围神经毒性评价量表(EORTC QLQ-CIPN20)

指标类型：

主要指标

Outcome：

European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Module (EORTC QLQ-CIPN20)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EORTC QLQ-C30生活质量评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床版神经病变总评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Version of Total Neuropathy Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者通过随机数表法将符合纳排标准的患者随机分配到试验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers randomly assigned the patients who met the nanodischarge criteria to the experimental group and the control group through the random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Case Record Form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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