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中药参芪复方通过影响血糖波动改善2型糖尿病患者下肢动脉粥样硬化：一项随机对照多中心试验方案

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900025355

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-11-23

注册时间：

Date of Registration：

2019-11-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药参芪复方通过影响血糖波动改善2型糖尿病患者下肢动脉粥样硬化：一项随机对照多中心试验方案

Public title：

Traditional Chinese medicine Shenqi Compound to improve lower extremity atherosclerosis of patients with type 2 diabetes by affecting blood glucose fluctuation: study protocol for a randomized controlled multicenter trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“脾胰同源”理论运用养阴益气活血法调节血糖波动干预2型糖尿病患者下肢动脉粥样硬化的临床研究

Scientific title：

Clinical study for the treatment of lower extremity atherosclerosis of patients with type 2 diabetes by tonifying Qi and Yin and promoting blood circlulation to regulate glucose fluctuation based on the theory of Homogeny of Pi and Yi

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2019YFS0196

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027693 ; ChiMCTR1900025355

申请注册联系人：

朱茜如

研究负责人：

刘桠

Applicant：

Qianru Zhu

Study leader：

Ya Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13608232480

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18908185918

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2919077498@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuyaya918@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

39 Shi-er-qiao Road, Jinniv District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Shi-er-qiao Road, Jinniv District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610072

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610072

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019KL-019

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

四川中医药区域伦理审查委员会 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sichuan Province Regional Traditional Medicine Ethics Committee; Ethics Committee of Teaching Hospital of Chengdu University of T.C.M

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/6/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

罗晓琼、马喜桃、王艳桥

Contact Name of the ethic committee：

Luo Xiaoqiong, Ma Xitao, Wang Yanqiao

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Shi-er-qiao Road, Jinniv District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 028-87783142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shi-er-qiao Road, Jinniv District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shi-er-qiao Road, Jinniv District

经费或物资来源：

四川省科技厅重点研发项目（2019YFS0196）

Source(s) of funding：

Major research project from the Science and Technology Department of Sichuan Province grant number 2019YFS0196

研究疾病：

2型糖尿病合并下肢动脉粥样硬化

研究疾病代码：

Target disease：

type 2 diabetes with lower extremity atherosclerosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

减少血糖波动，是干预糖尿病血管并发症，尤其是下肢动脉粥样硬化，降低糖尿病患者病残率、病死率的关键问题。中医药有着整体调节和减少血糖波动、平稳降糖的独特优势。在之前的国家自然基金项目研究中（编号：81503566），发现具有养阴益气活血功效的参芪复方可改善糖尿病GK大鼠多饮、多食的表现；可降低血糖水平，调节血清胰岛素、胰高血糖素水平，减少血糖波动的作用。本研究以“脾胰同源”为理论依据，以“血糖波动”为立足点，运用临床有效经验方“参芪复方”，临床多中心观察，探索养阴益气活血法减少血糖波动、调节GLP-1分泌，改善胰岛β细胞功能，干预2型糖尿病合并下肢动脉粥样硬化的作用。并运用HOMA-IR及葡萄糖曲线下面积、C肽曲线下面积对保护胰岛β细胞功能的作用进行评估，为中医药临床治疗2型糖尿病合并下肢动脉粥样硬化提供思路及依据。

Objectives of Study：

Reducing blood glucose fluctuations is a key issue in intervening diabetic vascular complications, especially lower extremity atherosclerosis, and reducing the morbidity and mortality of diabetic patients. Traditional Chinese medicine has the unique advantage of overall regulation and reduction of blood glucose fluctuations and smooth hypoglycemic. In the previous National Natural Science Foundation project study (No. 81503566), it was found that Shenqi Compound Recipe with tonifying Qi and Yin and promoting blood circlulation can improve the performance of polydipsia and polyphagia in diabetic GK rats; it can lower blood glucose level and regulate serum insulin. Glucagon levels reduce the effects of blood glucose fluctuations. This study takes " Homogeny of Pi and Yi " as the theoretical basis, takes "blood glucose fluctuation" as the foothold, and uses clinical effective experience to "Shenqi compound", clinical multi-center observation, explore method of tonifying Qi and Yin and promoting blood circlulation to reduce blood glusose fluctuation, regulation GLP-1 secretion, improve langerhans islet β-cell function, and intervene type 2 diabetes with lower extremity atherosclerosis. The HOMA-IR and the area under the glucose curve and the area under the C-peptide curve are used to evaluate the function of langerhans islet β-cells, which providing ideas and evidence for the clinical treatment of type 2 diabetes with lower extremity atherosclerosis in traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

参芪复方

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Shenqi compound

纳入标准：

（1）自愿参加本试验，并签署知情同意书者。 （2）年龄在35-65岁之间。 （3）符合西医2型糖尿病诊断及中医证候诊断且合并下肢动脉粥样硬化者。

Inclusion criteria

1. Those who voluntarily participate in the trial and sign the informed consent form; 2. Aged 35 to 65 years old; 3. In line with the diagnosis of Western medicine type 2 diabetes and TCM syndrome diagnosis and lower extremity atherosclerosis.

排除标准：

（1）合并心、肾功能不全，急性冠脉综合症，脑血管意外，造血系统疾患及精神疾病患者。 （2）近1月内有糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱者。 （3）妊娠期、哺乳期妇女。 （4）近1个月合并严重感染者。 （5）过敏体质者。 （6）导入期不合作者。 （7）有酗酒或有吸毒史者。

Exclusion criteria：

1. Patients with heart and kidney dysfunction, acute coronary syndrome, cerebrovascular accident, hematopoietic disorders and mental illness; 2. Patients with acute metabolic disorders such as diabetic ketoacidosis within the past 1 month; 3. Pregnant women, lactating women; 4. Severe infection in the past 1 month; 5. Patients with allergic constitution; 6. Uncooperative in run-in period; 7. Having a history of alcoholism or drug abuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-01-30

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-14

至To      2021-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

参芪复方

干预措施代码：

Intervention：

Shenqi compound

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

双流区中医医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shuangliu Area Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

绵阳

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianyang

单位(医院)：

绵阳市中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Mianyang Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均血糖的标准差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Standard deviation of mean blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛功能指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Islet function index(islet(CP))

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢血管彩超

指标类型：

主要指标

Outcome：

arterial color Doppler ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin resistance index(Homa-IR(CP))

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰高血糖素样肽-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glucagon-like peptide-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均血糖水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average blood glucose level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C肽曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under the C-peptide curve(SCP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞淋巴细胞比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neutrophil lymphocyte ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

葡萄糖曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under the glucose curve(SG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大血糖波动幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum blood glucose fluctuation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS统计软件的 PROC PLAN过程语句生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be generated with the PROC PLAN procedure statements of SAS software package.

盲法：

本研究采用盲法，对受试对象实行盲法。

Blinding：

In this study, participants will be blinded during the trial period.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年通过期刊论文的形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in the form of periodical papers in 2021.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection uses CRF.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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