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中药干预肺部感染脓毒症NETs形成

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004797

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-30

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药干预肺部感染脓毒症NETs形成

Public title：

The Intervention of Chinese Medicine on NETs Formation of Pneumonia Sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于祛瘀解毒益气法则调节循环中性粒细胞胞外诱捕网形成干预肺部感染脓毒症的研究

Scientific title：

The Trial of the Intervention on Pneumonia Sepsis by Regulating the Formation of Circulating Neutrophil Extracellular Traps Basing on Rule of Removing Stasis, Detoxifying and Tonifying Qi

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045954 ; ChiMCTR2100004797

申请注册联系人：

姚妙恩

研究负责人：

姚妙恩

Applicant：

Yao Miao'en

Study leader：

Yao Miao'en

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19821267183

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 19821267183

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

806585449@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

806585449@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LCSY065

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Medical

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xiaoyun

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

上海中医药大学“研究生创新培养” 专项科研项目

Source(s) of funding：

the Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Special Project of Postgraduate Innovation Training

研究疾病：

肺部感染脓毒症

研究疾病代码：

Target disease：

pneumonia sepsis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨祛瘀解毒益气中药改善肺部感染脓毒症患者炎症反应的临床疗效。

Objectives of Study：

To study the clinical effects of the removing stasis, detoxifying and tonifying qi Chinese medicine on the inflammatory response of the pneumonia sepsis patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合脓毒症Sepsis3.0诊断标准及肺部感染诊断标准； 2.符合中医瘀毒标准； 3.年龄18周岁~90周岁的患者； 4.已经签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

1. Meeting the diagnostic criteria of Sepsis3.0 and pulmonary infection; 2. Meeting the Chinese medicine criteria of stasis and toxin; 3. Aged 18-90 years; 4. Signing the informed consent file.

排除标准：

1.肺部肿瘤、肺结核所引起的肺部感染患者； 2.免疫系统严重抑制如艾滋病、肿瘤放化疗、风湿结缔组织病患者； 3.入院后24小时内死亡的患者； 4.对治疗所用药物有过敏史的患者； 5.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； 6.有精神障碍患者； 7.无法服用中药的患者，无论是何种原因造成的； 8.各种原因禁食者。

Exclusion criteria：

1. The lung tumor or pulmonary tuberculosis induced pulmonary infection; 2. The severe inhibition of immune system, for example, AIDS, chemoradiotherapy of tumor or rheumatic connective tissue disease; 3. Dying after admission within 24 hours; 4. Having allergic history of the medicine; 5. Gestation, preparing a pregnancy or suckling period; 6. Patients with mental disorder; 7. Unable to take Chinese medicine for any reasons; 8. Fasting for any reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-05

至To      2022-03-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-05

至To      2022-02-01

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

32

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

在西医标准治疗基础上用祛瘀解毒益气中药

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of western medicine standard treatment, use traditional Chinese medicine for removing blood stasis, detoxification and replenishing qi

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment of Western medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 64

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胸片

指标类型：

次要指标

Outcome：

chest X-ray

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APACHE II 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

APACHE II score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

主要指标

Outcome：

procalcitonin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

traditional Chinese medicine syndrome estimate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血血浆NE-DNA水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

plasma NE-DNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血白细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

circulating white blood count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

coagulation function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

oxygenation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reaction protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院期间死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

in-hospital mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气

指标类型：

次要指标

Outcome：

mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

the whole blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究实施者采用Excel软件产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigator use the Excel software to generate the random number sequence.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮件提供原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

offer the original data by the E-mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表 数据管理：EpiData、Excel、SPSS、stata

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: CRF Data management: EpiData,Excel,SPSS,stata

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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