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基于抑木扶土理论的气交灸联合揿针干预TACE术后栓塞综合征的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000253

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-16

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-16

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于抑木扶土理论的气交灸联合揿针干预TACE术后栓塞综合征的临床研究

Public title：

Clinical Study of Air Moxibustion Combined with Intradermal Needle Intervention on Embolism Syndrome after TACE Based on Theory of Supporting Spleen and Restricting Liver

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于抑木扶土理论的气交灸联合揿针干预TACE术后栓塞综合征的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of Air Moxibustion Combined with Intradermal Needle Intervention on Embolism Syndrome after TACE Based on Theory of Supporting Spleen and Restricting Liver

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐佳圆

研究负责人：

边雪梅

Applicant：

Jiayuan Xu

Study leader：

Xuemei Bian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19858117910

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 8849 2353

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

19858117910@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bxm7013@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江中医药大学

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

548 Binwen Road, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

54 Youdian Road, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-KL-075-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/5/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴承亮

Contact Name of the ethic committee：

Chengliang Wu

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8707 2953

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zjhtcmirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路23号

Primary sponsor's address：

23 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

china

Province：

ZheJiang

City：

HangZhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区邮电路23号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

Address：

23 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

国家中医药管理局专项经费

Source(s) of funding：

Special Funds of State Administration of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

肝癌

研究疾病代码：

Target disease：

Liver cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

按照随机对照原则将研究对象分为四组（对照组，揿针组，气交灸组，联合组），检测患者的生命体征、疼痛、恶心呕吐及胃纳情况等指标，来探索中医护理对TACE术后栓塞综合征的有效性，提升患者的生存质量，为进一步探索缓解其它疾病的相关症状积累有益的经验和基础，推动中医护理技术在临床疾病中的蓬勃发展。

Objectives of Study：

According to the principle of randomized control, the subjects were divided into four groups ( control group, intradermal needle group, Air moxibustion group, combined group ). The vital signs, pain, nausea and vomiting, and appetite of the patients were detected to explore the effectiveness of traditional Chinese medicine nursing on embolism syndrome after TACE. To improve the quality of life of patients, accumulate useful experience and foundation for further exploration of related symptoms of other diseases, and promote the vigorous development of traditional Chinese medicine nursing technology in clinical diseases.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）依据《原发性肝癌诊疗规范（2019年版）》经临床和病理检查后诊断为原发性肝癌的患者；（2）肝功能Child-Pugh为A或B等级；（3）符合TACE适应症；（4）患者能进行正常沟通交流；（5）介入前患者体温未高于正常值

Inclusion criteria

(1) Diagnosis of primary liver cancer after clinical and pathological examination according to the Code for Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer (2019 Edition)[12]. (2) The Child-Pugh score was "A" or "B" (3) Meet TACE indications. (4) Patients with good compliance and clear consciousness who could cooperate with the treatment. (5) Before the intervention, the body temperature of the patients was not higher than the standard value.

排除标准：

（1）同时参与其他科研项目者；（2）研究选择的穴位处皮肤出现红肿、皮疹、破损及瘢痕者；（3) 过敏体质或对金属物品、艾绒等过敏者；（4）原发性肝癌合并其他脏器转移者。

Exclusion criteria：

(1) Participants in other research projects simultaneously. (2) Patients with redness, rash, damage, or scarring on the skin at the acupoints. (3) Patients with allergic constitution or allergy to metal articles, moxa, etc. (4) Patients with primary liver cancer with metastasis to other organs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-15

至To      2023-06-07

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01

至To      2023-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理干预

干预措施代码：

Intervention：

conventional care

Intervention code：

组别：

揿针组

样本量：

40

Group：

Intradermal needle group

Sample size：

干预措施：

常规护理+揿针

干预措施代码：

Intervention：

conventional care and intradermal needle

Intervention code：

组别：

气交灸组

样本量：

40

Group：

Air moxibustion group

Sample size：

干预措施：

常规护理+气交灸

干预措施代码：

Intervention：

conventional care and air moxibustion

Intervention code：

组别：

联合组

样本量：

40

Group：

Combined group

Sample size：

干预措施：

揿针联合气交灸

干预措施代码：

Intervention：

the intradermal needle was mixed with air moxibustion

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

china

Province：

zhejiang

City：

hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

INVR恶心呕吐评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Index nausea and vomiting andretching

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

主要指标

Outcome：

body temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

介入前及介入后即刻、6h、12h、24h、36H、48h、72h

测量方法：

耳温仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃纳量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastric capacity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛剂使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

介入前及介入后即刻、6h、12h、24h、36H、48h、72h

测量方法：

患者自评

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止吐剂使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of antiemetic agents

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 89 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究由研究团队外的人员采用SPSS 25.0软件进行随机分组，将样本量（160例）和分组数（4组）输入至SPSS 软件中，随机产生:60个随机数字和分组数，分别用“1、2、3、4”代替“对照组、揿针组、气交灸组、联合组”，三组间研究例数遵循1：1：1：1，每组40例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was conducted by people outside the research team using SPSS 25.0 software for random grouping. The sample size ( 160 cases ) and the number of groups ( 4 groups ) were input into SPSS software, and 60 random numbers and groups were randomly generated. The number of groups was replaced by ' 1,2,3,4 ' instead of ' control group, thumbtack needle group, qijiao moxibustion group, combined group ', and the number of studies among the three groups followed 1 : 1 : 1 : 1, with 40 cases in each group.

盲法：

对受试者施盲

Blinding：

Blind method for subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用论文发表共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the data were published and shared by papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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