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通降颗粒（疏肝清热和胃法）治疗非糜烂性反流病肝胃郁热证的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000160

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-25

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-25

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

通降颗粒（疏肝清热和胃法）治疗非糜烂性反流病肝胃郁热证的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Public title：

A multicenter randomized double-blind placebo-controlled clinical study of Tongxia granules (liver clearing and gastric method) in the treatment of non-erosive reflux disease hepatogastric depression syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通降颗粒（疏肝清热和胃法）治疗非糜烂性反流病肝胃郁热证的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Scientific title：

A multicenter randomized double-blind placebo-controlled clinical study of Tongxia granules (liver clearing and gastric method) in the treatment of non-erosive reflux disease hepatogastric depression syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段超凡

研究负责人：

时昭红

Applicant：

Duan Chaofan

Study leader：

Shi Zhaohong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 1965 5918

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 7409 3621

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

duanchaofanynwa@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaohshi@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市中山大道215号

研究负责人通讯地址：

武汉市中山大道215号

Applicant address：

No. 215 Zhongshan Avenue Wuhan

Study leader's address：

No. 215 Zhongshan Avenue Wuhan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉市第一医院

Applicant's institution：

Wuhan No.1 Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

武卫一院伦审[2020]13号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wuhan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/6/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

曾宪华

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Xianhua

伦理委员会联系地址：

武汉市中山大道215号

Contact Address of the ethic committee：

No. 215 Zhongshan Avenue Wuhan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 130 7129 1064

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13071291064@163.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉市第一医院

Primary sponsor：

Wuhan No.1 Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市中山大道215号

Primary sponsor's address：

No. 215 Zhongshan Avenue Wuhan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉市第一医院

具体地址：

武汉市中山大道215号

Institution
hospital：

Wuhan No.1 Hospital

Address：

No. 215 Zhongshan Avenue Wuhan

经费或物资来源：

2019年国家重点研发计划中医药现代化研究专项子课题（2019YFC1709601）

Source(s) of funding：

(2019YFC1709601)

研究疾病：

非糜烂性反流病

研究疾病代码：

Target disease：

Nonerosive reflux disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

NERD 是多因素综合致病的结果，其反流不仅与酸反流相关，更多的与碱、气体、混合反流等相关，而 PPIs 单纯抑酸，难以实现整体治疗，疗效不佳，同 时抑制人体正常胃酸分泌，影响消化节律。董建华院士提出的脾胃通降理论，在治疗胃腑疾病时强调恢复胃“以降为顺、以通为用”的生理特点，并获得业界广 泛公认。肝胃郁热证是 NERD 临床常见证候之一，疏肝清热和胃是其主要治法。本研究团队在董建华院士理论指导下结合长期临床实践经验总结出治疗 NERD肝胃郁热证的中药复方通降颗粒，前期初步研究显示该方具有较好的临床疗效。本课题旨在通过开展多中心随机对照临床研究，评价通降颗粒（疏肝清热和胃法）治疗 NERD 肝胃郁热证的有效性和安全性，获得高级别循证医学证据，形成治疗 NERD 肝胃郁热证的新方药。

Objectives of Study：

NERD is the result of multifactorial comprehensive pathogenesis and its reflux is not only related to acid reflux but also related to alkali gas mixed reflux etc. while PPIs are simply acid suppression which is difficult to achieve overall treatment and poor efficacy It inhibits the normal gastric acid secretion of the human body and affects the digestive rhythm. Academician Tung Chee-hwa's theory of spleen and stomach reduction emphasizes the restoration of the physiological characteristics of the stomach in the treatment of stomach diseases and has been widely used in the industry Pan-recognized. Hepatogastric depression syndrome is one of the common clinical syndromes of NERD and the main treatment methods are liver and stomach clearing. Under the theoretical guidance of Academician Tung Chee-hwa and the long-term clinical practice experience the research team summarized the traditional Chinese medicine compound Tongxia granules for the treatment of NERD hepatic and gastric depression syndrome and the prel

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 符合 NERD 西医诊断标准； 2) 抑酸药治疗效果不佳者； 3) 年龄在 18-70 岁之间； 4) 符合中医肝胃郁热证诊断标准； 5) 患者知情同意并愿意接受相应治疗。

Inclusion criteria

1) Meet NERD Western medical diagnostic criteria; 2) Patients with poor treatment effect of antacids; 3) Be between the ages of 18-70 years; 4) Meet the diagnostic criteria of TCM hepatic and gastric depression syndrome; 5) The patient has informed consent and is willing to accept the corresponding treatment.

排除标准：

1) 合并活动期消化性溃疡、消化道出血、胃粘膜有重度异型增生或诊断疑有恶变者、贲门失迟缓或贲门失迟缓术后患者； 2) 有其他消化系统器质性病变(如急慢性胰腺炎、肝硬化等)，或有影响消化道动力的全身疾病(例如：甲亢、糖尿病、慢性肾功能不全、精神和神经系统病变等)； 3) 伴有心肝肾等主要脏器严重病变者、造血系统疾病以及肿瘤等患者； 4) 孕妇及哺乳期妇女； 5) 有神经系统及精神疾病史； 6) 对所用药物有过敏史者； 7) 正在或 4 周内参加其他临床试验的受试者。

Exclusion criteria：

1) Patients with active peptic ulcer gastrointestinal bleeding severe dysplasia of the gastric mucosa or suspected malignant transformation patients with bradycardia or postoperative patients with cardia failure; 2) Have other organic diseases of the digestive system (such as acute and chronic pancreatitis liver cirrhosis etc.) or systemic diseases that affect the motility of the digestive tract (such as: hyperthyroidism diabetes chronic renal insufficiency psychiatric and nervous system lesions etc.); 3) Patients with serious lesions of major organs such as heart liver and kidney hematopoietic system diseases and tumors; 4) Pregnant and lactating women; 5) History of neurological and psychiatric diseases; 6) Those who have a history of allergy to the drugs used; 7) Subjects who are participating in other clinical trials or within 4 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-01

至To      2021-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01

至To      2021-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

56

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

56

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

通降颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Tongjiang granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 112

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

昆山市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉市第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wuhan No.1 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

深圳

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

深圳市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating scale for anxiety and depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃食管反流病健康相关生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

GERD-HRQL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

次要症状评分（胸痛、上腹痛等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Secondary symptom score（chest pain；upper abdominal pain etc）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反酸、烧心症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acid reflux，heartburn symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性胃肠疾病PR0量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chronic gastrointestinal disease PR0 scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

shit

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF表采集数据，使用Epidata软件和SPSS软件进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF tables were used for data collection and Epidata and SPSS software were used for data management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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