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清肺排毒颗粒治疗儿童新型冠状病毒感染(COVID-19)的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005962

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-03

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清肺排毒颗粒治疗儿童新型冠状病毒感染(COVID-19)的临床研究

Public title：

clinical trial of Qingfei Paidu granule for treatment of COVID-19 in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清肺排毒颗粒治疗儿童无症状感染/轻型/普通型新型冠状病毒感染的临床研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Qingfei Paidu granule for treatment of asymptomatic / mild / common COVID-19 infections in children

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059503 ; ChiMCTR2200005962

申请注册联系人：

李岚

研究负责人：

曹清

Applicant：

Li Lan

Study leader：

Cao Qing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18930830897

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930830511

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lilanbb@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caoqing@scmc.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区东方路1678号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Applicant address：

1678 Dongfang Road, Pudong New District, Shanghai, China

Study leader's address：

1678 Dongfang Road, Pudong New District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Applicant's institution：

Shanghai Children's Medical Center

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SCMCIB-YZYKJ2022001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shanghai Children‘s Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University Medicine of&

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Primary sponsor：

Shanghai Children‘s Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Primary sponsor's address：

1678 Dongfang Road, Pudong New District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

具体地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Institution
hospital：

Shanghai Children‘s Medical Center

Address：

1678 Dongfang Road, Pudong New District

经费或物资来源：

国家中医药管理局

Source(s) of funding：

National Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

新型冠状病毒感染

研究疾病代码：

Target disease：

COVID-19

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评估清肺排毒颗粒在儿童新型冠状病毒感染轻型、普通型患者和无症状感染者中的有效性和安全性

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Qingfei Paidu granule in children with mild, common and asymptomatic COVID-19 infection

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 年龄 3~18 岁; 2) 符合《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案( 试行第九版) 》诊断标准者； 3) 临床分型为轻型/普通型或者无症状感染者； 4) 知情同意过程符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8周岁）共同签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Aged 3 ~ 18 years old; 2) Coincidence the diagnostic criteria of the diagnosis and treatment plan for pneumonia infected by COVID-19 (trial version 9); 3) mild/ common/ asymptomatic COVID-19 infection; 4) The informed consent process complies with the regulations, and the legal guardian and/ or the test child (≥ 8 years old) jointly sign the ICF.

排除标准：

1) 对试验用药过敏者、服药不耐受者； 2) 治疗期间不能保证服药依从性者，难以通过口服给药者； 3) 合并呼吸系统基础性疾病、恶性肿瘤、精神疾病等其他系统恶性疾病者。

Exclusion criteria：

1) Be are allergic to the test drug and intolerant to the drug; 2) cant ensure medication compliance during treatment and are difficult to give drugs by oral administration; 3) With basic respiratory diseases, malignant tumors, mental diseases and other malignant diseases of the system.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-05-04

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-04

至To      2022-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

62

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Regular treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

62

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

清肺排毒颗粒治疗

干预措施代码：

Intervention：

Qingfei Paidu granule

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

62

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

上海市推荐中医药治疗

干预措施代码：

Intervention：

traditional Chinese medicine treatment recommended by Shanghai

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 186

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床核酸检测转阴时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative time of COVID-19 nucleic acid test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

throat swab

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 3 岁
Min age years
最大 18 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机产生随机数字进行简单随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

simple randomization

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publication of academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以患者的住院病历为基础，采用统一规范的数据提取表格对纳入病例的住院信息进行全面采集。医生记录研究病历，将研究病历、各类检查单拍照。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the patient's inpatient medical records, a unified and standardized data extraction form is used to comprehensively collect the inpatient information of the included cases. Doctors record research medical records and take photos of research medical records and various checklists.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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