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基于肠道微生态失调及菌群移位的糖尿病湿热证实质研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002414

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-06-21

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于肠道微生态失调及菌群移位的糖尿病湿热证实质研究

Public title：

Research for the nature of diabetes dampness syndrome based on intestinal microecological disorders and intestinal flora shift

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肠道微生态失调及菌群移位的糖尿病湿热证实质研究

Scientific title：

Research for the nature of diabetes dampness syndrome based on intestinal microecological disorders and intestinal flora shift

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023995 ; ChiMCTR1900002414

申请注册联系人：

王瑶

研究负责人：

骆欢欢

Applicant：

Wang Yao

Study leader：

Luo Huanhuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15139496771

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13826008227

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangyaoxzy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

avenluo@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市番禺区广州大学城外环东路232号

研究负责人通讯地址：

广州市番禺区广州大学城外环东路232号

Applicant address：

232 Waihuan Road East, College Town, Panyu District, Guangzhou

Study leader's address：

232 Waihuan Road East, College Town, Panyu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NO.K【2019】033

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/6/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

骆欢欢

Contact Name of the ethic committee：

Luo Huanhuan

伦理委员会联系地址：

广州市白云区白云机场路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Baiyun Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学

Primary sponsor：

Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

白云区白云机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

Address：

16 Baiyun Airport Road, Baiyun District

经费或物资来源：

广州中医药大学一流学科建设学科研究项目

Source(s) of funding：

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine First-class Discipline Construction Discipline Research Project

研究疾病：

糖尿病

研究疾病代码：

Target disease：

diabetes

Target disease code：

研究类型：

Study type：

基础科学研究

Basic Science

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

研究岭南湿热气候环境如何直接影响肠道微生态；岭南地区2型糖尿病湿热证肠道微生态改变及肠菌移位特点；从肠道微生态改变及肠菌移位的角度阐明湿热证的科学实质；探究2型糖尿病湿热证唾液菌群与肠道微生态改变。

Objectives of Study：

To study how the temperate environment in Lingnan directly affects intestinal micro-ecology; the micro-ecological changes of intestinal tract and the shifting of intestinal bacteria in the type 2 diabetes mellitus syndrome in Lingnan area; the science of damp-heat syndrome from the perspective of intestinal micro-ecological changes and intestinal translocation The essence; explore the salivary flora and intestinal micro-ecological changes of type 2 diabetes damp-heat syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

参照《中国2型糖尿病防治指南（2013年版）》中2型糖尿病诊断标准：典型糖尿病症状（多饮、多尿、多食、体重下降）加上随机血糖检测≥11.1 mmol/L或加上空腹血糖检测 ≥7.0mmol/L或加上葡萄糖负荷后2h血糖检测≥11.1 mmol/L。符合湿热证标准，主症：肢体重着，头重如裹，舌红苔黄腻，大便黏腻或便秘、或便后不爽；次症：脘腹胀满，纳呆恶心，渴不多饮，口有秽臭，脉滑数。强调“苔黄腻”，及“头身困重”“大便异常”。

Inclusion criteria

Refer to the "Guidelines for the Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes in China (2013 Edition)" Diagnostic criteria for type 2 diabetes: typical symptoms of diabetes (drinking, polyuria, polyphagia, weight loss) plus random blood glucose test ≥11.1 mmol/L or Plus fasting blood glucose test ≥7.0mmol / L or 2h after glucose load, blood glucose test ≥ 11.1 mmol / L. In line with the damp-heat syndrome standard, the main symptoms: limb weight, head weight such as wrap, red tongue yellow greasy, sticky or constipation of stool, or uncomfortable after the stool; secondary symptoms: fullness of abdominal distension, nausea, not too much drink, The mouth has a stench and a slippery pulse. Emphasis is placed on "the yellow mossy" and "the head is trapped" and "the stool is abnormal."

排除标准：

合并严重的心、肺、肝、肾疾病；合并严重的胃肠道疾病；肠道手术或外伤史；怀孕期或哺乳期者；近两周内使用过膨胀剂、止泻药、解痉药、益生菌及抗生素等药物；长期服用二甲双胍、抗生素或调节肠道菌群药物。

Exclusion criteria：

Combined with severe heart, lung, liver and kidney diseases; combined with severe gastrointestinal diseases; history of intestinal surgery or trauma; pregnant or lactating; used expander, antidiarrheal, antispasmodic, in the past two weeks, Probiotics and antibiotics; long-term use of metformin, antibiotics or drugs that regulate intestinal flora.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-07-01

至To      2019-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-01

至To      2019-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

非湿热证2型糖尿病患者

样本量：

50

Group：

Type 2 Diabetes without the damp-heat syndrome group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

组别：

湿热证2型糖尿病患者组

样本量：

50

Group：

Type 2 Diabetes with the damp-heat syndrome group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

10

Group：

healthy people group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 110

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活性氧簇

指标类型：

主要指标

Outcome：

ROS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum insulin test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NF-kB

指标类型：

主要指标

Outcome：

NF-kB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂多糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

LPS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口腔唾液菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oral saliva flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道微生态物基因组

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal microbial metagenomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood sugar

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活性氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

RNS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖基化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood lipid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-1β

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Toll-样受体4

指标类型：

主要指标

Outcome：

TLR4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-ɑ

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-ɑ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血清蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycosylated serum protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 ResMan, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过CRF表格记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

www.medresman.org

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

The primary data were collected on Case-Report Form(CRF)

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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