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抑郁症（轻中度）不同中医证型血清代谢组学及肠道菌群差异联合研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000626

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-30

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

抑郁症（轻中度）不同中医证型血清代谢组学及肠道菌群差异联合研究

Public title：

A joint study on the difference of serum metabolomics and intestinal flora in different TCM syndromes of depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抑郁症（轻中度）不同中医证型血清代谢组学及肠道菌群差异联合研究

Scientific title：

A joint study on the difference of serum metabolomics and intestinal flora in different TCM syndromes of depression

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

庞浩宇

研究负责人：

洪霞

Applicant：

Hao-yu Pang

Study leader：

Xia Hong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15613501092

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13699207252

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2350780665@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

970236538@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 Road Xiyuancaochang Haidian District Beijing

Study leader's address：

1 Road Xiyuancaochang Haidian District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100091

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Science

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024XLA141-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiyuan Hospital Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾杰明

Contact Name of the ethic committee：

Ming-Jie Zi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Road Xiyuancaochang Haidian District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010 62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Science

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Road Xiyuancaochang Haidian District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Science

Address：

1 Road Xiyuancaochang Haidian District Beijing

经费或物资来源：

基于中医五音“羽乐”放松训练技术治疗心肾不交型失眠障碍研究（XYZX0202-05）

Source(s) of funding：

Research on the Treatment of Heart-Kidney Disharmony Insomnia Disorder Based on Traditional Chinese Medicine Five Sounds "Yule" Relaxation Training Technology (XYZX0202-05)

研究疾病：

抑郁症

研究疾病代码：

Target disease：

Depressive Disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

病因学/相关因素研究

Cause/Relative factors study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1通过非靶向血清代谢组学及宏基因组研究方法，明确抑郁症（轻中度）心脾两虚证、肝郁化火型及健康人群代谢物、肠道菌群和代谢通路特征。 2整合代谢组和宏基因组进行关联分析，探讨代谢物和肠道菌群在抑郁症（轻中度）心脾两虚证、肝郁化火型中可能的关联机制。

Objectives of Study：

1. By using non-targeted serum metabolomics and metagenomics research methods the metabolites gut microbiota and metabolic pathways of depression (mild to moderate) with heart-spleen deficiency syndrome liver fire syndrome and healthy individuals are clarified. 2. The association analysis between metabolites and gut microbiota is conducted by integrating metabolomics and metagenomics to explore the possible correlation mechanisms between metabolites and gut microbiota in depression (mild to moderate) with heart-spleen deficiency syndrome and liver fire syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合DSM-V抑郁症的诊断标准； 2.符合中医辨证为心脾两虚证或肝郁化火证； 3. 年龄18－65岁，性别不限； 4.汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17项评分为≥8分且≤24分，同时HAMD中抑郁情绪一项≥2分； 5.受试者同意并签署知情同意书。 同时符合上述5项者，方可纳入研究。

Inclusion criteria

1.Subjects must meet the diagnostic criteria for depression according to the DSM-V; only those who also meet the aforementioned five criteria will be included in the study. 2.Subjects should be diagnosed with Traditional Chinese Medicine as having either a deficiency of both the heart and spleen or a condition of liver qi stagnation transforming into fire. 3.Subjects must be aged between 18 and 65 years regardless of gender. 4.The Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) score must be between ≥8 and ≤24 with a score of ≥2 on the depressive mood item of the HAMD. 5.Subjects must agree to and sign an informed consent form.

排除标准：

1.有自杀倾向，HAMD自杀项≥2分； 2.合并严重焦虑症状者，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）≥29分； 3.有严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾患者； 4.继发于躯体疾病的抑郁发作； 5.曾明确诊断为器质性精神障碍、精神分裂症、双相情感障碍； 6.精神活性物质（如酒精、烟草、阿片类等）和非成瘾物质所致的抑郁障碍； 7.一个月内服用过镇静催眠或抗抑郁等精神疾病药物（如利培酮、奥氮平等）、中成药（如逍遥丸、乌灵胶囊、疏肝解郁胶囊等）； 8.采样前3个月以内服用抗生素药物或益生元或胃肠动力药者； 9.采样前3个月内有腹泻、胃炎、消化道溃疡、炎症性肠炎等胃肠道疾病者； 10.3个月内接受过其它治疗抑郁症的临床试验者； 11.孕期及哺乳期妇女。 符合上述任意一项者，即予排除。

Exclusion criteria：

1.Subjects with suicidal tendencies indicated by a score of ≥2 on the HAMD suicide item. 2.Subjects with severe anxiety symptoms indicated by a Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) score of ≥29. 3.Subjects with severe or unstable medical conditions affecting the heart liver kidneys endocrine system blood etc. 4.Depression episodes secondary to somatic diseases. 5.Subjects previously diagnosed with organic mental disorders schizophrenia or bipolar affective disorder. 6.Depression disorders induced by psychoactive substances (such as alcohol tobacco opioids etc.) and non-addictive substances. 7.Subjects who have taken sedative-hypnotic or antidepressant medications (such as risperidone olanzapine etc.) or traditional Chinese medicines (such as Xiao Yao Wan Wu Ling Capsule Shu Gan Jie Yu Capsule etc.) within the past month. 8.Subjects who have taken antibiotics probiotics or gastrointestinal motility medications within three months prior to sampling. 9.Subjects with gastrointestinal diseases such as diarrhea gastritis gastrointestinal ulcers or inflammatory bowel disease within three months prior to sampling. 10.Subjects who have participated in other clinical trials for depression treatment within the past three months. 11.Pregnant or breastfeeding women. Any subjects meeting any of the above criteria will be excluded from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-20

至To      2025-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01

至To      2025-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

心脾两虚组

样本量：

20

Group：

Sample size：

干预措施：

进行非靶向血清代谢组学及宏基因组学检测

干预措施代码：

Intervention：

Conduct non-targeted serum metabolomics and metagenomics testing

Intervention code：

组别：

肝郁化火组

样本量：

20

Group：

Sample size：

干预措施：

进行非靶向血清代谢组学及宏基因组学检测

干预措施代码：

Intervention：

Conduct non-targeted serum metabolomics and metagenomics testing

Intervention code：

组别：

健康志愿者组

样本量：

20

Group：

Sample size：

干预措施：

进行非靶向血清代谢组学及宏基因组学检测

干预措施代码：

Intervention：

Conduct non-targeted serum metabolomics and metagenomics testing

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Science

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医体质量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional physical scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

​匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿17项抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非靶向代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non-targeted metabolomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用Excel软件中的随机函数生成随机数字，将随机数字依出现的先后，按 1、2、3……60排序。按抑郁症患者就诊的先后顺序进行排序，序号中对应的随机数字能被3整除不入组，其他的分配到病例观察组。同样的方法产生20例健康志愿者入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study the random numbers were generated by the random function in Excel software and then sorted in ascending order according to their appearance i.e. 1 2 3 ... 60. The subjects with depression were sorted in the order of their visits to the clinic and the corresponding random numbers that could not be divided by 3 were excluded from the study group. The rest were allocated to the case observation group. Similarly 20 healthy volunteers were allocated to the study group using the same method.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

nothing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

nothing

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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