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基于LC-MS/MS技术探讨参葵通脉颗粒改善慢性心衰气虚血瘀证诊疗标志物的多中心临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004675

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-31

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于LC-MS/MS技术探讨参葵通脉颗粒改善慢性心衰气虚血瘀证诊疗标志物的多中心临床研究

Public title：

The multi-center clinical study of ShenkuiTongmai Granules improving the diagnosis and treatment markers of chronic heart failure with Qi deficiency and blood stasis syndrome based on LC-MS/MS&#32

注册题目简写：

参葵通脉颗粒治疗慢性心力衰竭的临床研究

English Acronym：

Clinical study on Shenkuitongmai granules in treating chronic heart failure

研究课题的正式科学名称：

基于LC-MS/MS技术探讨参葵通脉颗粒改善慢性心衰气虚血瘀证诊疗标志物的多中心临床研究

Scientific title：

The multi-center clinical study of ShenkuiTongmai Granules improving the diagnosis and treatment markers of chronic heart failure with Qi deficiency and blood stasis syndrome based on LC-MS/MS&#32

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044900 ; ChiMCTR2100004675

申请注册联系人：

严士海

研究负责人：

严士海

Applicant：

Shihai Yan

Study leader：

Shihai Yan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18901580210

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18901580210

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sea-y@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sea-y@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市汉中路155号5号楼512室

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市汉中路155号5号楼512室

Applicant address：

Room 512, Building 5, 155 Hanzhong Rd, Nanjing, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

Room 512, Building 5, 155 Hanzhong Rd, Nanjing, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210029

申请人所在单位：

南京中医药大学附属江苏省中医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020NL-171-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of affiliated hospitai of Nanjing University of Chinese medicine (Jiangsu Provincial&

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/2/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Rd, Nanjing, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

淮安市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Huai'an

单位(医院)：

淮安市中医院

具体地址：

中国江苏省淮安市和平路3号

Institution
hospital：

Huai'an Hospital of traditional Chinese Medicine

Address：

Huai'an Hospital of traditional Chinese Medicine

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

具体地址：

中国江苏省南京市红山路十字街100号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital on integration of Chinese and Western Medicine

Address：

100 Shizi St, Hongshan Rd, Nanjing, Jiangsu Province, China

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

扬州

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Yangzhou

单位(医院)：

扬州市中医院

具体地址：

中国江苏省扬州市文昌中路 577 号

Institution
hospital：

Yangzhou Hospital of traditional Chinese Medicine

Address：

577 Wenchang Middle Road, Yangzhou City, Jiangsu Province, China

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

中国江苏省南京市汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Rd, Nanjing, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

江苏省科技厅社会发展面上项目

Source(s) of funding：

social development project of jiangsu provincial department of science and technology

研究疾病：

慢性心衰

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic heart failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

以参葵通脉颗粒模拟剂为对照，进一步评价参葵通脉颗粒治疗CHF气虚血瘀证的疗效与机理，促进中医药在该领域的应用与开发；并通过观察血、尿常规，心、肝、肾功能及出现的不良事件，对其安全性作出评价。

Objectives of Study：

The primary objective of this study was to assess whether ShenkuiTongmai Granules were superior to a placebo for CHF treatment and to explore the mechanism of therapeutic action. And evaluate its safety by observing blood and urine routine, heart, liver and kidney function and adverse events.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 自愿参加，理解并签署知情同意书； 2. 年龄18-75岁，性别不限； 3. 有3个月以上的CHF病史或临床发现CHF症状3个月以上；CHF诊断参照中华医学会心血管病学分会发布的“2018年中国慢性心力衰竭诊断和治疗指南”； 4. 心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）≤50％（改良辛普森法）； 5. NYHA心功能分级Ⅱ～Ⅲ，Ⅳ级（血流动力学稳定，且不需静脉给药治疗者）； 6. 血浆NT-proBNP含量≥ 450pg/ml； 7. 至少接受2周的标准化药物治疗，且未调整过给药剂量及给予静脉治疗者； 标准化药物治疗包括：利尿剂、β受体阻滞剂、肾素-血管紧张素-醛固酮系统（ACEI、ARB、醛固酮受体拮抗剂）；若伴有房颤可酌情使用洋地黄类药物。

Inclusion criteria

1. Voluntary participation, understanding and signing of informed consent; 2. Subject is between 18 and 75 years old, gender unlimited; 3. Subject is diagnosed of CHF for at least 3 months prior to screening according to the Chinese guidelines for the diagnosis and management of CHF published in 2018; 4. Subject has a documented left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤ 50%; 5. NYHA heart function classification Ⅱ ~ Ⅲ Ⅳ level (hemodynamic stability, and does not need intravenous medication). 6. Plasma NT-proBNP content ≥ 450pg/ml; 7. Patients who have received at least 2 weeks of standardized drug therapy, and have not adjusted the dosage or given intravenous therapy; Standardized drug therapy includes: diuretics, beta blockers, renin-angiotensin-aldosterone system (ACEI, ARB, and aldosterone receptor antagonists); Digitalis may be used if accompanied by atrial fibrillation.

排除标准：

1. 由于瓣膜病、先心病、心包疾病、心律失常及非心源性病因所致心衰，或肝、肾等重要脏器功能衰竭导致的心衰； 2. 有明确肺源性或其他原因所致的右心衰、及急性心衰、或急性心梗后心衰； 3. 计划于12周内行冠脉血运重建治疗者，实施心脏再同步化治疗者或计划于12周内行心脏再同步化治疗者； 4. 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肾功能异常者，肝脏转氨酶、碱性磷酸酶超出1.5倍正常值上限，血肌酐＞2mg/dl（176.82umol/L），血钾＞5.5mmol/L；肿瘤患者，严重神经内分泌系统疾病及精神病患者； 5. 存在左室流出道梗阻、心肌炎、大动脉瘤、夹层动脉瘤、先天性心脏病、致明显血液动力学改变的未修补的心脏瓣膜病患者； 6. 存在心源性休克、难以控制的恶性心律失常、Ⅱ度Ⅱ型以上未置入起搏器治疗的窦房或房室传导阻滞、进行性加重的不稳定心绞痛或急性心肌梗死者； 7. 未获控制的高血压患者，收缩压≥180/mmHg和/或舒张压≥110mmHg；收缩压<90mmHg和/或舒张压<60mmHg； 8. 1个月内参加其他药物临床研究者； 9. 妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女； 10. 过敏体质者，或已知对治疗药物过敏者； 11. 根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。

Exclusion criteria：

1. Heart failure caused by valvular disease, congenital heart disease, pericardium disease, arrhythmia and non-cardiogenic diseases, or failure of important organs such as liver and kidney; 2. Right heart failure caused by definite pulmonary or other causes, and acute heart failure, or heart failure after acute myocardial infarction; 3. Patients who planned to undergo revascularization therapy within 12 weeks, underwent cardiac resynchronization therapy, or planned to undergo cardiac resynchronization therapy within 12 weeks; 4. Patients with severe primary diseases such as liver, kidney and hematopoietic system and abnormal renal function had liver transaminase and alkaline phosphatase exceeding 1.5 times the upper limit of normal value, serum creatinine > 2mg/ dL (176.82umol/L) and serum potassium BBB>5mmol /L;Cancer patients, severe neuroendocrine system diseases and psychiatric patients; 5. Patients with unrepaired valvular heart disease with left ventricular outflow tract obstruction, myocarditis, large aneurysm, dissecting aneurysm, congenital heart disease, or significant hemodynamic changes; 6. Cardiac shock, difficult to control the degree of malignant arrhythmia, Ⅱ Ⅱ type above not in pacemaker treatment of sinus or atrioventricular block, progression of unstable angina and acute myocardial infarction; 7. Patients with uncontrolled hypertension with systolic blood pressure ≥180/mmHg and/or diastolic blood pressure ≥110mmHg;Systolic blood pressure <90mmHg and/or diastolic blood pressure <60mmHg; 8. Participated in other drug clinical researchers within 1 month; 9. Women who are pregnant or preparing to become pregnant and breastfeeding; 10. People with allergies or known allergies to therapeutic drugs; 11. In the investigator's judgment, the patient is unable to complete the study or to comply with the study requirements (for administrative or other reasons).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2023-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-01

至To      2023-04-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

160

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

诺欣妥（50mg，bid）+螺内酯（20mg，qd）+美托洛尔（25mg，bid）+参葵通脉颗粒（10g，tid）

干预措施代码：

Intervention：

Entresto (50mg, bid)+Spironolactone (20mg,qd) +Metoprolol (25 mg, bid) +ShenkuiTongmai Granules (10 grams, tid)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

160

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

诺欣妥（50mg，bid）+螺内酯（20mg，qd）+美托洛尔（25mg，bid）+参葵通脉颗粒模拟剂（10g，tid）

干预措施代码：

Intervention：

Entresto (50mg, bid) + Spironolactone (20mg, qd) + Metoprolol (25 mg, bid) + ShenkuiTongmai Granules placebo (10 grams, tid)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 320

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A of Third Grade Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

淮安

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Huai'an

单位(医院)：

淮安市中医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Huai'an Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class B of Third Grade Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

扬州

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Yangzhou

单位(医院)：

扬州市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yangzhou Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A of Third Grade Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital on integration of Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Class A of Third Grade Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复合终点事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compound end point event rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液生化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood biochemistry

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

stool routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6min步行距离试验（6MWT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

6MWD test results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NYHA心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

NYHA classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

明尼苏达生活质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minnesota Quality of Life Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆NT-proBNP含量相对疗前下降超过30%的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

the proportion of patients in the ShenkuiTongmai Granule group relative to the placebo group demonstrating a decrease in NT-proBNP of at least 30%

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

附加指标

Outcome：

intestinal flora

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆NT-proBNP含量相对疗前的下降率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the percent reduction in plasma NT-proBNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新诊疗标志物探索

指标类型：

附加指标

Outcome：

Exploration of new diagnostic markers

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

Vein

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化方法。按中心进行分层，选取合适段长。借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，产生320例受试者所接受处理，试验组与对照组为1:1，即列出流水号为001-320所对应的治疗分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block randomization is used.Stratify by center and select appropriate section length.According to the process statement of the SAS statistical software PROC PLAN, given the number of seeds, 320 subjects were treated, and the treatment group and control group were 1:1, that is,corresponding to the serial

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于实验结束后公开共享日期为2023年10月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data was publicly Shared after the experiment ended in October 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表保存于江苏省中医院GCP中心

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form were kept in the GCP center of jiangsu provincial hospital of traditional Chinese medicine

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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